4-сторонняя перекрестная оценка QT у здоровых субъектов

Критерии включения:

• физически и психически здоровый доброволец
• мужчина или женщина от 18 до 55 лет
• женщина детородного возраста, использующая противозачаточные средства / отрицательный тест на беременность, или женщина, не способная к деторождению
• мужчины с партнершами детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства
• индекс массы тела от 19,0 до 32,0 кг/м2; масса не менее 60,0 кг при сортировке
• готовы пройти необходимые 4 периода обучения

Критерий исключения:

• История или признаки цереброваскулярных или сердечных заболеваний
• Неконтролируемая гипертония
• Электрографически значимые отклонения на ЭКГ
• Клинически значимый анамнез (оценка PI)
• Клинически значимые лабораторные отклонения (оценка PI)
• Расчетная рСКФ < 60,0 мл/мин/1,73 м2 на основе уравнения CKD-EPI 2009
• Аномальные печеночные тесты
• Положительная серология ВИЧ, HBsAg или вирус гепатита С
• Гемоглобин, гематокрит, электролиты ниже нижней границы нормы
• Прием каких-либо препаратов, влияющих на печеночный или почечный клиренс, в течение 30 дней.
• Наличие в анамнезе аллергии или гиперчувствительности к препаратам с клинически значимой реакцией
• Нежелание воздерживаться от тяжелых физических упражнений за 7 дней до госпитализации до выписки
• Использует любой рецептурный / безрецептурный препарат в течение 7 дней до госпитализации или за 14 дней до госпитализации, если препарат является потенциальным индуктором или ингибитором цР450, или 5 периодов полувыведения (если дольше), или при условии продолжения приема рецептурного препарата / Безрецептурные препараты (кроме противозачаточных)
• Запланировано хирургическое вмешательство во время исследования
• Острое заболевание, разрешившееся менее чем за 14 дней, или перенесшее серьезное заболевание, или госпитализация в течение 1 месяца
• Нежелание воздерживаться от приема кофеина или ксантинсодержащих продуктов за 96 часов до и во время исследования
• Нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 72 часа до и во время исследования
• История злоупотребления алкоголем в течение 6 мес.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (в предыдущие 3 года) или положительный результат анализа мочи на наркотики
• Употреблял табакосодержащие изделия в течение 6 месяцев или имеет положительный тест на котинин
• Употребление грейпфрута и/или грейпфрутового сока в течение 14 дней и на протяжении всего исследования.
• Употреблял другие фруктовые соки в течение 72 часов и на протяжении всего исследования.
• Употребляли овощи семейства крестоцветных или жареное мясо в течение 7 дней и на протяжении всего исследования.
• Сдача плазмы или крови в течение 30 дней или наличие в анамнезе донорства крови > 450 мл в течение 3 месяцев
• Использовали любой исследуемый препарат в течение 30 дней
• Ранее получавший фосфомицин
• Сочтено исследователем неподходящим для данного исследования
• Участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения)