PK-Studie zur Einzeldosis-ZTI-01 bei Kindern ( (Pediatric_PK)

Einschlusskriterien:

• Unterzeichnete Einwilligung/Zustimmung
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von der Geburt an (definiert als volle Schwangerschaftswoche: 37 Schwangerschaftswochen oder länger), aber jünger als 12 Jahre
• Im Krankenhaus, derzeit in antibakterieller Behandlung wegen bestätigter oder vermuteter bakterieller Infektion
• Wenn das Fortpflanzungspotenzial vorhanden ist, stimmt sie zu, vom Zeitpunkt der Einwilligung bis 24 Stunden nach Abschluss der Studienmedikamentenverabreichung eine Schwangerschaft oder die Schwangerschaft einer Partnerin zu vermeiden
• Verfügt über einen ausreichenden intravaskulären Zugang, um das Studienmedikament über die periphere oder zentrale Leitung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

• In der Vergangenheit bekannte Allergien, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber oralem oder intravenösem Fosfomycin
• Screening von Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x ULN oder Gesamtbilirubin >2x ULN
• Die Frau ist nach dem Einsetzen der Menarche und derzeit schwanger oder stillt oder hat einen positiven Schwangerschaftstest auf β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum oder Urin
• Beeinträchtigte Nierenfunktion beim Screening basierend auf der überarbeiteten Schwartz-Formel unter Verwendung der tatsächlichen Körpergröße
• Bekannte Infektion mit dem Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus
• Andere Labortests, die im Rahmen der Standardbehandlung durchgeführt werden und außerhalb der normalen Grenzen liegen und vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam angesehen werden
• Planen Sie einen chirurgischen Eingriff während des Plasmasammelzeitraums für Fosfomycin-Konzentrationen ein
• Das Gewicht liegt je nach Alter außerhalb des 3. bis <97. Perzentils
• Anamnese einer Anfallserkrankung, die eine fortlaufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 3 Jahre erfordert
• Nimmt derzeit an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder hat daran teilgenommen, und zwar innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) der Verabreichung des Studienmedikaments
• Hat sich zuvor für die aktuelle Studie angemeldet oder innerhalb der letzten 30 Tage aus einem anderen Grund ZTI-01 oder Fosfomycin (iv oder oral) erhalten
• Es wird erwartet, dass der Patient weniger als 72 Stunden nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments überlebt
• Es ist geplant, während der Studie einen kardiopulmonalen Bypass, eine extrakorporale Membranoxygenierung, eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse zu verwenden
• Klinisch signifikante Anomalien im EKG; oder ein Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse oder Funktionsstörungen haben oder haben, einschließlich QTc-Verlängerung, klinisch instabiler Herzerkrankung, Erhalt eines Medikaments, das zur Verlängerung des QT-Intervalls gekennzeichnet ist, innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn, und nur für gestillte Säuglinge – Erhalt eines Arzneimittels durch die Mutter des Probanden innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn Medikament, das zur Verlängerung des QT-Intervalls gekennzeichnet ist
• Geplante Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments oder erwartet vor dem Ende der PK-Probenahme, oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ein erheblicher Blutverlust (≥ 5 % des gesamten Blutvolumens) aufgetreten ist
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des PI die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden würde
• Der Proband oder Betreuer/Elternteil ist nicht in der Lage oder willens, die studienspezifischen Verfahren und Einschränkungen einzuhalten