PK-undersøgelse af enkeltdosis ZTI-01 hos børn ( (Pediatric_PK)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet samtykke/samtykke
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra fødslen (defineret som fuld termin: 37 ugers graviditet eller mere), men under 12 år gamle
• Indlagt på hospitalet, modtager i øjeblikket antibakteriel behandling for bekræftet eller mistænkt bakteriel infektion
• Hvis af reproduktionspotentiale, accepterer at undgå at blive gravid eller imprægnere en partner fra tidspunktet for samtykke til 24 timer efter afsluttet administration af studielægemidlet
• Har tilstrækkelig intravaskulær adgang til at modtage undersøgelseslægemiddel gennem perifer eller central linje

Ekskluderingskriterier:

• Har tidligere kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for oral eller intravenøs fosfomycin
• Screening af serum alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) >3x ULN eller total bilirubin >2x ULN
• Kvinden er efter indtræden af ​​menarche og er i øjeblikket gravid eller ammer, eller har en positiv serum eller urin β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest
• Nedsat nyrefunktion ved screening baseret på den reviderede Schwartz-formel ved brug af faktisk kropshøjde
• Kendt infektion med immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
• Andre laboratorietests, opnået som standardbehandling, der ligger uden for de normale grænser, vurderet af investigator, for at være klinisk signifikante
• Få planlagt en operation under opsamlingsperioden for plasma for fosfomycinkoncentrationer
• Vejer uden for 3. til mindre end <97. percentil baseret på alder
• Anamnese med en anfaldssygdom, der kræver igangværende behandling med antikonvulsiv terapi eller tidligere behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsforbindelse eller enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Har tidligere tilmeldt sig det aktuelle forsøg eller har modtaget ZTI-01 eller fosfomycin (IV eller oral) af en hvilken som helst anden grund inden for de sidste 30 dage
• Forventes at overleve mindre end 72 timer efter afslutning af studiets lægemiddeladministration
• Planlægger at bruge kardiopulmonal bypass, ekstrakorporal membraniltning, hæmodialyse eller peritonealdialyse under undersøgelsen
• Klinisk signifikante abnormiteter på EKG; eller har eller er i risiko for alvorlige hjertehændelser eller dysfunktion, herunder QTc-forlængelse, klinisk ustabil hjertesygdom, modtagelse inden for 24 timer før start af studielægemidlet af en medicin, der er mærket til at forlænge QT-intervallet, og kun for ammende spædbørn - modtagelse af forsøgspersonens mor inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet af en medicin, der er mærket til at forlænge QT-intervallet
• Planlagt blodtransfusion inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet eller forventes inden afslutningen af ​​PK-prøvetagningen, eller har haft betydeligt blodtab (≥5 % af det samlede blodvolumen) inden for 4 uger før screeningsbesøget
• Enhver tilstand, der efter PI's mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
• Forsøgsperson eller omsorgsperson/forælder er ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger