Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4-vägs Crossover QT-utvärdering hos friska ämnen

5 mars 2019 uppdaterad av: Nabriva Therapeutics AG

En fas 1, randomiserad, blindad, placebo- och moxifloxacinkontrollerad, 4-periods övergångsstudie som utvärderar effekten av ZTI-01 på 12-avledningselektrokardiogramparametrar hos friska vuxna

Syftet med denna studie är att utvärdera om ZTI-01 (fosfomycin för injektion), ett prövningsläkemedel som utvecklas för att behandla personer med komplicerade urinvägs- och njurinfektioner, har någon effekt på hjärtats elektriska aktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encenter, randomiserad, placebokontrollerad, fyraperioders, korsningsstudie för att bedöma effekten av engångsdoser av ZTI-01 vid terapeutiska (T) och supraterapeutiska (ST) plasmakoncentrationer på QTc-intervallet jämfört med placebo (P) och en öppen moxifloxacin (M) kontroll (400 mg PO).

Bedömning av säkerhetsdata kommer att inkludera förändringar från baslinjen i vitala tecken och laboratorieparametrar, reaktioner på infusionsstället, biverkningar och kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i 12-avlednings-EKG-parametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fysiskt och psykiskt frisk volontär
  • en man eller kvinna, 18 till 55 år
  • en fertil kvinna som använder preventivmedel/negativt graviditetstest eller en kvinna som inte är fertil
  • män med kvinnliga partner i fertil ålder går med på att använda preventivmedel
  • kroppsmassaindex 19,0 till 32,0 kg/m2; vikt på minst 60,0 kg vid screening
  • villig att slutföra de 4 studieperioderna som krävs

Exklusions kriterier:

  • Historik eller tecken på cerebrovaskulär eller hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hypertoni
  • Elektrografiskt signifikanta avvikelser på EKG
  • Kliniskt signifikant medicinsk historia (PI-bedömning)
  • Kliniskt relevanta labbavvikelser (PI-bedömning)
  • Beräknad eGFR < 60,0 mL/min/1,73m2 baserat på CKD-EPI 2009 ekvation
  • Onormala leverprover
  • Positiv serologi HIV, HBsAg eller Hep C-virus
  • Hemoglobin, hematokrit, elektrolyter under den nedre normalgränsen
  • Fick något lever- eller njurclearanceförändrande medel inom 30 dagar
  • Anamnes på allergi eller överkänslighet mot läkemedel med kliniskt signifikant reaktion
  • Ovillig att avstå från ansträngande träning från 7 dagar före inläggning till utskrivning
  • Använder något receptbelagt läkemedel / OTC, inom 7 dagar före inläggning, eller 14 dagar före intagning om läkemedlet är en potentiell inducerare eller hämmare av cP450, eller 5 halveringstider (om längre), eller föremål för fortsatt användning av ett receptbelagt läkemedel / OTC-medicin (förutom preventivmedel)
  • Planerad att ha kirurgiskt ingrepp under studien
  • Akut sjukdom som har försvunnit på mindre än 14 dagar, eller har haft en allvarlig sjukdom, eller sjukhusvistelse inom 1 månad
  • Ovillig att avstå från att inta koffein eller produkter som innehåller xantin 96 timmar före och under hela studien
  • Ovillig att avstå från alkohol med början 72 timmar före och under hela studien
  • Historik av hög alkoholkonsumtion inom 6 månader
  • Historik av drogmissbruk (under de senaste 3 åren) eller positiv urindrogscreening
  • Använd tobaksinnehållande produkter inom 6 månader eller har ett positivt kotinin
  • Konsumerat grapefrukt och/eller grapefruktjuice inom 14 dagar och under hela studien
  • Konsumerat andra fruktjuicer inom 72 timmar och under hela studien
  • Konsumerat korsblommiga grönsaker eller kolat kött inom 7 dagar och under hela studien
  • Donerat plasma eller blod inom 30 dagar eller har en historia av bloddonation på > 450 ml inom 3 månader
  • Använde alla prövningsläkemedel inom 30 dagar
  • Har tidigare fått fosfomycin
  • Ansågs av utredaren vara olämplig för denna studie
  • Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar (eller 5 halveringstider)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Terapeutisk ZTI-01 6 g IV
intravenöst fosfomycin (endast antibiotikum i fosfonsyraderivatklass) 6g
Läkemedel: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion
Experimentell: Supraterapeutisk ZTI-01 12 g IV
intravenöst fosfomycin (endast antibiotikum i fosfonsyraderivatklass) 12g
Läkemedel: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andra namn:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycindinatrium
  • fosfomycin för injektion
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg PO
oral moxifloxacin 400mg filmdragerade tabletter - Avelox(TM)
Läkemedel: Moxifloxacin 400mg
oral moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normal koksaltlösning (Placebo)
Andra namn:
  • Positiv kontroll
Övrig: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal koksaltlösning)
Andra namn:
  • Negativ kontroll
Placebo-jämförare: Placebo IV
IV 0,9% normal saltlösning
Övrig: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal koksaltlösning)
Andra namn:
  • Negativ kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av ZTI-01 vid den terapeutiska och supraterapeutiska plasmakoncentrationen på hjärtrepolarisering uttryckt av QT-intervall
Tidsram: 24-timmars Holter-EKG vid baslinje (dag -1) och doseringsdag (dag 1) i var och en av 4 perioder. 10 replikat per tidpunkt vid 13 tidpunkter: fördos: 60, 45 och 30 minuter; efter infusionsstart: 0,5, 1 (slutinfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar
Bestäm förändringen från baslinjen QTc (ΔQTc) jämfört med placebo och moxifloxacin (400 mg PO)
24-timmars Holter-EKG vid baslinje (dag -1) och doseringsdag (dag 1) i var och en av 4 perioder. 10 replikat per tidpunkt vid 13 tidpunkter: fördos: 60, 45 och 30 minuter; efter infusionsstart: 0,5, 1 (slutinfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 start av dosering upp till dag 36-38 (slutligt uppföljningsbesök)
Antal och procentandel av försökspersoner som rapporterar en TEAE totalt och efter behandling
Från dag 1 start av dosering upp till dag 36-38 (slutligt uppföljningsbesök)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax efter en engångsdos IV administrering av ZTI-01 6g och 12g
Tidsram: Cmax vid slutet av 1 timmes enkeldosinfusion
Maximal plasmakoncentration Cmax (mikrog/ml) per dos (6g och 12g)
Cmax vid slutet av 1 timmes enkeldosinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Utredare

  • Studiestol: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZTI-01-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

slutrapport, publicering

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZTI-01

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera