Az infravörös LED fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél
2018. október 15. frissítette: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho
Az infravörös LED fotobiomoduláció hatékonyságának értékelése alvási bruxizmusban szenvedő gyermekeknél: Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja.
Az alvási bruxizmus egy rágóizom-tevékenység, amelyet ritmikus (fázisos) vagy nem ritmikus (tónusos) jellemeznek.
A szakirodalom beszámol a prevalencia arányokról, változatos etiológiákról és különböző kezelési módokról.
Gyermekeknél és serdülőknél az alvási bruxizmust vizsgáló tanulmányok a közelmúltban foglalkoztak olyan etiológiai tényezőkkel, mint a légzés és az alvás minősége.
Bár a tanulmányok pszichológiai tényezőkről is beszámoltak ok-okozati tényezőként, ez a szempont további kutatást igényel.
A kezelés módját illetően is megoszlanak a vélemények.
Felnőttek számára új terápiákat, például botulinum toxint vizsgáltak, de ezek a technikák nem alkalmazhatók a növekedési és fejlődési fázisban lévő egyénekre.
Így a fotobiomodulációs terápia felkeltette a kutatók érdeklődését, mivel ez a noninvazív módszer pozitív eredményeket mutatott az izomszövetekkel kapcsolatos problémákban.
Ez a dokumentum egy javasolt tanulmány protokollját írja le, amely az ébrenléti bruxizmusban szenvedő gyermekek és serdülők morfológiai és pszichoszociális vonatkozásait, valamint infravörös LED-del végzett fotobiomodulációs terápiára adott válaszait értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 01504-001
- Toborzás
- UNINOVE
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernanda Kobayashi
- Telefonszám: +55 11 3385 9010
- E-mail: fernandaykobayashi@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vegyes fogazati fázis (maradandó metszőfogak és őrlőfogak kitörtek)
- létesített állandó fogazat.
Kizárási kritériumok:
- fogszuvasodás
- gyógyszerek, például gyulladásgátló szerek, izomrelaxánsok, kortikoidok, görcsoldók és antidepresszánsok használata
- az izmokat vagy a mozgáskoordinációt érintő krónikus betegségekben szenvedők
- akik nem működnek együtt az értékelés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Bruxizmus és beavatkozás nélkül.
Elektromiográfiás vizsgálatnak vetik alá őket, valamint értékelik a nyál kortizol és dopamin szintjét.
|
|
|
Kísérleti: LED csoport
A 2. csoport önkénteseit a morfológiai és pszichoszociális változók kezdeti értékelésének vetik alá.
Ugyanezen időpont alatt a piros LED-et (3 x 6 cm) egy 6 db 650 nm ± 20 nm hullámhosszú LED-del, hétperces működési idővel, 5 ± 2 mm-es optikai ponttal és 2 db optikai kimenettel rendelkező táblával kezeljük. ~5 mW, 2,675 J/cm2 dózissal.
A további elemzéseket közvetlenül a fotobiomodulációs kezelés után és egy héttel később végezzük.
A LED előtt és után benyújtják őket elektromiográfiás értékeléshez, valamint a nyál kortizol és dopamin szintjének értékeléséhez.
|
Az infravörös LED (3 x 6 cm) vezérlése 850 nm ± 20 nm hullámhosszú, hétperces működési idővel, 5 ± 2 mm-es optikai ponttal és 2-5 mW optikai kimenettel rendelkező táblával történik. , 2,675 J/cm2 dózissal.
A további elemzéseket közvetlenül a fotobiomodulációs kezelés után és egy héttel később végezzük.
|
|
Kísérleti: Occlusalis síncsoport
Kezelése a merev okkluzális sín szabványos protokolljával történik.
A kezdeti értékelést követően a sínek legyártásához öntőformák készülnek, amelyeket egy héttel később szállítanak ki.
Írásos és szóbeli használati utasítást adunk.
Egy hónapos napi használat után az önkéntesek visszatérnek a végső morfológiai és pszichoszociális értékelésre.
|
A kezdeti értékelést követően a sínek legyártásához öntőformák készülnek, amelyeket egy héttel később szállítanak ki.
Írásos és szóbeli használati utasítást adunk.
Egy hónapos napi használat után az önkéntesek visszatérnek a végső morfológiai és pszichoszociális értékelésre.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Bruxizmusban szenvedő alanyok.
Ugyanazok az eljárások, mint a LED csoport, de a készülék kikapcsol.
|
Ugyanaz az eljárás, mint a LED csoport, amikor a készülék kikapcsolt állapotban van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izomaktivitás változása elektromiográfiával értékelve
Időkeret: A kezelés előtt és közvetlenül után
|
A csoportok morfológiai szempontjainak értékelése kiegészítésére elektromiográfiát végeznek.
A rágóizmokat és a temporális izmokat vezeték nélküli elektródákkal ellátott hordozható elektromiográf (BTS TMJOINT) segítségével értékelik.
A résztvevő úgy ül le, hogy Camper síkja párhuzamos a padlóval.
Három leolvasás történik mindkét oldalon nyugalmi izmokkal, a szokásos maximális intercuspáció (izometrikus összehúzódás) és a Parafilm-szimulált rágás (izotóniás összehúzódás) során.
A jelet minden körülmények között 10 másodpercig rögzíti.
Az első rágási ciklust eldobjuk, és a következő öt ciklust összegyűjtjük.
|
A kezelés előtt és közvetlenül után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyál kortizol és dopamin változása
Időkeret: A kezelés előtt és közvetlenül után
|
A résztvevők és a gondozók szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak, hogy kerüljék a fizikai aktivitást, alkoholos vagy koffeintartalmú anyagok, üdítőitalok, tea, kortikoidok és rágógumi fogyasztását a nyálgyűjtést megelőző 24 órában.
A nyálmintákat pálcikákkal gyűjtik, amelyeket a gyűjtés után azonnal le kell hűteni.
A tampont a nyelv alá kell helyezni.
A látható vérnyomokat mutató mintákat az esetleges szennyeződés miatt el kell dobni.
A tamponokat 3500 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 5 percig.
A felülúszót összegyűjtjük és -40 °C-on tároljuk. A kortizolt enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal határozzuk meg.
A dopamint szintén ELIZA kit segítségével határozzák meg.
A mintákat felolvasztják és ismét centrifugálják.
Az eljárás az ELISA alapelvét követi, amely szerint a nem jelölt antigén és az enzimmel jelölt antigén verseng az ellenanyag bizonyos számú kötőhelyéért.
|
A kezelés előtt és közvetlenül után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ferbruxismo
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .