건강한 피험자의 4방향 교차 QT 평가
2019년 3월 5일 업데이트: Nabriva Therapeutics AG
1상, 무작위, 맹검, 위약 및 Moxifloxacin 대조, 4주기 교차, 건강한 성인 피험자의 12-리드 심전도 매개변수에 대한 ZTI-01의 효과 평가 연구
이 연구의 목적은 복잡한 요로계 및 신장 감염 환자를 치료하기 위해 개발되고 있는 시험약인 ZTI-01(주사용 포스포마이신)이 심장의 전기적 활동에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 QTc 간격에 대한 치료(T) 및 초치료(ST) 혈장 농도에서 ZTI-01 단일 용량의 효과를 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 4기간, 교차 연구입니다. 위약(P) 및 오픈 라벨 moxifloxacin(M) 대조군(400mg PO).
안전성 데이터의 평가에는 활력 징후 및 실험실 매개변수, 주입 부위 반응, 부작용 및 12-리드 ECG 매개변수의 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화의 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신체적, 정신적으로 건강한 자원봉사자
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
- 피임 / 음성 임신 테스트를 사용하는 가임기 여성 또는 비 가임기 여성
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 피임 사용에 동의합니다.
- 체질량 지수 19.0~32.0kg/m2; 스크리닝 시 최소 60.0kg의 체중
- 필요한 4개의 학습 기간을 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 뇌혈관 또는 심장 질환의 병력 또는 증거
- 조절되지 않는 고혈압
- ECG에서 전자학적으로 중요한 이상
- 임상적으로 중요한 병력(PI 평가)
- 임상적으로 관련된 실험실 이상(PI 평가)
- 계산된 eGFR < 60.0 mL/min/1.73m2 CKD-EPI 2009 방정식 기반
- 비정상적인 간 검사
- 양성 혈청 검사 HIV, HBsAg 또는 Hep C 바이러스
- 헤모글로빈, 헤마토크리트, 전해질이 정상하한치 이하
- 30일 이내에 간 또는 신장 제거 변경제를 투여받았음
- 임상적으로 유의한 반응을 나타내는 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 입원 7일전부터 퇴원시까지 격렬한 운동을 자제할 의지가 없는 자
- 입원 전 7일 이내, 또는 약물이 cP450의 잠재적 유도제 또는 억제제이거나 5 반감기(더 긴 경우)인 경우 입원 전 14일 이내에 처방약/OTC를 사용하거나 피험자가 처방약을 계속 사용하는 경우 / OTC 의약품(피임제 제외)
- 연구 기간 동안 외과적 시술을 받을 예정
- 급성질환이 14일 이내에 해소되거나 중병이 있거나 1개월 이내에 입원한 경우
- 연구 96시간 전 및 전체 연구 동안 카페인 또는 크산틴 함유 제품 섭취를 자제하지 않으려는 자
- 연구 전 72시간 전부터 시작하여 연구 기간 동안 금주할 의사가 없음
- 6개월 이내의 높은 알코올 소비 이력
- 약물 남용 이력(지난 3년 이내) 또는 양성 소변 약물 검사
- 6개월 이내에 담배 함유 제품을 사용했거나 양성 코티닌이 있는 경우
- 연구 기간 동안 14일 이내에 소비된 자몽 및/또는 자몽 주스
- 연구 기간 동안 72시간 이내에 다른 과일 주스를 섭취했습니다.
- 연구 기간 동안 7일 이내에 십자화과 야채 또는 숯불에 구운 고기 섭취
- 30일 이내에 기증된 혈장 또는 혈액 또는 3개월 이내에 > 450 mL의 헌혈 이력이 있는 자
- 30일 이내에 연구 약물을 사용함
- 이전에 포스포마이신 투여
- 연구자가 본 연구에 부적절하다고 판단한 경우
- 30일(또는 반감기 5회) 이내에 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료용 ZTI-01 6g IV
포스포마이신 정맥주사(포스폰산 유도체계 항생제만) 6g
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6g IV 포스포마이신
다른 이름들:
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실험적: 초치료제 ZTI-01 12g IV
포스포마이신 정맥주사(포스폰산 유도체계 항생제만) 12g
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6g IV 포스포마이신
다른 이름들:
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활성 비교기: 목시플록사신 400mg PO
경구 목시플록사신 400mg 필름 코팅 정제 - Avelox(TM)
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경구 목시플록사신(Avelox 400mg) + IV 생리 식염수(위약)
다른 이름들:
IV 위약(0.9% 생리 식염수)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 IV
IV 0.9% 생리식염수
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IV 위약(0.9% 생리 식염수)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QT 간격으로 표현되는 심장 재분극에 대한 치료 및 초치료 혈장 농도에서 ZTI-01의 효과
기간: 기준선(-1일) 및 투약일(1일)에서 각각 4개의 기간에서 24시간 Holter ECG. 13개의 시점에서 시점당 10회 복제: 투여 전: 60, 45 및 30분; 주입 시작 후: 0.5, 1(주입 종료), 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
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위약 및 moxifloxacin(400mg PO)과 비교할 때 기준선 QTc(ΔQTc)에서 변화를 결정합니다.
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기준선(-1일) 및 투약일(1일)에서 각각 4개의 기간에서 24시간 Holter ECG. 13개의 시점에서 시점당 10회 복제: 투여 전: 60, 45 및 30분; 주입 시작 후: 0.5, 1(주입 종료), 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 투여 시작 1일부터 36-38일까지(최종 추적 방문)
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TEAE 전체 및 치료를 보고하는 피험자의 수 및 백분율
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투여 시작 1일부터 36-38일까지(최종 추적 방문)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ZTI-01 6g 및 12g의 단일 용량 IV 투여 후 Cmax
기간: 1시간 단일 용량 주입 종료 시 Cmax
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용량(6g 및 12g)별 최대 혈장 농도 Cmax(microg/mL)
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1시간 단일 용량 주입 종료 시 Cmax
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZTI-01-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
최종 보고서, 출판
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ZTI-01에 대한 임상 시험
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Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...모병양측 감각신경성 난청 | 편측성 감각신경성 난청스페인
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Nabriva Therapeutics AGMedpace, Inc.완전한급성신우신염 | 복잡한 요로 감염 | 요로 감염 증상폴란드, 우크라이나, 벨라루스, 불가리아, 루마니아, 그리스, 미국, 러시아 연방, 헝가리, 리투아니아, 슬로바키아, 체코, 라트비아, 크로아티아, 그루지야, 에스토니아
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