Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ZTI-01 u dzieci ( (Pediatric_PK)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG

Nieporównawcze, otwarte badanie fazy 1 farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki ZTI-01 (fosfomycyny do wstrzykiwań) u dzieci i młodzieży (

Badanie fazy 1, pojedyncza dawka ZTI-01 podana dzieciom (w wieku poniżej 12 lat), które wymagają antybiotykoterapii, aby zobaczyć, jak organizm reaguje na lek (farmakokinetyka) i porównać, czy te efekty są podobne do obserwowanych w dorosłych w dawce 6 g ZTI-01. Badanie pomoże ustalić dawkowanie pediatryczne u młodszych dzieci według kohorty wiekowej. Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyczne pojedynczej dawki ZTI-01 (fosfomycyna do wstrzykiwań), przeskalowane za pomocą allometrycznego modelowania masy na podstawie dawki ZTI-01 dla osoby dorosłej wynoszącej 6 gramów. Kwalifikujący się uczestnicy muszą otrzymywać standardowe antybiotyki w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej lub w ramach profilaktycznej operacji okołooperacyjnej (w szpitalu lub poza nim).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W oparciu o masę ciała przed podaniem dawki w dniu -1, osoby ważące od 3 do < 97 percentyla w zależności od wieku - otrzymają pojedynczą dawkę ZTI-01 dostosowaną do masy ciała w ciągłym wlewie dożylnym lub pompie strzykawkowej w ciągu 1 godziny (+ 10 min) okres. Pacjenci pediatryczni biorący udział w tym badaniu zostaną przydzieleni do jednej z trzech kohort na podstawie wieku:

Kohorta 1: ≥ 6 lat do <12 lat (n=6 pacjentów poddających się ocenie PK) Kohorta 2: ≥ 2 lat do <6 lat (n=6 pacjentów poddających się ocenie PK)

Kohorta 3: Urodzenie do < 2 lat (n=9 pacjentów poddających się ocenie PK), podzielona na 3 podgrupy:

(3a) Urodzenie (zdefiniowane jako pełny termin: 37 tygodni ciąży lub później) do < 3 miesięcy, (3b) ≥ 3 miesięcy do < 6 miesięcy, (3c) ≥ 6 miesięcy do < 24 miesięcy

Kohorty 1 i 2 zostaną włączone jako pierwsze, a dane dotyczące bezpieczeństwa i PK zostaną ocenione przed włączeniem najmłodszej Kohorty 3. Krew do pomiaru stężenia fosfomycyny będzie pobierana podczas badania. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, EKG, oceny laboratoryjnej i badania fizykalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rekrutacyjny
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Rekrutacyjny
        • University of New Mexico Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana zgoda/zgoda
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od urodzenia (zdefiniowanym jako pełny termin: 37 tygodni ciąży lub później), ale poniżej 12 lat
  • Hospitalizowany, obecnie leczony przeciwbakteryjnie z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji bakteryjnej
  • Jeśli ma potencjał rozrodczy, zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera od momentu wyrażenia zgody do 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
  • Ma wystarczający dostęp wewnątrznaczyniowy, aby otrzymać badany lek przez linię obwodową lub centralną

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię znanej alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na doustną lub dożylną fosfomycynę
  • Przesiewowa aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy >3x GGN lub bilirubina całkowita >2x GGN
  • Kobieta jest po wystąpieniu pierwszej miesiączki i obecnie jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego na β-ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy lub w moczu
  • Upośledzona czynność nerek podczas badań przesiewowych w oparciu o poprawioną formułę Schwartza przy użyciu rzeczywistej wysokości ciała
  • Znane zakażenie wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Inne badania laboratoryjne, wykonane w ramach standardowej opieki, które wykraczają poza normalne granice, uznane przez Badacza za istotne klinicznie
  • Zaplanuj operację w okresie pobierania osocza na stężenia fosfomycyny
  • Waży poza 3. do mniej niż <97. percentyla w zależności od wieku
  • Wystąpienie napadu padaczkowego wymagającego ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub wcześniejszego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego dowolnego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) podawania badanego leku
  • Zapisał się wcześniej do obecnego badania lub otrzymał ZTI-01 lub fosfomycynę (dożylnie lub doustnie) z jakiegokolwiek innego powodu w ciągu ostatnich 30 dni
  • Oczekuje się, że przeżyje mniej niż 72 godziny po zakończeniu podawania badanego leku
  • Planuje zastosowanie krążenia pozaustrojowego, pozaustrojowego natleniania membranowego, hemodializy lub dializy otrzewnowej podczas badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG; lub są w grupie ryzyka wystąpienia poważnych incydentów sercowych lub dysfunkcji, w tym wydłużenia odstępu QTc, klinicznie niestabilnej choroby serca, otrzymania w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania leku leku, który jest oznaczony jako wydłużający odstęp QT, i dotyczy wyłącznie niemowląt karmionych piersią - otrzymanie przez matkę pacjenta w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku leku, który ma wydłużać odstęp QT
  • Planowana transfuzja krwi w ciągu 24 godzin od podania badanego leku lub spodziewana przed zakończeniem pobierania próbek PK lub nastąpiła znaczna utrata krwi (≥5% całkowitej objętości krwi) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Wszelkie warunki, które w opinii PI mogłyby zagrozić bezpieczeństwu podmiotu lub jakości danych
  • Uczestnik lub opiekun/rodzic nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać procedur i ograniczeń określonych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 1 ≥ 6 do <12 lat
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 2 ≥ 2 do <6 lat
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 3a Od urodzenia do < 3 miesięcy życia
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 75 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 3b w wieku od ≥ 3 do < 6 miesięcy
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ZTI-01 Kohorta 3c Wiek od ≥ 6 do < 24 miesięcy
ZTI-01 (fosfomycyna dożylna) 100 mg/kg (dawka pojedyncza) Pacjenci ważący od 3 do < 97 percentyla dla wieku
Lek: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) po podaniu pojedynczej dawki ZTI-01
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.
W podziale na grupy wiekowe określić pole farmakokinetyczne ZTI-01 pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: leczenie nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (początek dawkowania) do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 2)
Liczba i częstość występowania TEAE według kohorty wiekowej
Wartość początkowa (początek dawkowania) do obserwacji po zakończeniu badania (dzień 2)
Maksymalne stężenie (Cmax) po pojedynczej dawce ZTI-01
Ramy czasowe: Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.
Według kohorty wiekowej określić maksymalne stężenie farmakokinetyczne ZTI-01 (Cmax)
Od czasu zakończenia 1-godzinnej infuzji w dniu 1. do 8-12 godzin po infuzji w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Główny śledczy: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTI-01-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na ZTI-01 100 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj