Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

4-weg Crossover QT-evaluatie bij gezonde proefpersonen

5 maart 2019 bijgewerkt door: Nabriva Therapeutics AG

Een gerandomiseerde, geblindeerde, placebo- en moxifloxacinegecontroleerde fase 1-crossoverstudie van 4 perioden ter evaluatie van het effect van ZTI-01 op 12-afleidingen elektrocardiogramparameters bij gezonde volwassen proefpersonen

Het doel van deze studie is om te evalueren of ZTI-01 (fosfomycine voor injectie), een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van mensen met gecompliceerde urineweg- en nierinfecties, enig effect heeft op de elektrische activiteit van het hart.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie van vier perioden om het effect te beoordelen van enkelvoudige doses ZTI-01 bij therapeutische (T) en supratherapeutische (ST) plasmaconcentraties op het QTc-interval versus placebo (P) en een open-label moxifloxacine (M) controle (400 mg oraal).

Beoordeling van veiligheidsgegevens omvat veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies en laboratoriumparameters, reacties op de infusieplaats, bijwerkingen en klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in 12-afleidingen ECG-parameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pharmaron

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lichamelijk en geestelijk gezonde vrijwilliger
  • een man of vrouw van 18 tot 55 jaar
  • een vrouw die zwanger kan worden en gebruik maakt van anticonceptie/negatieve zwangerschapstest of een vrouw die niet zwanger kan worden
  • mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd komen overeen om anticonceptie te gebruiken
  • body mass index 19,0 tot 32,0 kg/m2; gewicht van minimaal 60,0 kg bij Screening
  • bereid om de vereiste 4 studieperiodes te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van cerebrovasculaire of hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Elektrografisch significante afwijkingen op ECG
  • Klinisch significante medische geschiedenis (PI-beoordeling)
  • Klinisch relevante laboratoriumafwijkingen (PI-beoordeling)
  • Berekende eGFR < 60,0 ml/min/1,73 m2 gebaseerd op CKD-EPI 2009-vergelijking
  • Abnormale levertesten
  • Positieve serologie HIV, HBsAg of Hep C-virus
  • Hemoglobine, hematocriet, elektrolyten onder de ondergrens van normaal
  • Kreeg binnen 30 dagen middelen die de klaring van de lever of de nieren veranderden
  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen met klinisch significante reactie
  • Vanaf 7 dagen voor opname tot ontslag niet bereid tot zware inspanning
  • Gebruikt een voorgeschreven medicijn / OTC, binnen 7 dagen voorafgaand aan de opname, of 14 dagen voorafgaand aan de opname als het medicijn een potentiële inductor of remmer van cP450 is, of 5 halfwaardetijden (indien langer), of onderworpen aan voortgezet gebruik van een receptgeneesmiddel / OTC-medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Gepland voor een chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Acute ziekte die in minder dan 14 dagen is verdwenen, of een ernstige ziekte heeft gehad, of ziekenhuisopname binnen 1 maand
  • Niet bereid om zich te onthouden van inname van cafeïne of xanthine-bevattende producten 96 uur voorafgaand aan en tijdens de studie
  • Niet bereid om zich te onthouden van alcohol vanaf 72 uur voorafgaand aan en tijdens de studie
  • Geschiedenis van hoog alcoholgebruik binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van drugsmisbruik (in de afgelopen 3 jaar) of positieve urinedrugscreening
  • Tabaksbevattende producten binnen 6 maanden gebruikt of een positieve cotinine heeft
  • Geconsumeerd grapefruit en/of grapefruitsap binnen 14 dagen en tijdens de studie
  • Gebruikte andere vruchtensappen binnen 72 uur en tijdens de studie
  • Geconsumeerde kruisbloemige groenten of gegrild vlees binnen 7 dagen en tijdens de studie
  • Plasma of bloed gedoneerd binnen 30 dagen of een voorgeschiedenis van bloeddonaties van > 450 ml binnen 3 maanden
  • Binnen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Eerder ontvangen fosfomycine
  • Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor dit onderzoek
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therapeutisch ZTI-01 6 g IV
intraveneus fosfomycine (enige antibioticum in de klasse van fosfonzuurderivaten) 6g
Geneesmiddel: ZTI-01
6g IV fosfomycine
Andere namen:
  • IV fosfomycine
  • fosfomycine-dinatrium
  • fosfomycine voor injectie
Experimenteel: Supratherapeutisch ZTI-01 12 g IV
intraveneus fosfomycine (enige antibioticum in de klasse van fosfonzuurderivaten) 12 g
Geneesmiddel: ZTI-01
6g IV fosfomycine
Andere namen:
  • IV fosfomycine
  • fosfomycine-dinatrium
  • fosfomycine voor injectie
Actieve vergelijker: moxifloxacine 400 mg oraal
orale moxifloxacine 400 mg filmomhulde tabletten - Avelox(TM)
Geneesmiddel: Moxifloxacine 400 mg
oraal moxifloxacine (Avelox 400 mg) + IV normale zoutoplossing (Placebo)
Andere namen:
  • Positieve controle
Ander: Placebo IV
IV Placebo (0,9% normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • Negatieve controle
Placebo-vergelijker: Placebo IV
IV 0,9% normale zoutoplossing
Ander: Placebo IV
IV Placebo (0,9% normale zoutoplossing)
Andere namen:
  • Negatieve controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van ZTI-01 bij de therapeutische en supratherapeutische plasmaconcentratie op cardiale repolarisatie uitgedrukt door QT-interval
Tijdsspanne: 24-uurs Holter-ECG bij baseline (dag -1) & dag van dosering (dag 1) in elk van de 4 perioden. 10 herhalingen per tijdspunt op 13 tijdspunten: pre-dosis: 60, 45 en 30 minuten; na de start van de infusie: 0,5, 1 (einde infusie), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur
Bepaal de QTc-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (ΔQTc) in vergelijking met placebo en moxifloxacine (400 mg PO)
24-uurs Holter-ECG bij baseline (dag -1) & dag van dosering (dag 1) in elk van de 4 perioden. 10 herhalingen per tijdspunt op 13 tijdspunten: pre-dosis: 60, 45 en 30 minuten; na de start van de infusie: 0,5, 1 (einde infusie), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 start dosering tot dag 36-38 (laatste follow-up bezoek)
Aantal en percentage proefpersonen die een TEAE rapporteerden in het algemeen en per behandeling
Vanaf dag 1 start dosering tot dag 36-38 (laatste follow-up bezoek)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax na een enkele dosis IV toediening van ZTI-01 6g en 12g
Tijdsspanne: Cmax aan het einde van een infusie van een enkele dosis van 1 uur
Maximale plasmaconcentratie Cmax (microg/ml) per dosis (6 g en 12 g)
Cmax aan het einde van een infusie van een enkele dosis van 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZTI-01-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

eindrapport, publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ZTI-01

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren