Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-suuntainen Crossover QT -arviointi terveillä henkilöillä

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Nabriva Therapeutics AG

Vaihe 1, satunnaistettu, sokkoutettu, lumelääke- ja moksifloksasiinikontrolloitu, 4-jaksoinen jako, tutkimus, jossa arvioidaan ZTI-01:n vaikutusta 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin parametreihin terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko ZTI-01:llä (fosfomysiini injektioon), tutkimuslääke, jota kehitetään monimutkaisten virtsatie- ja munuaisinfektioiden hoitoon, vaikutusta sydämen sähköiseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nelijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan ZTI-01:n kerta-annosten vaikutusta terapeuttisiin (T) ja supraterapeuttisiin (ST) plasmapitoisuuksiin QTc-väliin verrattuna. lumelääke (P) ja avoin moksifloksasiini (M) -kontrolli (400 mg PO).

Turvallisuustietojen arviointiin sisältyvät muutokset perustasosta elintoimintojen ja laboratorioparametrien osalta, infuusiokohdan reaktiot, haittatapahtumat ja kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pharmaron

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • fyysisesti ja henkisesti terve vapaaehtoistyö
  • mies tai nainen, 18-55 vuotta
  • hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää ehkäisyä / negatiivista raskaustestiä tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi
  • miehet, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, suostuvat käyttämään ehkäisyä
  • painoindeksi 19,0 - 32,0 kg/m2; paino seulonnassa vähintään 60,0 kg
  • valmis suorittamaan vaaditut 4 opintojaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi verisuoni- tai sydänsairaus tai näyttöä siitä
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Elektrografisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä
  • Kliinisesti merkittävä sairaushistoria (PI-arviointi)
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratoriopoikkeamat (PI-arviointi)
  • Laskettu eGFR < 60,0 ml/min/1,73 m2 perustuu CKD-EPI 2009 -yhtälöön
  • Epänormaalit maksakokeet
  • Positiivinen serologia HIV-, HBsAg- tai Hep C-virus
  • Hemoglobiini, hematokriitti, elektrolyytit alle normaalin alarajan
  • Sai kaikki maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavat aineet 30 päivän kuluessa
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on kliinisesti merkittävä reaktio
  • Ei halua pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta 7 päivää ennen maahanpääsyä kotiutukseen saakka
  • Käyttää mitä tahansa reseptilääkettä / OTC, 7 päivän sisällä ennen pääsyä tai 14 päivää ennen pääsyä, jos lääke on mahdollinen cP450:n indusoija tai estäjä, tai 5 puoliintumisaikaa (jos pidempi) tai jos henkilö jatkaa reseptilääkkeen käyttöä / Itsehoitolääkkeet (paitsi ehkäisyvälineet)
  • Suunniteltu kirurgiseen toimenpiteeseen opintojen aikana
  • Akuutti sairaus, joka on parantunut alle 14 päivässä tai jolla on ollut vakava sairaus tai sairaalahoito 1 kuukauden sisällä
  • Haluttomuus pidättäytyä kofeiinia tai ksantiinia sisältävien tuotteiden nauttimisesta 96 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Ei halua pidättäytyä alkoholista 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen ajan
  • Runsas alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä
  • Huumeiden väärinkäyttö historiassa (viimeisen 3 vuoden aikana) tai positiivinen virtsan huumeseulonta
  • Käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita 6 kuukauden sisällä tai jonka kotiniini on positiivinen
  • Juonut greippiä ja/tai greippimehua 14 päivän sisällä ja koko tutkimuksen ajan
  • Juonut muita hedelmämehuja 72 tunnin sisällä ja koko tutkimuksen ajan
  • Syönyt ristikukkaisia ​​vihanneksia tai paistettua lihaa 7 päivän sisällä ja koko tutkimuksen ajan
  • Luovutettu plasmaa tai verta 30 päivän sisällä tai hänellä on ollut yli 450 ml verenluovutusta 3 kuukauden sisällä
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä
  • Aiemmin saanut fosfomysiiniä
  • Tutkijan mielestä se ei sovellu tähän tutkimukseen
  • Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terapeuttinen ZTI-01 6 g IV
suonensisäinen fosfomysiini (vain antibiootti fosfonihappojohdannaisten luokassa) 6g
Lääke: ZTI-01
6 g IV fosfomysiiniä
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten
Kokeellinen: Supraterapeuttinen ZTI-01 12 g IV
suonensisäinen fosfomysiini (vain antibiootti fosfonihappojohdannaisten luokassa) 12g
Lääke: ZTI-01
6 g IV fosfomysiiniä
Muut nimet:
  • IV fosfomysiini
  • fosfomysiinidinatrium
  • fosfomysiini injektiota varten
Active Comparator: moksifloksasiini 400 mg PO
suun kautta otettava moksifloksasiini 400 mg kalvopäällysteiset tabletit - Avelox(TM)
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
suun kautta otettava moksifloksasiini (Avelox 400 mg) + IV normaali suolaliuos (Placebo)
Muut nimet:
  • Positiivinen ohjaus
Muut: Placebo IV
IV lumelääke (0,9 % normaali suolaliuos)
Muut nimet:
  • Negatiivinen kontrolli
Placebo Comparator: Placebo IV
IV 0,9 % normaali suolaliuos
Muut: Placebo IV
IV lumelääke (0,9 % normaali suolaliuos)
Muut nimet:
  • Negatiivinen kontrolli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ZTI-01:n vaikutus terapeuttiseen ja supraterapeuttiseen plasmapitoisuuteen sydämen repolarisaatioon ilmaistuna QT-välillä
Aikaikkuna: 24 tunnin Holter EKG lähtötilanteessa (päivä -1) ja annostelupäivä (päivä 1) kullakin neljällä jaksolla. 10 toistoa aikapisteessä 13 ajankohdassa: ennen annosta: 60, 45 ja 30 minuuttia; infuusion alkamisen jälkeen: 0,5, 1 (infuusion loppu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia
Määritä muutos lähtötilanteen QTc:stä (ΔQTc) verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin (400 mg PO)
24 tunnin Holter EKG lähtötilanteessa (päivä -1) ja annostelupäivä (päivä 1) kullakin neljällä jaksolla. 10 toistoa aikapisteessä 13 ajankohdassa: ennen annosta: 60, 45 ja 30 minuuttia; infuusion alkamisen jälkeen: 0,5, 1 (infuusion loppu), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 annostelun alkamisesta päivään 36-38 (viimeinen seurantakäynti)
TEAE:stä ilmoittaneiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus kokonaisuutena ja hoidon mukaan
Päivästä 1 annostelun alkamisesta päivään 36-38 (viimeinen seurantakäynti)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax ZTI-01:n 6 g ja 12 g kerta-annoksen IV annon jälkeen
Aikaikkuna: Cmax 1 tunnin kerta-annosinfuusion lopussa
Plasman maksimipitoisuus Cmax (mikro/ml) annoksilla (6 g ja 12 g)
Cmax 1 tunnin kerta-annosinfuusion lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nabriva Therapeutics AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific officer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZTI-01-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

loppuraportti, julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen repolarisaatio terveillä henkilöillä

Kliiniset tutkimukset ZTI-01

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa