Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-kierunkowa krzyżowa ocena odstępu QT u zdrowych osób

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Nabriva Therapeutics AG

Faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo i moksyfloksacyną, 4-okresowe badanie krzyżowe, oceniające wpływ ZTI-01 na parametry elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego u zdrowej osoby dorosłej

Celem tego badania jest ocena, czy ZTI-01 (fosfomycyna do wstrzykiwań), eksperymentalny lek opracowywany do leczenia osób z powikłanymi infekcjami dróg moczowych i nerek, ma jakikolwiek wpływ na czynność elektryczną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, czterookresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczych dawek ZTI-01 o terapeutycznym (T) i supraterapeutycznym (ST) stężeniu w osoczu na odstęp QTc w porównaniu z placebo (P) i otwarta próba kontrolna moksyfloksacyny (M) (400 mg PO).

Ocena danych dotyczących bezpieczeństwa będzie obejmowała zmiany parametrów życiowych i parametrów laboratoryjnych, reakcje w miejscu infuzji, zdarzenia niepożądane oraz istotne klinicznie zmiany parametrów 12-odprowadzeniowego EKG w stosunku do wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy fizycznie i psychicznie wolontariusz
  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • kobieta w wieku rozrodczym stosująca antykoncepcję / negatywny test ciążowy lub kobieta w wieku rozrodczym
  • mężczyzn z partnerkami w wieku rozrodczym zgadza się na stosowanie antykoncepcji
  • wskaźnik masy ciała 19,0 do 32,0 kg/m2; waga co najmniej 60,0 kg podczas Pokazu
  • gotowość do zaliczenia wymaganych 4 okresów studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód choroby naczyń mózgowych lub serca
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Elektrograficznie istotne nieprawidłowości w EKG
  • Klinicznie istotna historia medyczna (ocena PI)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (ocena PI)
  • Obliczony eGFR < 60,0 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania CKD-EPI 2009
  • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
  • Pozytywna serologia HIV, HBsAg lub wirus Hep C
  • Hemoglobina, hematokryt, elektrolity poniżej dolnej granicy normy
  • Otrzymał jakiekolwiek środki zmieniające klirens wątrobowy lub nerkowy w ciągu 30 dni
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na leki z klinicznie istotną reakcją
  • Niechęć do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń od 7 dni przed przyjęciem do wypisu
  • Stosuje dowolny lek na receptę / bez recepty w ciągu 7 dni przed przyjęciem lub 14 dni przed przyjęciem, jeśli lek jest potencjalnym induktorem lub inhibitorem cP450 lub 5 okresów półtrwania (jeśli jest dłuższy) lub kontynuuje stosowanie leku na receptę / Leki OTC (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych)
  • Zaplanowano operację chirurgiczną podczas studiów
  • Ostra choroba, która ustąpiła w ciągu mniej niż 14 dni lub wystąpiła poważna choroba lub hospitalizacja w ciągu 1 miesiąca
  • Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania kofeiny lub produktów zawierających ksantynę 96 godzin przed i podczas badania
  • Niechęć do powstrzymania się od alkoholu na 72 godziny przed badaniem iw trakcie jego trwania
  • Historia wysokiego spożycia alkoholu w ciągu 6 miesięcy
  • Historia nadużywania narkotyków (w ciągu ostatnich 3 lat) lub dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu
  • Używał wyrobów zawierających tytoń w ciągu 6 miesięcy lub ma dodatni wynik kotyniny
  • Spożycie grejpfruta i/lub soku grejpfrutowego w ciągu 14 dni i podczas całego badania
  • Spożywano inne soki owocowe w ciągu 72 godzin iw trakcie badania
  • Spożywano warzywa krzyżowe lub mięso pieczone na węglu drzewnym w ciągu 7 dni i przez cały okres badania
  • Oddane osocze lub krew w ciągu 30 dni lub oddawanie krwi > 450 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zażyłeś dowolny badany lek w ciągu 30 dni
  • Wcześniej otrzymana fosfomycyna
  • Uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczniczy ZTI-01 6 g IV
dożylna fosfomycyna (jedyny antybiotyk z grupy pochodnych kwasu fosfonowego) 6g
Lek: ZTI-01
6 g dożylnie fosfomycyny
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Supraterapeutyczny ZTI-01 12 g IV
fosfomycyna dożylna (jedyny antybiotyk z grupy pochodnych kwasu fosfonowego) 12g
Lek: ZTI-01
6 g dożylnie fosfomycyny
Inne nazwy:
  • Fosfomycyna IV
  • disodu fosfomycyny
  • fosfomycyna do wstrzykiwań
Aktywny komparator: moksyfloksacyna 400 mg doustnie
doustna moksyfloksacyna 400mg tabletki powlekane - Avelox(TM)
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
doustna moksyfloksacyna (Avelox 400 mg) + sól fizjologiczna IV (Placebo)
Inne nazwy:
  • Kontrola pozytywna
Inny: Placebo IV
IV Placebo (0,9% zwykła sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
  • Negatywna kontrola
Komparator placebo: Placebo IV
IV 0,9% normalny roztwór soli
Inny: Placebo IV
IV Placebo (0,9% zwykła sól fizjologiczna)
Inne nazwy:
  • Negatywna kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ZTI-01 w terapeutycznym i supraterapeutycznym stężeniu w osoczu na repolaryzację serca wyrażoną odstępem QT
Ramy czasowe: 24-godzinne badanie Holtera EKG na początku badania (dzień -1) i w dniu dawkowania (dzień 1) w każdym z 4 okresów. 10 powtórzeń na punkt czasowy w 13 punktach czasowych: przed podaniem dawki: 60, 45 i 30 minut; po rozpoczęciu wlewu: 0,5, 1 (zakończenie wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godz.
Określ zmianę odstępu QTc od wartości wyjściowej (ΔQTc) w porównaniu z placebo i moksyfloksacyną (400 mg p.o.)
24-godzinne badanie Holtera EKG na początku badania (dzień -1) i w dniu dawkowania (dzień 1) w każdym z 4 okresów. 10 powtórzeń na punkt czasowy w 13 punktach czasowych: przed podaniem dawki: 60, 45 i 30 minut; po rozpoczęciu wlewu: 0,5, 1 (zakończenie wlewu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 i 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 rozpoczęcia dawkowania do dnia 36-38 (końcowa wizyta kontrolna)
Liczba i odsetek pacjentów zgłaszających TEAE ogółem i według leczenia
Od dnia 1 rozpoczęcia dawkowania do dnia 36-38 (końcowa wizyta kontrolna)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax po podaniu pojedynczej dawki IV ZTI-01 6g i 12g
Ramy czasowe: Cmax na koniec 1-godzinnej infuzji pojedynczej dawki
Maksymalne stężenie w osoczu Cmax (mikrogramy/ml) w zależności od dawki (6 g i 12 g)
Cmax na koniec 1-godzinnej infuzji pojedynczej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTI-01-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

raport końcowy, publikacja

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZTI-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj