健康受试者的 4 向交叉 QT 评估
2019年3月5日 更新者：Nabriva Therapeutics AG
评估 ZTI-01 对健康成人受试者 12 导联心电图参数影响的 1 期、随机、盲法、安慰剂和莫西沙星对照、4 期交叉研究
本研究的目的是评估 ZTI-01（注射用磷霉素）是否对心脏的电活动有影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、安慰剂对照、四期、交叉研究，旨在评估治疗性 (T) 和超治疗性 (ST) 血浆浓度下单剂量 ZTI-01 对 QTc 间期与 QTc 间期的影响安慰剂 (P) 和开放标签莫西沙星 (M) 对照 (400 mg PO)。
安全数据的评估将包括生命体征和实验室参数相对于基线的变化、输液部位反应、不良事件和 12 导联 ECG 参数相对于基线的临床显着变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- Pharmaron
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身心健康的志愿者
- 18 至 55 岁的男性或女性
- 使用节育措施/妊娠试验阴性的有生育能力的妇女或无生育能力的妇女
- 有育龄女性伴侣的男性同意采取避孕措施
- 体重指数 19.0 至 32.0 kg/m2；筛选时体重至少为 60.0 公斤
- 愿意完成规定的 4 个学习期
排除标准：
- 脑血管或心脏病的病史或证据
- 不受控制的高血压
- 心电图上明显的电图异常
- 具有临床意义的病史（PI 评估）
- 临床相关的实验室异常（PI 评估）
- 计算的 eGFR < 60.0 mL/min/1.73m2 基于 CKD-EPI 2009 方程
- 肝脏检查异常
- 阳性血清学 HIV、HBsAg 或丙型肝炎病毒
- 血红蛋白、血细胞比容、电解质低于正常下限
- 在 30 天内接受过任何肝或肾清除率改变剂
- 对具有临床显着反应的药物过敏或超敏反应史
- 入院前 7 天至出院期间不愿停止剧烈运动
- 使用任何处方药/非处方药，入院前 7 天内，或入院前 14 天，如果药物是 cP450 的潜在诱导剂或抑制剂，或 5 个半衰期（如果更长），或继续使用处方药/ OTC 药物（避孕药除外）
- 计划在学习期间进行外科手术
- 急病14天以内痊愈，或有重大疾病，或入院1个月以内
- 不愿在研究前 96 小时和整个研究过程中戒除摄入咖啡因或含黄嘌呤的产品
- 在研究前 72 小时和整个研究期间不愿戒酒
- 6个月内大量饮酒史
- 药物滥用史（过去 3 年）或尿液药物筛查呈阳性
- 在 6 个月内使用过含烟草产品或可替宁呈阳性
- 在 14 天内和整个研究期间食用葡萄柚和/或葡萄柚汁
- 在 72 小时内和整个研究期间饮用其他果汁
- 在 7 天内和整个研究期间食用过十字花科蔬菜或炭烤肉
- 30天内献过血浆或血液或有3个月内献血>450毫升的历史
- 在 30 天内使用过任何研究药物
- 以前接受过磷霉素
- 研究者认为不适合本研究
- 在 30 天内（或 5 个半衰期）参加了另一项临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗性 ZTI-01 6 克静脉注射
静脉注射磷霉素（膦酸衍生物类唯一抗生素）6g
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6g静脉注射磷霉素
其他名称：
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实验性的：超治疗性 ZTI-01 12 克 IV
静脉注射磷霉素（膦酸衍生物类唯一抗生素）12g
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6g静脉注射磷霉素
其他名称：
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有源比较器：莫西沙星 400 毫克口服
口服莫西沙星 400 毫克薄膜包衣片 - Avelox(TM)
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口服莫西沙星（Avelox 400 毫克）+ 静脉注射生理盐水（安慰剂）
其他名称：
IV 安慰剂（0.9% 生理盐水）
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 IV
IV 0.9%生理盐水
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IV 安慰剂（0.9% 生理盐水）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZTI-01在治疗和超治疗血浆浓度下对以QT间期表示的心脏复极化的影响
大体时间：4 个时期中每个时期的基线（第 -1 天）和给药当天（第 1 天）的 24 小时动态心电图。在 13 个时间点每个时间点重复 10 次：给药前：60、45 和 30 分钟；输注开始后：0.5、1（结束输注）、1.25、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时
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确定与安慰剂和莫西沙星 (400 mg PO) 相比的基线 QTc 变化 (ΔQTc)
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4 个时期中每个时期的基线（第 -1 天）和给药当天（第 1 天）的 24 小时动态心电图。在 13 个时间点每个时间点重复 10 次：给药前：60、45 和 30 分钟；输注开始后：0.5、1（结束输注）、1.25、1.5、2、3、4、8、12 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从第 1 天开始给药到第 36-38 天（最后一次随访）
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整体和按治疗报告 TEAE 的受试者数量和百分比
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从第 1 天开始给药到第 36-38 天（最后一次随访）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZTI-01 6g 和 12g 单剂量 IV 给药后的 Cmax
大体时间：1 小时单剂量输注结束时的 Cmax
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不同剂量（6g 和 12g）的最大血浆浓度 Cmax（微克/毫升）
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1 小时单剂量输注结束时的 Cmax
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Evelyn J Ellis-Grosse, PhD、Chief Scientific officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月11日
初级完成 (实际的)
2018年4月12日
研究完成 (实际的)
2018年8月21日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月5日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ZTI-01的临床试验
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