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健常者における4方向クロスオーバーQT評価

2019年3月5日 更新者：Nabriva Therapeutics AG

健康な成人被験者の12誘導心電図パラメータに対するZTI-01の効果を評価する第1相、ランダム化、盲検、プラセボおよびモキシフロキサシン対照、4期間クロスオーバー研究

この研究の目的は、複雑な尿路感染症および腎臓感染症を患う人々を治療するために開発されている治験薬である ZTI-01 (注射用ホスホマイシン) が心臓の電気活動に影響を与えるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治療的 (T) および治療的超過 (ST) 血漿濃度での ZTI-01 の単回投与の QTc 間隔と QTc 間隔に対する効果を評価するための、単一施設、無作為化、プラセボ対照、4 期間クロスオーバー研究です。プラセボ (P) および非盲検モキシフロキサシン (M) 対照 (400 mg PO)。

安全性データの評価には、バイタルサインおよび検査パラメータのベースラインからの変化、注入部位の反応、有害事象、および 12 誘導 ECG パラメータのベースラインからの臨床的に重要な変化が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pharmaron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心身ともに健康なボランティア
  • 18歳から55歳までの男性または女性
  • 避妊薬を使用している/妊娠検査薬が陰性である、妊娠する可能性のある女性、または妊娠する可能性がない女性
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性は避妊をすることに同意する
  • BMI 19.0 ～ 32.0 kg/m2。スクリーニング時の体重が60.0kg以上であること
  • 必要な4つの学習期間を完了する意欲がある

除外基準:

  • 脳血管疾患または心臓疾患の病歴または証拠
  • 制御されていない高血圧
  • ECG 上の電子写真的に重大な異常
  • 臨床的に重要な病歴 (PI 評価)
  • 臨床的に関連する検査異常 (PI 評価)
  • 計算された eGFR < 60.0 mL/min/1.73m2 CKD-EPI 2009 式に基づく
  • 肝臓検査の異常
  • 血清検査陽性 HIV、HBsAg、または Hep C ウイルス
  • ヘモグロビン、ヘマトクリット、電解質が正常下限値未満
  • 30日以内に肝臓または腎臓のクリアランスを変化させる薬剤の投与を受けた
  • 臨床的に重大な反応を伴う薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 入院7日前から退院まで激しい運動を控えたくない方
  • -処方薬/OTCを入院前7日以内、またはその薬剤がcP450の潜在的な誘導剤または阻害剤である場合、または5半減期（より長い場合）である場合は入院前14日以内に使用している、または対象が処方薬を継続的に使用している/ OTC医薬品（避妊薬を除く）
  • 研究中に外科手術を受ける予定
  • 14日以内に治癒した急性疾患、または1か月以内に大きな病気や入院があった場合
  • 研究の96時間前および研究期間中、カフェインまたはキサンチンを含む製品の摂取を控えたくない
  • 研究の72時間前から始まり、研究期間中ずっとアルコールを控えたくない
  • 6か月以内の大量のアルコール摂取歴
  • 薬物乱用歴（過去3年間）または尿中薬物検査陽性
  • 6か月以内にタバコを含む製品を使用したか、コチニンが陽性である
  • 14日以内および研究期間中、グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツジュースを摂取した
  • 72時間以内および研究期間中、他のフルーツジュースを摂取した
  • 7日以内および研究期間中、アブラナ科の野菜または炭火で焼いた肉を摂取した
  • 30日以内に血漿または血液を提供した、または3か月以内に450mLを超える献血歴がある
  • 30日以内に治験薬を使用した
  • 以前にホスホマイシンを投与されたことがある
  • 研究者がこの研究に不適切と判断したもの
  • 30日以内（または5半減期）に別の臨床研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療用 ZTI-01 6 g IV
ホスホマイシン点滴静注（ホスホン酸誘導体クラスの抗生物質のみ） 6g
薬：ZTI-01
ホスホマイシン 6g IV
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン
実験的：超治療用 ZTI-01 12 g IV
ホスホマイシン点滴静注（ホスホン酸誘導体クラスの抗生物質のみ） 12g
薬：ZTI-01
ホスホマイシン 6g IV
他の名前：
  • IVホスホマイシン
  • ホスホマイシン二ナトリウム
  • 注射用ホスホマイシン
アクティブコンパレータ：モキシフロキサシン 400 mg PO
経口モキシフロキサシン 400mg フィルムコーティング錠 - Avelox(TM)
薬：モキシフロキサシン 400mg
経口モキシフロキサシン (アベロックス 400 mg) + IV 生理食塩水 (プラセボ)
他の名前：
  • 陽性対照
他の：プラセボ IV
IV プラセボ (0.9% 生理食塩水)
他の名前：
  • ネガティブコントロール
プラセボコンパレーター：プラセボ IV
0.9%生理食塩水を点滴静注
他の：プラセボ IV
IV プラセボ (0.9% 生理食塩水)
他の名前：
  • ネガティブコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT間隔で表した心臓再分極に対する治療的および治療的血漿濃度でのZTI-01の効果
時間枠：4 つの期間のそれぞれにおけるベースライン (-1 日目) および投与日 (1 日目) の 24 時間のホルター心電図。 13 の時点で時点ごとに 10 回反復: 投与前: 60、45、および 30 分。注入開始後: 0.5、1 (注入終了)、1.25、1.5、2、3、4、8、12、および 24 時間
プラセボおよびモキシフロキサシン（400 mg 経口投与）と比較したときの、ベースライン QTc からの変化（ΔQTc）を決定します。
4 つの期間のそれぞれにおけるベースライン (-1 日目) および投与日 (1 日目) の 24 時間のホルター心電図。 13 の時点で時点ごとに 10 回反復: 投与前: 60、45、および 30 分。注入開始後: 0.5、1 (注入終了)、1.25、1.5、2、3、4、8、12、および 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：投与開始1日目から36～38日目（最終フォローアップ来院）まで
全体的および治療別の TEAE を報告した被験者の数と割合
投与開始1日目から36～38日目（最終フォローアップ来院）まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ZTI-01 6gおよび12gの単回IV投与後のCmax
時間枠：1時間の単回投与終了時のCmax
用量別の最大血漿濃度 Cmax (μg/mL) (6g および 12g)
1時間の単回投与終了時のCmax

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nabriva Therapeutics AG

捜査官

  • スタディチェア：Evelyn J Ellis-Grosse, PhD、Chief Scientific Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月11日

一次修了 (実際)

2018年4月12日

研究の完了 (実際)

2018年8月21日

試験登録日

最初に提出

2018年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZTI-01-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

最終報告書、出版物

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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