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Valutazione del QT crossover a 4 vie in soggetti sani

5 marzo 2019 aggiornato da: Nabriva Therapeutics AG

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo e moxifloxacina, crossover a 4 periodi, che valuta l'effetto di ZTI-01 sui parametri dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni in un soggetto adulto sano

Lo scopo di questo studio è valutare se ZTI-01 (fosfomicina per iniezione), un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento di persone con complicate infezioni del tratto urinario e renali, ha qualche effetto sull'attività elettrica del cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio cross-over a quattro periodi, randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, per valutare l'effetto di dosi singole di ZTI-01 a concentrazioni plasmatiche terapeutiche (T) e sopraterapeutiche (ST) sull'intervallo QTc rispetto a placebo (P) e un controllo in aperto con moxifloxacina (M) (400 mg PO).

La valutazione dei dati sulla sicurezza includerà le variazioni rispetto al basale dei segni vitali e dei parametri di laboratorio, le reazioni nel sito di infusione, gli eventi avversi e le variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri dell'ECG a 12 derivazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Pharmaron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontario fisicamente e mentalmente sano
  • un uomo o una donna, dai 18 ai 55 anni
  • una donna in età fertile che utilizza il controllo delle nascite / test di gravidanza negativo o una donna in età non fertile
  • i maschi con partner femminili in età fertile accettano di usare la contraccezione
  • indice di massa corporea da 19,0 a 32,0 kg/m2; peso di almeno 60,0 kg allo screening
  • disposti a completare i 4 periodi di studio richiesti

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di malattie cerebrovascolari o cardiache
  • Ipertensione incontrollata
  • Anomalie elettrograficamente significative all'ECG
  • Anamnesi clinicamente significativa (valutazione PI)
  • Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti (valutazione PI)
  • eGFR calcolato < 60,0 ml/min/1,73 m2 basato sull'equazione CKD-EPI 2009
  • Esami epatici anormali
  • Sierologia positiva HIV, HBsAg o virus Hep C
  • Emoglobina, ematocrito, elettroliti al di sotto del limite inferiore della norma
  • - Ricevuto qualsiasi agente che altera la clearance epatica o renale entro 30 giorni
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci con reazione clinicamente significativa
  • Riluttanza ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 7 giorni prima del ricovero fino alla dimissione
  • Utilizza qualsiasi farmaco su prescrizione / OTC, entro 7 giorni prima del ricovero o 14 giorni prima del ricovero se il farmaco è un potenziale induttore o inibitore di cP450 o 5 emivite (se più lunghe) o soggetto all'uso continuato di un farmaco su prescrizione / Farmaci da banco (tranne i contraccettivi)
  • Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio
  • Malattia acuta che si è risolta in meno di 14 giorni o ha avuto una malattia grave o ricovero entro 1 mese
  • Riluttanza ad astenersi dall'ingestione di caffeina o prodotti contenenti xantina 96 ore prima e durante lo studio
  • Riluttanza ad astenersi dall'alcol a partire da 72 ore prima e durante lo studio
  • Storia di elevato consumo di alcol entro 6 mesi
  • Storia di abuso di droghe (nei 3 anni precedenti) o screening tossicologico positivo nelle urine
  • Ha usato prodotti contenenti tabacco entro 6 mesi o ha una cotinina positiva
  • Pompelmo consumato e/o succo di pompelmo entro 14 giorni e durante lo studio
  • Consumato altri succhi di frutta entro 72 ore e durante lo studio
  • Consumato verdure crocifere o carni alla griglia entro 7 giorni e durante lo studio
  • Plasma o sangue donato entro 30 giorni o ha una storia di donazione di sangue > 450 ml entro 3 mesi
  • Utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Precedentemente ricevuto fosfomicina
  • Ritenuto dall'investigatore inappropriato per questo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni (o 5 emivite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapeutico ZTI-01 6 g IV
fosfomicina endovenosa (unico antibiotico nella classe dei derivati ​​dell'acido fosfonico) 6 g
Droga: ZTI-01
6 g di fosfomicina EV
Altri nomi:
  • Fosfomicina EV
  • fosfomicina disodica
  • fosfomicina per iniezione
Sperimentale: ZTI-01 sovraterapeutico 12 g IV
fosfomicina endovenosa (unico antibiotico nella classe dei derivati ​​dell'acido fosfonico) 12 g
Droga: ZTI-01
6 g di fosfomicina EV
Altri nomi:
  • Fosfomicina EV
  • fosfomicina disodica
  • fosfomicina per iniezione
Comparatore attivo: moxifloxacina 400 mg PO
moxifloxacina orale 400 mg compresse rivestite con film - Avelox(TM)
Droga: Moxifloxacina 400 mg
moxifloxacina orale (Avelox 400 mg) + soluzione fisiologica IV (Placebo)
Altri nomi:
  • Controllo positivo
Altro: Placebo IV
Placebo EV (soluzione salina normale allo 0,9%)
Altri nomi:
  • Controllo negativo
Comparatore placebo: Placebo IV
IV soluzione fisiologica allo 0,9%.
Altro: Placebo IV
Placebo EV (soluzione salina normale allo 0,9%)
Altri nomi:
  • Controllo negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di ZTI-01 alla concentrazione plasmatica terapeutica e sovraterapeutica sulla ripolarizzazione cardiaca espressa dall'intervallo QT
Lasso di tempo: ECG Holter 24 ore al basale (giorno -1) e giorno di somministrazione (giorno 1) in ciascuno dei 4 periodi. 10 repliche per punto temporale a 13 punti temporali: pre-dose: 60, 45 e 30 minuti; dopo l'inizio dell'infusione: 0,5, 1 (fine infusione), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore
Determinare la variazione del QTc rispetto al basale (ΔQTc) rispetto al placebo e alla moxifloxacina (400 mg PO)
ECG Holter 24 ore al basale (giorno -1) e giorno di somministrazione (giorno 1) in ciascuno dei 4 periodi. 10 repliche per punto temporale a 13 punti temporali: pre-dose: 60, 45 e 30 minuti; dopo l'inizio dell'infusione: 0,5, 1 (fine infusione), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 inizio della somministrazione fino al giorno 36-38 (ultima visita di follow-up)
Numero e percentuale di soggetti che hanno riportato un TEAE in generale e per trattamento
Dal giorno 1 inizio della somministrazione fino al giorno 36-38 (ultima visita di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax dopo una sola somministrazione IV di dose di ZTI-01 6g e 12g
Lasso di tempo: Cmax alla fine dell'infusione della dose singola di 1 ora
Concentrazione plasmatica massima Cmax (microg/mL) per dose (6g e 12g)
Cmax alla fine dell'infusione della dose singola di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTI-01-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

relazione finale, pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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