4-utas crossover QT értékelés egészséges alanyoknál
2019. március 5. frissítette: Nabriva Therapeutics AG
1. fázis, randomizált, vak, placebo és moxifloxacin kontrollált, 4 periódusos keresztezés, tanulmány a ZTI-01 hatásának értékeléséről a 12 elvezetéses elektrokardiogram paramétereire egészséges felnőtt alanyokban
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, hogy a ZTI-01 (foszfomicin injekcióhoz), egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet komplikált húgyúti és vesefertőzések kezelésére fejlesztettek ki, van-e bármilyen hatása a szív elektromos aktivitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, négy periódusos, keresztezett vizsgálat, amely a ZTI-01 egyszeri dózisainak terápiás (T) és szupraterápiás (ST) plazmakoncentrációra gyakorolt hatását méri fel a QTc-intervallumra. placebo (P) és nyílt elrendezésű moxifloxacin (M) kontroll (400 mg PO).
A biztonságossági adatok értékelése magában foglalja a létfontosságú jelek és laboratóriumi paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásait, az infúzió helyén fellépő reakciókat, a nemkívánatos eseményeket és a 12 elvezetéses EKG-paraméterek kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős változásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- testileg és lelkileg egészséges önkéntes
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- fogamzóképes nő, aki fogamzásgátlót/negatív terhességi tesztet használ, vagy nem fogamzóképes nő
- a fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfiak beleegyeznek a fogamzásgátlásba
- testtömeg-index 19,0-32,0 kg/m2; Szűréskor legalább 60,0 kg súlyú
- hajlandó elvégezni a szükséges 4 tanulmányi időszakot
Kizárási kritériumok:
- Cerebrovaszkuláris vagy szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Elektrográfiailag jelentős eltérések az EKG-n
- Klinikailag jelentős kórtörténet (PI értékelés)
- Klinikailag releváns laboratóriumi eltérések (PI értékelés)
- Számított eGFR < 60,0 ml/perc/1,73 m2 a CKD-EPI 2009 egyenlet alapján
- Rendellenes májvizsgálatok
- Pozitív szerológiai HIV, HBsAg vagy Hep C vírus
- Hemoglobin, hematokrit, elektrolitok a normál alsó határa alatt
- 30 napon belül megkapta a máj- vagy vese clearance-t módosító szereket
- Klinikailag jelentős reakcióval járó allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben
- Nem hajlandó tartózkodni a megerőltető testmozgástól a felvétel előtti 7 nappal a hazabocsátásig
- Bármilyen vényköteles gyógyszert/OTC-t használ a felvételt megelőző 7 napon belül, vagy 14 nappal a felvétel előtt, ha a gyógyszer potenciális cP450 indukálója vagy gátlója, vagy 5 felezési ideje (ha hosszabb), vagy ha az alany folytatja a vényköteles gyógyszer használatát / OTC gyógyszer (kivéve fogamzásgátló)
- A tanulmány ideje alatt sebészeti beavatkozást terveznek
- Akut betegség, amely kevesebb, mint 14 napon belül megszűnt, vagy súlyos betegségben szenvedett, vagy 1 hónapon belül kórházba került
- nem hajlandó tartózkodni a koffein vagy xantin tartalmú termékek fogyasztásától 96 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- Nem hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól 72 órával a vizsgálat előtt és a vizsgálat alatt
- Magas alkoholfogyasztás 6 hónapon belül
- Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében (az előző 3 évben) vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrés
- 6 hónapon belül elhasznált dohánytartalmú termékeket, vagy pozitív kotininnel rendelkezik
- Grapefruit és/vagy grapefruitlé fogyasztása 14 napon belül és a vizsgálat során
- Más gyümölcsleveket fogyasztott 72 órán belül és a vizsgálat során
- Keresztes virágú zöldségek vagy parázsolt hús fogyasztása 7 napon belül és a vizsgálat során
- 30 napon belül adományozott plazmát vagy vért, vagy 3 hónapon belül több mint 450 ml vért adott
- 30 napon belül felhasznált bármilyen vizsgálati gyógyszert
- Korábban fosfomicint kapott
- A vizsgáló nem tartotta megfelelőnek ehhez a vizsgálathoz
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Terápiás ZTI-01 6 g IV
intravénás foszfomicin (csak antibiotikum a foszfonsav származékok osztályában) 6g
|
6 g IV foszfomicin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Szupraterápiás ZTI-01 12 g IV
intravénás foszfomicin (csak antibiotikum a foszfonsavszármazékok osztályában) 12g
|
6 g IV foszfomicin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: moxifloxacin 400 mg PO
orális moxifloxacin 400 mg filmtabletta - Avelox(TM)
|
orális moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normál sóoldat (Placebo)
Más nevek:
IV Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
IV 0,9%-os normál sóoldat
|
IV Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ZTI-01 hatása a terápiás és szupraterápiás plazmakoncentrációra a szív repolarizációjára, QT-intervallumban kifejezve
Időkeret: 24 órás Holter EKG a kiinduláskor (-1. nap) és az adagolás napja (1. nap) mind a 4 periódusban. Időpontonként 10 ismétlés 13 időpontban: adagolás előtt: 60, 45 és 30 perc; az infúzió kezdete után: 0,5, 1 (infúzió vége), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra
|
Határozza meg a kiindulási QTc (ΔQTc) változását a placebóval és a moxifloxacinnal (400 mg PO) összehasonlítva
|
24 órás Holter EKG a kiinduláskor (-1. nap) és az adagolás napja (1. nap) mind a 4 periódusban. Időpontonként 10 ismétlés 13 időpontban: adagolás előtt: 60, 45 és 30 perc; az infúzió kezdete után: 0,5, 1 (infúzió vége), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 és 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Az adagolás első napjától a 36-38. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
TEAE-t bejelentő alanyok száma és százalékos aránya összességében és kezelésenként
|
Az adagolás első napjától a 36-38. napig (utolsó ellenőrző látogatás)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax a ZTI-01 6g és 12g egyszeri, intravénás beadása után
Időkeret: Cmax az 1 órás egyszeri dózisú infúzió végén
|
Maximális plazmakoncentráció Cmax (mikrog/ml) adagonként (6g és 12g)
|
Cmax az 1 órás egyszeri dózisú infúzió végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZTI-01-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
zárójelentés, publikáció
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .