Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PK-studie av engångsdos ZTI-01 hos barn ( (Pediatric_PK)

14 september 2023 uppdaterad av: Nabriva Therapeutics AG

Fas 1, icke-jämförande, öppen studie av farmakokinetik och säkerhet för en engångsdos av ZTI-01 (Fosfomycin för injektion) hos pediatriska försökspersoner (

Fas 1-studie, en engångsdos av ZTI-01 som ges till pediatriska försökspersoner (under 12 år) som behöver antibiotikabehandling för att se vad kroppen gör med läkemedlet (farmakokinetik) och för att jämföra om dessa effekter liknar de som observerats i vuxna i en dos på 6 g ZTI-01. Studien kommer att hjälpa till att fastställa pediatrisk dosering till yngre barn efter ålderskohort. Detta är en multipelcenter, öppen PK-studie av ZTI-01 (fosfomycin för injektion) engångsdos skalad genom allometrisk viktmodellering från en vuxen ZTI-01-dos på 6 gram. Kvalificerade försökspersoner måste få standardvårdsantibiotika för bevisad eller misstänkt bakterieinfektion eller för perioperativ profylaxkirurgi (inom eller utanför sjukhus).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på vikt före dos på dag -1 kommer försökspersoner som väger inom den 3:e till < 97:e percentilen baserat på ålder - att få en enkel, viktjusterad dos av ZTI-01 via kontinuerlig IV-infusion eller sprutpump under en timme (+ 10 min) period. Pediatriska ämnen som deltar i denna studie kommer att tilldelas en av tre kohorter baserat på ålder:

Kohort 1: ≥ 6 år till <12 år (n=6 PK utvärderbara försökspersoner) Kohort 2: ≥ 2 år till <6 år (n=6 PK utvärderbara försökspersoner)

Kohort 3: Födelse till < 2 år (n=9 PK evaluerbara försökspersoner), uppdelad i 3 undergrupper:

(3a) Födelse (definierad som fullgången: 37 veckors graviditet eller mer) till < 3 månader, (3b) ≥ 3 månader till < 6 månader, (3c) ≥ 6 månader till < 24 månader

Kohorter 1 och 2 kommer att registreras först med säkerhets- och farmakokinetiska data utvärderade innan den yngsta kohorten 3 registreras. Blod för mätning av fosfomycinkoncentration kommer att samlas in under hela studien. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka negativa och allvarliga biverkningar baserat på medicinsk historia, vitala tecken, EKG, laboratoriebedömning och fysisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rekrytering
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke/samtycke
  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern från födseln (definierad som fullgången: 37 veckors graviditet eller mer) men yngre än 12 år
  • Inlagd på sjukhus, får för närvarande antibakteriell behandling för bekräftad eller misstänkt bakteriell infektion
  • Om av reproduktionspotential, samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner från tidpunkten för samtycke till 24 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
  • Har tillräcklig intravaskulär tillgång för att ta emot studieläkemedlet genom perifer eller central linje

Exklusions kriterier:

  • Har tidigare känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot oralt eller intravenöst fosfomycin
  • Screening av serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN
  • Kvinnan är efter menarkens början och är för närvarande gravid eller ammar, eller har ett positivt serum- eller urin β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
  • Nedsatt njurfunktion vid screening baserad på den reviderade Schwartz-formeln med användning av faktisk kroppslängd
  • Känd infektion med immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus eller hepatit B-virus
  • Andra laboratorietester, erhållna som standardvård, som ligger utanför de normala gränserna, som av utredaren anses vara kliniskt signifikanta
  • Låt operationen planeras under insamlingsperioden av plasma för fosfomycinkoncentrationer
  • Väger utanför den 3:e till mindre än <97:e percentilen baserat på ålder
  • Historik med anfallsstörning som kräver pågående behandling med antikonvulsiv terapi eller tidigare behandling med antikonvulsiv terapi under de senaste 3 åren
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk prövning med en prövningssubstans eller enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) av administrering av studieläkemedlet
  • Har anmält sig tidigare till den aktuella studien eller har fått ZTI-01 eller fosfomycin (IV eller oral) av någon annan anledning inom de senaste 30 dagarna
  • Förväntas överleva mindre än 72 timmar efter avslutad administrering av studieläkemedlet
  • Planerar att använda kardiopulmonell bypass, extrakorporeal membransyresättning, hemodialys eller peritonealdialys under studien
  • Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG; eller har eller löper risk för allvarliga hjärthändelser eller dysfunktion inklusive QTc-förlängning, kliniskt instabil hjärtsjukdom, mottagande inom 24 timmar före studieläkemedlets start av ett läkemedel som är märkt för att förlänga QT-intervallet, och endast för ammade spädbarn - mottagande av försökspersonens mor inom 24 timmar före start av studieläkemedlet av ett läkemedel som är märkt för att förlänga QT-intervallet
  • Planerad blodtransfusion inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet eller förväntas före slutet av PK-provtagningen, eller har haft betydande blodförlust (≥5 % av total blodvolym) inom 4 veckor före screeningbesöket
  • Varje tillstånd som, enligt PI:s åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data
  • Försöksperson eller vårdgivare/förälder är oförmögen eller ovillig att följa studien specificerade procedurer och restriktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZTI-01 Kohort 1 ≥ 6 till <12 år
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeldos) Försökspersoner som väger inom 3:e till < 97:e percentilen för ålder
Läkemedel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenös (IV)
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion
Experimentell: ZTI-01 Kohort 2 ≥ 2 till <6 år
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeldos) Försökspersoner som väger inom 3:e till < 97:e percentilen för ålder
Läkemedel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenös (IV)
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion
Experimentell: ZTI-01 Kohort 3a Född till < 3 månaders ålder
ZTI-01 (fosfomycin IV) 75 mg/kg (enkeldos) Försökspersoner som väger inom 3:e till < 97:e percentilen för ålder
Läkemedel: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 intravenös (IV)
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion
Experimentell: ZTI-01 Kohort 3b ≥ 3 till < 6 månaders ålder
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeldos) Försökspersoner som väger inom 3:e till < 97:e percentilen för ålder
Läkemedel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenös (IV)
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion
Experimentell: ZTI-01 Kohort 3c ≥ 6 till < 24 månader gammal
ZTI-01 (fosfomycin IV) 100 mg/kg (enkeldos) Försökspersoner som väger inom 3:e till < 97:e percentilen för ålder
Läkemedel: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 intravenös (IV)
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurva (AUC) efter en engångsdos av ZTI-01
Tidsram: Från tidpunkten för 1-timmes infusion på dag 1, upp till 8-12 timmar efter infusion på dag 1
Bestäm det farmakokinetiska området för ZTI-01 under plasmakoncentration-tid-kurvan efter ålderskohort
Från tidpunkten för 1-timmes infusion på dag 1, upp till 8-12 timmar efter infusion på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Baslinje (start av dosering) till och med studiens uppföljning (dag 2)
Antal och förekomst av TEAE efter ålderskohort
Baslinje (start av dosering) till och med studiens uppföljning (dag 2)
Maximal koncentration (Cmax) efter en engångsdos av ZTI-01
Tidsram: Från tidpunkten för 1-timmes infusion på dag 1, upp till 8-12 timmar efter infusion på dag 1
Bestäm den farmakokinetiska maximala koncentrationen för ZTI-01 (Cmax) efter ålderskohort
Från tidpunkten för 1-timmes infusion på dag 1, upp till 8-12 timmar efter infusion på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Utredare

  • Studiestol: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Huvudutredare: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTI-01-100

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA

Kliniska prövningar på ZTI-01 100 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera