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Avaliação QT cruzada de 4 vias em indivíduos saudáveis

5 de março de 2019 atualizado por: Nabriva Therapeutics AG

Estudo Fase 1, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo e Moxifloxacina, Crossover de 4 Períodos, Avaliação do Efeito de ZTI-01 em Parâmetros de Eletrocardiograma de 12 Derivações em Indivíduo Adulto Saudável

O objetivo deste estudo é avaliar se o ZTI-01 (fosfomicina para injeção), um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para tratar pessoas com infecções complicadas do trato urinário e dos rins, tem algum efeito na atividade elétrica do coração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado de quatro períodos, randomizado, controlado por placebo, de centro único para avaliar o efeito de doses únicas de ZTI-01 em concentrações plasmáticas terapêuticas (T) e supraterapêuticas (ST) no intervalo QTc versus placebo (P) e um controle aberto de moxifloxacina (M) (400 mg PO).

A avaliação dos dados de segurança incluirá alterações da linha de base nos sinais vitais e parâmetros laboratoriais, reações no local de infusão, eventos adversos e alterações clinicamente significativas da linha de base nos parâmetros de ECG de 12 derivações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pharmaron

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário fisicamente e mentalmente saudável
  • um homem ou mulher, de 18 a 55 anos de idade
  • uma mulher com potencial para engravidar usando controle de natalidade / teste de gravidez negativo ou uma mulher sem potencial para engravidar
  • homens com parceiras em idade fértil concordam em usar métodos contraceptivos
  • índice de massa corporal 19,0 a 32,0 kg/m2; peso de pelo menos 60,0 kg na triagem
  • disposto a completar os 4 períodos de estudo necessários

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de doença cerebrovascular ou cardíaca
  • hipertensão descontrolada
  • Anormalidades eletrograficamente significativas no ECG
  • Histórico médico clinicamente significativo (avaliação de PI)
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes (avaliação de PI)
  • eGFR calculado < 60,0 mL/min/1,73m2 com base na equação CKD-EPI 2009
  • Testes hepáticos anormais
  • Sorologia positiva HIV, HBsAg ou vírus da hepatite C
  • Hemoglobina, hematócrito, eletrólitos abaixo do limite inferior da normalidade
  • Recebeu quaisquer agentes que alteram a depuração hepática ou renal dentro de 30 dias
  • História de alergia ou hipersensibilidade a drogas com reação clinicamente significativa
  • Não está disposto a abster-se de exercícios extenuantes de 7 dias antes da admissão até a alta
  • Usa qualquer medicamento prescrito / OTC, dentro de 7 dias antes da admissão, ou 14 dias antes da admissão se o medicamento for um potencial indutor ou inibidor de cP450, ou 5 meias-vidas (se mais longas) ou uso contínuo de um medicamento prescrito / Medicação OTC (exceto anticoncepcionais)
  • Programado para ter procedimento cirúrgico durante o estudo
  • Doença aguda que se resolveu em menos de 14 dias, ou teve uma doença grave ou hospitalização em 1 mês
  • Recusar-se a abster-se da ingestão de cafeína ou produtos contendo xantina 96 horas antes e durante o estudo
  • Não está disposto a se abster de álcool começando 72 horas antes e durante o estudo
  • História de alto consumo de álcool nos últimos 6 meses
  • História de abuso de drogas (nos últimos 3 anos) ou triagem positiva de drogas na urina
  • Usou produtos contendo tabaco dentro de 6 meses ou tem cotinina positiva
  • Toranja consumida e/ou suco de toranja em 14 dias e durante o estudo
  • Consumiu outros sucos de frutas dentro de 72 horas e durante o estudo
  • Consumiu vegetais crucíferos ou carnes grelhadas dentro de 7 dias e durante o estudo
  • Doou plasma ou sangue nos últimos 30 dias ou tem história de doação de sangue > 450 mL nos últimos 3 meses
  • Usou qualquer medicamento experimental em 30 dias
  • Fosfomicina previamente recebida
  • Considerado pelo investigador como inadequado para este estudo
  • Participou de outro estudo clínico em 30 dias (ou 5 meias-vidas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapêutico ZTI-01 6 g IV
fosfomicina intravenosa (único antibiótico da classe dos derivados do ácido fosfônico) 6g
Medicamento: ZTI-01
6g de fosfomicina IV
Outros nomes:
  • Fosfomicina IV
  • fosfomicina dissódica
  • fosfomicina para injeção
Experimental: Supraterapêutico ZTI-01 12 g IV
fosfomicina intravenosa (único antibiótico da classe dos derivados do ácido fosfônico) 12g
Medicamento: ZTI-01
6g de fosfomicina IV
Outros nomes:
  • Fosfomicina IV
  • fosfomicina dissódica
  • fosfomicina para injeção
Comparador Ativo: moxifloxacina 400 mg VO
oral moxifloxacina 400 mg comprimidos revestidos por película - Avelox(TM)
Medicamento: Moxifloxacino 400mg
moxifloxacina oral (Avelox 400 mg) + soro fisiológico IV (Placebo)
Outros nomes:
  • Controle positivo
Outro: Placebo IV
IV Placebo (0,9% de solução salina normal)
Outros nomes:
  • Controle negativo
Comparador de Placebo: Placebo IV
Solução salina normal IV a 0,9%
Outro: Placebo IV
IV Placebo (0,9% de solução salina normal)
Outros nomes:
  • Controle negativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do ZTI-01 na concentração plasmática terapêutica e supraterapêutica na repolarização cardíaca expressa pelo intervalo QT
Prazo: Holter ECG de 24 horas na linha de base (Dia -1) e dia da dosagem (Dia 1) em cada um dos 4 períodos. 10 réplicas por ponto de tempo em 13 pontos de tempo: pré-dose: 60, 45 e 30 minutos; após o início da infusão: 0,5, 1 (final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas
Determinar a alteração do QTc basal (ΔQTc) quando comparado com placebo e moxifloxacina (400 mg PO)
Holter ECG de 24 horas na linha de base (Dia -1) e dia da dosagem (Dia 1) em cada um dos 4 períodos. 10 réplicas por ponto de tempo em 13 pontos de tempo: pré-dose: 60, 45 e 30 minutos; após o início da infusão: 0,5, 1 (final da infusão), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da dosagem no Dia 1 até o Dia 36-38 (visita final de acompanhamento)
Número e porcentagem de indivíduos que relataram um TEAE geral e por tratamento
Desde o início da dosagem no Dia 1 até o Dia 36-38 (visita final de acompanhamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax após administração IV de dose única de ZTI-01 6g e 12g
Prazo: Cmax no final da infusão de dose única de 1 hora
Concentração plasmática máxima Cmax (microg/mL) por dose (6g e 12g)
Cmax no final da infusão de dose única de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nabriva Therapeutics AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZTI-01-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

relatório final, publicação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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