Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-cestné Crossover QT hodnocení u zdravých subjektů

5. března 2019 aktualizováno: Nabriva Therapeutics AG

Studie fáze 1, randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná placebem a moxifloxacinem, překřížená 4 obdobími, hodnotící účinek ZTI-01 na parametry 12svodového elektrokardiogramu u zdravých dospělých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit, zda ZTI-01 (fosfomycin pro injekci), zkoumaný lék vyvíjený k léčbě lidí s komplikovanými infekcemi močových cest a ledvin, má nějaký vliv na elektrickou aktivitu srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, čtyřdobou, zkříženou studii k posouzení účinku jednotlivých dávek ZTI-01 při terapeutických (T) a supraterapeutických (ST) plazmatických koncentracích na QTc interval oproti placebo (P) a otevřená kontrola moxifloxacinu (M) (400 mg PO).

Posouzení údajů o bezpečnosti bude zahrnovat změny ve vitálních funkcích a laboratorních parametrech od výchozí hodnoty, reakce v místě infuze, nežádoucí účinky a klinicky významné změny parametrů 12svodového EKG oproti výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pharmaron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fyzicky i psychicky zdravý dobrovolník
  • muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • žena ve fertilním věku používající antikoncepci / negativní těhotenský test nebo žena v nefertilním věku
  • muži s partnerkami ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce
  • index tělesné hmotnosti 19,0 až 32,0 kg/m2; hmotnost minimálně 60,0 kg při screeningu
  • ochoten absolvovat požadovaná 4 studijní období

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo známky cerebrovaskulárního nebo srdečního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Elektrograficky významné abnormality na EKG
  • Klinicky významná anamnéza (hodnocení PI)
  • Klinicky relevantní laboratorní abnormality (hodnocení PI)
  • Vypočtená eGFR < 60,0 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice CKD-EPI 2009
  • Abnormální jaterní testy
  • Pozitivní sérologie HIV, HBsAg nebo Hep C virus
  • Hemoglobin, hematokrit, elektrolyty pod dolní hranicí normálu
  • Během 30 dnů obdrželi jakékoli látky ovlivňující jaterní nebo renální clearance
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na léky s klinicky významnou reakcí
  • Neochota zdržet se namáhavého cvičení od 7 dnů před přijetím do propuštění
  • Užívá jakýkoli lék na předpis / volně prodejný lék během 7 dnů před přijetím nebo 14 dnů před přijetím, pokud je lék potenciálním induktorem nebo inhibitorem cP450, nebo 5 poločasů (pokud je delší), nebo subjekt pokračující v užívání léku na předpis / OTC léky (kromě antikoncepce)
  • Naplánováno na chirurgický zákrok během studie
  • Akutní onemocnění, které odeznělo za méně než 14 dní, nebo mělo závažné onemocnění nebo hospitalizace do 1 měsíce
  • Neochota zdržet se požití kofeinu nebo produktů obsahujících xanthin 96 hodin před a v průběhu studie
  • Neochota abstinovat od alkoholu počínaje 72 hodinami před a v průběhu studie
  • Anamnéza vysoké konzumace alkoholu do 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání drog (v předchozích 3 letech) nebo pozitivní screening drog v moči
  • Použité výrobky obsahující tabák do 6 měsíců nebo má pozitivní kotinin
  • Konzumace grapefruitu a/nebo grapefruitové šťávy do 14 dnů a během studie
  • Jiné ovocné šťávy zkonzumoval do 72 hodin a během studie
  • Spotřeba brukvovité zeleniny nebo grilovaného masa do 7 dnů a během studie
  • Daroval plazmu nebo krev do 30 dnů nebo má v anamnéze darování krve > 450 ml během 3 měsíců
  • Použil jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů
  • Dříve dostával fosfomycin
  • Vyšetřovatel to považuje za nevhodné pro tuto studii
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů (nebo 5 poločasů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný ZTI-01 6 g IV
intravenózní fosfomycin (pouze antibiotikum ve třídě derivátů kyseliny fosfonové) 6g
Lék: ZTI-01
6 g IV fosfomycinu
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci
Experimentální: Supraterapeutický ZTI-01 12 g IV
intravenózní fosfomycin (pouze antibiotikum ve třídě derivátů kyseliny fosfonové) 12 g
Lék: ZTI-01
6 g IV fosfomycinu
Ostatní jména:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin disodný
  • fosfomycin pro injekci
Aktivní komparátor: moxifloxacin 400 mg PO
perorální moxifloxacin 400 mg potahované tablety - Avelox(TM)
Lék: Moxifloxacin 400 mg
perorální moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normální fyziologický roztok (Placebo)
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola
Jiný: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normální fyziologický roztok)
Ostatní jména:
  • Negativní kontrola
Komparátor placeba: Placebo IV
IV 0,9% normální fyziologický roztok
Jiný: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normální fyziologický roztok)
Ostatní jména:
  • Negativní kontrola

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek ZTI-01 při terapeutické a supraterapeutické plazmatické koncentraci na srdeční repolarizaci vyjádřenou QT intervalem
Časové okno: 24hodinové Holterovo EKG na začátku (den -1) a den podávání (den 1) v každém ze 4 období. 10 replikátů na časový bod ve 13 časových bodech: před dávkou: 60, 45 a 30 minut; po začátku infuze: 0,5, 1 (koncová infuze), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin
Určete změnu QTc od výchozí hodnoty (ΔQTc) ve srovnání s placebem a moxifloxacinem (400 mg PO)
24hodinové Holterovo EKG na začátku (den -1) a den podávání (den 1) v každém ze 4 období. 10 replikátů na časový bod ve 13 časových bodech: před dávkou: 60, 45 a 30 minut; po začátku infuze: 0,5, 1 (koncová infuze), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne zahájení dávkování do 36.–38. dne (konečná následná návštěva)
Počet a procento subjektů hlásících TEAE celkově a podle léčby
Od 1. dne zahájení dávkování do 36.–38. dne (konečná následná návštěva)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax po jednorázovém IV podání ZTI-01 6g a 12g
Časové okno: Cmax na konci 1-hodinové infuze jednotlivé dávky
Maximální plazmatická koncentrace Cmax (mikrog/ml) podle dávky (6g a 12g)
Cmax na konci 1-hodinové infuze jednotlivé dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nabriva Therapeutics AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZTI-01-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

závěrečná zpráva, publikace

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Repolarizace srdce u zdravých jedinců

Klinické studie na ZTI-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit