Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-vejs Crossover QT-evaluering hos raske forsøgspersoner

5. marts 2019 opdateret af: Nabriva Therapeutics AG

En fase 1, randomiseret, blindet, placebo- og moxifloxacin-kontrolleret, 4-perioders crossover-undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​ZTI-01 på 12-aflednings elektrokardiogramparametre hos raske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ZTI-01 (fosfomycin til injektion), et forsøgslægemiddel, der udvikles til at behandle mennesker med komplicerede urinvejs- og nyreinfektioner, har nogen effekt på hjertets elektriske aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, fire-perioders, cross-over-studie for at vurdere effekten af ​​enkeltdoser af ZTI-01 ved terapeutiske (T) og supraterapeutiske (ST) plasmakoncentrationer på QTc-intervallet versus placebo (P) og en åben moxifloxacin (M) kontrol (400 mg PO).

Vurdering af sikkerhedsdata vil omfatte ændringer fra baseline i vitale tegn og laboratorieparametre, reaktioner på infusionsstedet, bivirkninger og klinisk signifikante ændringer fra baseline i 12-aflednings EKG-parametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pharmaron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fysisk og psykisk sund frivillig
  • en mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år
  • en kvinde i den fødedygtige alder, der bruger prævention/negativ graviditetstest eller en kvinde i ikke-fertil alder
  • mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention
  • kropsmasseindeks 19,0 til 32,0 kg/m2; vægt på mindst 60,0 kg ved screening
  • villig til at gennemføre de nødvendige 4 studieperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tegn på cerebrovaskulær eller hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Elektrografisk signifikante abnormiteter på EKG
  • Klinisk signifikant sygehistorie (PI vurdering)
  • Klinisk relevante laboratorieabnormaliteter (PI-vurdering)
  • Beregnet eGFR < 60,0 mL/min/1,73m2 baseret på CKD-EPI 2009 ligning
  • Unormale leverprøver
  • Positiv serologi HIV, HBsAg eller Hep C-virus
  • Hæmoglobin, hæmatokrit, elektrolytter under nedre normalgrænse
  • Modtog alle lever- eller nyreclearance-ændrende midler inden for 30 dage
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemidler med klinisk signifikant reaktion
  • Uvillig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 7 dage før indlæggelse til udskrivelse
  • Bruger ethvert receptpligtigt lægemiddel / OTC inden for 7 dage før indlæggelsen eller 14 dage før indlæggelsen, hvis lægemidlet er en potentiel inducer eller hæmmer af cP450, eller 5 halveringstider (hvis længere), eller genstand for fortsat brug af et receptpligtigt lægemiddel / OTC-medicin (undtagen præventionsmidler)
  • Planlagt at have kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Akut sygdom, der er forsvundet på mindre end 14 dage, eller har haft en alvorlig sygdom, eller indlæggelse inden for 1 måned
  • Uvillig til at afholde sig fra indtagelse af koffein eller xanthin-holdige produkter 96 timer før og under hele undersøgelsen
  • Uvillig til at afholde sig fra alkohol begyndende 72 timer før og under hele studiet
  • Anamnese med højt alkoholforbrug inden for 6 måneder
  • Anamnese med stofmisbrug (i de foregående 3 år) eller positiv urinmedicinsk screening
  • Brugte tobaksholdige produkter inden for 6 måneder eller har en positiv cotinin
  • Indtaget grapefrugt og/eller grapefrugtjuice inden for 14 dage og under hele undersøgelsen
  • Indtog andre frugtjuicer inden for 72 timer og under hele studiet
  • Indtog korsblomstrede grøntsager eller charbroiled kød inden for 7 dage og under hele undersøgelsen
  • Doneret plasma eller blod inden for 30 dage eller har en historie med bloddonation på > 450 ml inden for 3 måneder
  • Brugte ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage
  • Har tidligere modtaget fosfomycin
  • Anses af efterforskeren for at være upassende til denne undersøgelse
  • Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage (eller 5 halveringstider)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk ZTI-01 6 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotikum i phosphonsyrederivatklassen) 6g
Medicin: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Eksperimentel: Supraterapeutisk ZTI-01 12 g IV
intravenøs fosfomycin (kun antibiotikum i phosphonsyrederivatklassen) 12g
Medicin: ZTI-01
6 g IV fosfomycin
Andre navne:
  • IV fosfomycin
  • fosfomycin dinatrium
  • fosfomycin til injektion
Aktiv komparator: moxifloxacin 400 mg PO
oral moxifloxacin 400mg filmovertrukne tabletter - Avelox(TM)
Medicin: Moxifloxacin 400mg
oral moxifloxacin (Avelox 400 mg) + IV normalt saltvand (Placebo)
Andre navne:
  • Positiv kontrol
Andet: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvand)
Andre navne:
  • Negativ kontrol
Placebo komparator: Placebo IV
IV 0,9% normal saltopløsning
Andet: Placebo IV
IV placebo (0,9 % normal saltvand)
Andre navne:
  • Negativ kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ZTI-01 ved den terapeutiske og supraterapeutiske plasmakoncentration på hjerterepolarisering udtrykt ved QT-interval
Tidsramme: 24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) & doseringsdag (dag 1) i hver af 4 perioder. 10 replikater pr. tidspunkt på 13 tidspunkter: præ-dosis: 60, 45 og 30 minutter; efter start af infusion: 0,5, 1 (slutinfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer
Bestem ændringen fra baseline QTc (ΔQTc) sammenlignet med placebo og moxifloxacin (400 mg PO)
24-timers Holter-EKG ved baseline (dag -1) & doseringsdag (dag 1) i hver af 4 perioder. 10 replikater pr. tidspunkt på 13 tidspunkter: præ-dosis: 60, 45 og 30 minutter; efter start af infusion: 0,5, 1 (slutinfusion), 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatment emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 start af dosering op til dag 36-38 (sidste opfølgningsbesøg)
Antal og procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer en TEAE samlet og efter behandling
Fra dag 1 start af dosering op til dag 36-38 (sidste opfølgningsbesøg)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax efter en enkelt dosis IV administration af ZTI-01 6g og 12g
Tidsramme: Cmax ved slutningen af ​​1-times enkeltdosisinfusion
Maksimal plasmakoncentration Cmax (mikrog/ml) efter dosis (6g og 12g)
Cmax ved slutningen af ​​1-times enkeltdosisinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nabriva Therapeutics AG

Efterforskere

  • Studiestol: Evelyn J Ellis-Grosse, PhD, Chief Scientific Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTI-01-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

slutrapport, offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZTI-01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner