Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK-tutkimus kerta-annoksesta ZTI-01 lapsilla ( (Pediatric_PK)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nabriva Therapeutics AG

Vaihe 1, Ei-vertaileva, avoin tutkimus ZTI-01:n (injektioon tarkoitettu fosfomysiini) kerta-annoksen farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta lapsipotilailla (

Vaiheen 1 tutkimus, kerta-annos ZTI-01:tä annettiin lapsipotilaille (alle 12-vuotiaille), jotka tarvitsevat antibioottihoitoa nähdäkseen, mitä keho tekee lääkkeelle (farmakokinetiikka) ja vertaillakseen, ovatko nämä vaikutukset samanlaisia ​​kuin aikuisille 6 g:n ZTI-01-annoksella. Tutkimus auttaa määrittämään lasten annostuksen nuoremmille lapsille ikäkohortin mukaan. Tämä on monikeskusinen, avoin, PK-tutkimus ZTI-01:stä (fosfomysiini injektiota varten) kerta-annoksesta, joka on skaalattu allometrisellä painomallilla aikuisen 6 gramman ZTI-01-annoksesta. Tukikelpoisten koehenkilöiden on saatava tavanomaisia ​​antibiootteja todetun tai epäillyn bakteeri-infektion tai perioperatiivisen ennaltaehkäisyleikkauksen (sairaalassa tai sen ulkopuolella).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivän -1 annosta edeltävän painon perusteella koehenkilöt, jotka painavat 3.–< 97. prosenttipisteen sisällä iän perusteella - saavat kerta-annoksen ZTI-01:tä jatkuvana IV-infuusiona tai ruiskupumpulla 1 tunnin aikana (+ 10 min) jakso. Tähän tutkimukseen osallistuvat lapsipotilaat jaetaan yhteen kolmesta kohortista iän perusteella:

Kohortti 1: ≥ 6 vuotta - < 12 vuotta (n = 6 PK arvioitavaa henkilöä) Kohortti 2: ≥ 2 vuotta < 6 vuotta (n = 6 PK arvioitavaa henkilöä)

Kohortti 3: Syntymäaika alle 2-vuotiaille (n = 9 PK-arvioitavaa henkilöä), jaettu 3 alaryhmään:

(3a) Syntymä (määritelty täysiaikaiseksi: 37 raskausviikkoa tai enemmän) < 3 kk, (3b) ≥ 3 kk - < 6 kk, (3c) ≥ 6 kk - < 24 kuukautta

