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Évaluation de l'intervalle QT croisé à 4 voies chez des sujets sains

5 mars 2019 mis à jour par: Nabriva Therapeutics AG

Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo et moxifloxacine, croisée à 4 périodes, évaluant l'effet du ZTI-01 sur les paramètres d'électrocardiogramme à 12 dérivations chez un sujet adulte en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer si le ZTI-01 (fosfomycine pour injection), un médicament expérimental en cours de développement pour traiter les personnes souffrant d'infections compliquées des voies urinaires et des reins, a un effet sur l'activité électrique du cœur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, randomisée, contrôlée par placebo, à quatre périodes, visant à évaluer l'effet de doses uniques de ZTI-01 à des concentrations plasmatiques thérapeutiques (T) et suprathérapeutiques (ST) sur l'intervalle QTc par rapport à placebo (P) et un contrôle ouvert moxifloxacine (M) (400 mg PO).

L'évaluation des données d'innocuité inclura les changements par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux et des paramètres de laboratoire, les réactions au site de perfusion, les événements indésirables et les changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales des paramètres ECG à 12 dérivations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Pharmaron

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bénévole en bonne santé physique et mentale
  • un homme ou une femme, de 18 à 55 ans
  • une femme en âge de procréer utilisant un contraceptif / un test de grossesse négatif ou une femme en âge de procréer
  • les hommes avec des partenaires féminines en âge de procréer acceptent d'utiliser la contraception
  • indice de masse corporelle 19,0 à 32,0 kg/m2 ; poids d'au moins 60,0 kg au dépistage
  • disposé à effectuer les 4 périodes d'études requises

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie cérébrovasculaire ou cardiaque
  • Hypertension non contrôlée
  • Anomalies électrographiquement significatives à l'ECG
  • Antécédents médicaux cliniquement significatifs (évaluation PI)
  • Anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes (évaluation IP)
  • DFGe calculé < 60,0 ml/min/1,73 m2 basé sur l'équation CKD-EPI 2009
  • Tests hépatiques anormaux
  • Sérologie positive VIH, HBsAg ou virus de l'hépatite C
  • Hémoglobine, hématocrite, électrolytes inférieurs à la limite inférieure de la normale
  • A reçu des agents altérant la clairance hépatique ou rénale dans les 30 jours
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments avec réaction cliniquement significative
  • Refus de s'abstenir d'un exercice intense de 7 jours avant l'admission jusqu'à la sortie
  • Utilise tout médicament sur ordonnance / OTC, dans les 7 jours précédant l'admission, ou 14 jours avant l'admission si le médicament est un inducteur ou un inhibiteur potentiel de cP450, ou 5 demi-vies (si plus longues), ou sujet à l'utilisation continue d'un médicament sur ordonnance / Médicaments en vente libre (sauf contraceptifs)
  • Prévue pour subir une intervention chirurgicale pendant l'étude
  • Maladie aiguë qui s'est résolue en moins de 14 jours, ou qui a eu une maladie grave, ou une hospitalisation dans un délai d'un mois
  • Refus de s'abstenir d'ingérer des produits contenant de la caféine ou de la xanthine 96 heures avant et pendant l'étude
  • Refus de s'abstenir d'alcool à partir de 72 heures avant et tout au long de l'étude
  • Antécédents de forte consommation d'alcool dans les 6 mois
  • Antécédents de toxicomanie (au cours des 3 dernières années) ou dépistage positif de drogue dans l'urine
  • A utilisé des produits contenant du tabac dans les 6 mois ou a une cotinine positive
  • A consommé du pamplemousse et/ou du jus de pamplemousse dans les 14 jours et tout au long de l'étude
  • A consommé d'autres jus de fruits dans les 72 heures et tout au long de l'étude
  • Légumes crucifères consommés ou viandes grillées dans les 7 jours et tout au long de l'étude
  • A donné du plasma ou du sang dans les 30 jours ou a des antécédents de don de sang > 450 mL dans les 3 mois
  • A utilisé n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours
  • Fosfomycine précédemment reçue
  • Jugé par l'investigateur comme inapproprié pour cette étude
  • Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours (ou 5 demi-vies)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapeutique ZTI-01 6 g IV
fosfomycine intraveineuse (seul antibiotique de la classe des dérivés de l'acide phosphonique) 6g
Médicament: ZTI-01
6g de fosfomycine IV
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection
Expérimental: Supra-thérapeutique ZTI-01 12 g IV
fosfomycine intraveineuse (seul antibiotique de la classe des dérivés de l'acide phosphonique) 12g
Médicament: ZTI-01
6g de fosfomycine IV
Autres noms:
  • Fosfomycine IV
  • fosfomycine disodique
  • fosfomycine pour injection
Comparateur actif: moxifloxacine 400 mg PO
moxifloxacine orale 400 mg comprimés pelliculés - Avelox(TM)
Médicament: Moxifloxacine 400mg
moxifloxacine orale (Avelox 400 mg) + sérum physiologique IV (placebo)
Autres noms:
  • Contrôle positif
Autre: Placebo IV
Placebo IV (solution saline normale à 0,9 %)
Autres noms:
  • Contrôle négatif
Comparateur placebo: Placebo IV
IV solution saline normale à 0,9 %
Autre: Placebo IV
Placebo IV (solution saline normale à 0,9 %)
Autres noms:
  • Contrôle négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du ZTI-01 à la concentration plasmatique thérapeutique et supra-thérapeutique sur la repolarisation cardiaque exprimée par l'intervalle QT
Délai: Holter ECG de 24 heures au départ (jour -1) et le jour de l'administration (jour 1) dans chacune des 4 périodes. 10 répétitions par point temporel à 13 points temporels : pré-dose : 60, 45 et 30 minutes ; après le début de la perfusion : 0,5, 1 (fin de la perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures
Déterminer le changement par rapport au QTc initial (ΔQTc) par rapport au placebo et à la moxifloxacine (400 mg PO)
Holter ECG de 24 heures au départ (jour -1) et le jour de l'administration (jour 1) dans chacune des 4 périodes. 10 répétitions par point temporel à 13 points temporels : pré-dose : 60, 45 et 30 minutes ; après le début de la perfusion : 0,5, 1 (fin de la perfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Du jour 1, début du dosage jusqu'au jour 36-38 (dernière visite de suivi)
Nombre et pourcentage de sujets rapportant un TEAE globalement et par traitement
Du jour 1, début du dosage jusqu'au jour 36-38 (dernière visite de suivi)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax après administration IV d'une dose unique de ZTI-01 6g et 12g
Délai: Cmax à la fin d'une perfusion à dose unique d'une heure
Concentration plasmatique maximale Cmax (microg/mL) par dose (6g et 12g)
Cmax à la fin d'une perfusion à dose unique d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nabriva Therapeutics AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTI-01-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

rapport final, publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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