Kohortit 1 ja 2 rekisteröidään ensin ja turvallisuus- ja farmakokinetiikkatiedot arvioidaan ennen nuorimman kohortin 3 merkitsemistä. Fosfomysiinipitoisuuden mittausta varten kerätään verta koko tutkimuksen ajan. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haitallisia ja vakavia haittatapahtumia sairaushistorian, elintoimintojen, EKG:n, laboratorioarvioinnin ja fyysisen tutkimuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Rady Children's Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Michigan
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Rekrytointi
        • University of New Mexico Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu suostumus/suostumus
  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään syntymästä lähtien (määritelty täysiaikaiseksi: 37 raskausviikkoa tai enemmän), mutta alle 12-vuotiaat
  • Sairaalahoidossa, saa parhaillaan antibakteerista hoitoa vahvistetun tai epäillyn bakteeri-infektion vuoksi
  • Jos on lisääntymiskykyinen, suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskauttamista suostumuksesta 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen annon päättymisestä
  • Hänellä on riittävä intravaskulaarinen pääsy tutkimuslääkkeen vastaanottamiseen perifeerisen tai keskusjohdon kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla aiemmin tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi suun tai suonensisäisen fosfomysiinin suhteen
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) seulonta > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
  • Nainen on kuukautisten alkamisen jälkeen ja tällä hetkellä raskaana tai imettää tai hänellä on positiivinen seerumin tai virtsan β-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -raskaustesti
  • Munuaisten vajaatoiminta seulonnassa, joka perustuu tarkistettuun Schwartz-kaavaan, jossa käytetään todellista ruumiinpituutta
  • Tunnettu immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio
  • Muut laboratoriokokeet, jotka on saatu hoidon vakiona ja jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, tutkijan mielestä kliinisesti merkittävinä
  • Suunnittele leikkaus fosfomysiinipitoisuuksien plasman keräysjakson aikana
  • Paino iän perusteella 3. prosenttipisteen ulkopuolella alle 97. prosenttipisteeseen
  • Aiempi kouristushäiriö, joka vaatii jatkuvaa antikonvulsiivista hoitoa tai aikaisempaa antikonvulsiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kaksinkertaisen minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (sen mukaan kumpi on pidempi) kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
  • on ilmoittautunut aiemmin nykyiseen tutkimukseen tai saanut ZTI-01:tä tai fosfomysiiniä (IV tai suun kautta) mistä tahansa muusta syystä viimeisten 30 päivän aikana
  • Odotetaan selviytyvän alle 72 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Suunnittelee kardiopulmonaalisen ohituksen, kehonulkoisen kalvohapetuksen, hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin käyttöä tutkimuksen aikana
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä; tai sinulla on tai on riski saada merkittäviä sydäntapahtumia tai toimintahäiriöitä, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen, kliinisesti epästabiili sydänsairaus, 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista QT-aikaa pidentävän lääkkeen saaminen, ja vain imeväisille koehenkilön äiti vastaanottaa 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista lääkkeestä, joka on merkitty pidentämään QT-aikaa
  • Suunniteltu verensiirto 24 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai odotettavissa ennen PK-näytteenoton päättymistä, tai hänellä on ollut merkittävä verenmenetys (≥ 5 % veren kokonaistilavuudesta) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Kaikki olosuhteet, jotka PI:n mielestä vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun
  • Tutkittava tai huoltaja/vanhempi ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määritettyjä menettelytapoja ja rajoituksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZTI-01 Kohortti 1 ≥ 6–<12-vuotiaat
ZTI-01 (fosfomysiini IV) 100 mg/kg (kerta-annos) Koehenkilöt, jotka painavat 3. - < 97. prosenttipisteen iän mukaan
Lääke: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten
Kokeellinen: ZTI-01 Kohortti 2 ≥ 2 - <6 vuotta
ZTI-01 (fosfomysiini IV) 100 mg/kg (kerta-annos) Koehenkilöt, jotka painavat 3. - < 97. prosenttipisteen iän mukaan
Lääke: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten
Kokeellinen: ZTI-01 Kohortti 3a Syntynyt alle 3 kuukauden ikäiseksi
ZTI-01 (fosfomysiini IV) 75 mg/kg (kerta-annos) Koehenkilöt, jotka painavat 3. - < 97. prosenttipisteen iän mukaan
Lääke: ZTI-01 75 mg/kg
ZTI-01 suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten
Kokeellinen: ZTI-01 Kohortti 3b ≥ 3 - < 6 kuukauden ikäinen
ZTI-01 (fosfomysiini IV) 100 mg/kg (kerta-annos) Koehenkilöt, jotka painavat 3. - < 97. prosenttipisteen iän mukaan
Lääke: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten
Kokeellinen: ZTI-01 Kohortti 3c ≥ 6 - < 24 kuukauden ikäinen
ZTI-01 (fosfomysiini IV) 100 mg/kg (kerta-annos) Koehenkilöt, jotka painavat 3. - < 97. prosenttipisteen iän mukaan
Lääke: ZTI-01 100 mg/kg
ZTI-01 suonensisäinen (IV)
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala (AUC) yhden ZTI-01-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 1 tunnin infuusion päättymisestä 8-12 tuntiin infuusion jälkeen päivänä 1
Määritä ikäkohortin mukaan ZTI-01:n farmakokineettinen alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla
Päivän 1 1 tunnin infuusion päättymisestä 8-12 tuntiin infuusion jälkeen päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoito Emergent Adverse Events (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (annostuksen alku) tutkimuksen loppuun seurantaan (päivä 2)
TEAE-tapausten määrä ja ilmaantuvuus ikäryhmittäin
Lähtötilanne (annostuksen alku) tutkimuksen loppuun seurantaan (päivä 2)
Maksimipitoisuus (Cmax) yhden ZTI-01-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 1 1 tunnin infuusion päättymisestä 8-12 tuntiin infuusion jälkeen päivänä 1
Määritä ZTI-01:n farmakokineettinen maksimipitoisuus ikäkohortin mukaan (Cmax)
Päivän 1 1 tunnin infuusion päättymisestä 8-12 tuntiin infuusion jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabriva Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Schranz, MD, Nabriva Therapeutics
  • Päätutkija: John S Bradley, MD, Rady Children's Hospital / Department of Pediatrics, University of California, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZTI-01-100

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pediatriset KAIKKI

Kliiniset tutkimukset ZTI-01 100 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa