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睡眠時歯ぎしりの小児における赤外 LED フォトバイオモジュレーションの有効性の評価

2018年10月15日 更新者：Fernanda Yukie Kobayashi、University of Nove de Julho

睡眠時の歯ぎしりを伴う小児における赤外線 LED フォトバイオモジュレーションの有効性の評価: 無作為化臨床試験の研究プロトコル。

睡眠時歯ぎしりは、リズミカル (位相性) または非リズミカル (緊張性) として特徴付けられる咀嚼筋の活動です。 文献では、有病率、さまざまな病因、さまざまな種類の治療法が報告されています。 小児および青年では、呼吸パターンや睡眠の質などの病因が最近、睡眠時の歯ぎしりを調査する研究で取り上げられています。 研究では心理的要因も原因として報告されていますが、この側面についてはさらなる研究が必要です。 治療の形態についても意見が分かれています。 ボツリヌス毒素などの成人向けの新しい治療法が研究されていますが、そのような技術は成長および発達段階の個人には適用できません. したがって、この非侵襲的な方法が筋肉組織に関連する問題で肯定的な結果を示しているため、フォトバイオモジュレーション療法は研究者の関心を集めています。 このドキュメントでは、覚醒している歯ぎしりを伴う小児および青年の形態学的および心理社会的側面と、赤外線 LED を使用したフォトバイオモジュレーション療法に対する反応を評価するために提案された研究のプロトコルについて説明します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 混合歯列期（永久切歯と大臼歯が萌出）
  • 永久歯が生えてきました。

除外基準:

  • 虫歯
  • 抗炎症薬、筋弛緩薬、コルチコイド、抗けいれん薬、抗うつ薬などの薬の使用
  • 筋肉や運動協調に影響を与える慢性疾患のある方
  • 評価にご協力いただけない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
歯ぎしりや介入なし。 それらは、筋電図評価および唾液コルチゾールとドーパミンの評価に提出されます。
実験的：LEDグループ
グループ 2 のボランティアは、形態学的および心理社会的変数の初期評価を受けます。 同じ予定で、650 nm ± 20 nm の波長、7 分間の操作時間、5 ± 2 mm の光スポット、および 2 の光出力を持つ 6 個の LED を備えたボードを使用して、赤色 LED (3 X 6 cm) が投与されます。 ~5 mW、線量 2.675 J/cm2。 さらなる分析は、フォトバイオモジュレーション セッションの直後と 1 週間後に実行されます。 それらは LED の前後に提出され、筋電図評価と唾液コルチゾールとドーパミンの評価が行われます。
放射線：赤外線 LED 光生体変調
赤外線 LED (3 X 6 cm) は、波長: 850 nm ± 20 nm、動作時間 7 分、光スポット 5 ± 2 mm、光出力 2 ~ 5 mW の 6 個の LED を備えたボードを使用して管理されます。 、線量は 2.675 J/cm2 です。 さらなる分析は、フォトバイオモジュレーション セッションの直後と 1 週間後に実行されます。
実験的：咬合スプリント グループ
それらは、硬性咬合スプリントの標準プロトコルを使用して治療されます。 初期評価の後、スプリントを製作するための金型が作成され、1 週間後に納品されます。 書面および口頭での使用説明書が提供されます。 1 か月の毎日の使用の後、ボランティアは最終的な形態学的および心理社会的評価のために戻ります。
デバイス：咬合スプリント
初期評価の後、スプリントを製作するための金型が作成され、1 週間後に納品されます。 書面および口頭での使用説明書が提供されます。 1 か月の毎日の使用の後、ボランティアは最終的な形態学的および心理社会的評価のために戻ります。
プラセボコンパレーター：プラセボ群
ブラキシズムのある被験者。 LED グループと同じ手順ですが、デバイスはオフになります。
放射線：プラセボ LED フォトバイオモジュレーション
デバイスをオフにして、LED グループと同じ手順を実行します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋電図で評価した筋活動の変化
時間枠：治療前と治療直後
グループの形態学的側面の評価を補完するために、筋電図検査が行われます。 咬筋と側頭筋は、ワイヤレス電極を備えたポータブル筋電計 (BTS TMJOINT) を使用して評価されます。 参加者はカンペール平面が床と平行になるように着席します。 筋肉を休ませた状態で、習慣的な最大咬頭咬合時 (等尺性収縮) とパラフィルムを使った模擬咀嚼時 (等張性収縮) の両側で 3 つの読み取りを行います。 信号は、各条件で 10 秒間キャプチャされます。 最初の咀嚼サイクルは破棄され、その後の 5 サイクルが収集されます。
治療前と治療直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾールとドーパミンの変化
時間枠：治療前と治療直後
参加者と介護者は、唾液採取の 24 時間前に、身体活動、アルコールまたはカフェインを含む物質の摂取、ソフトドリンク、お茶、コルチコイド、チューインガムを避けるための口頭および書面による指示を受け取ります。 唾液サンプルは綿棒を使用して収集され、収集後すぐに冷蔵されます。 綿棒は舌の下に置かれます。 目に見える血液の兆候があるサンプルは、汚染の可能性があるため廃棄されます。 スワブを 3500 rpm で 5 分間遠心分離します。 上清を収集し、-40℃で保存します。コルチゾールは、酵素結合免疫吸着アッセイを使用して測定します。 ドーパミンもELIZAキットを使用して決定されます。 サンプルを解凍し、再度遠心分離します。 この手順は、抗体上の特定の数の結合部位に対するタグなし抗原と酵素タグ付き抗原との間の競合という基本的な ELISA の原則に従います。
治療前と治療直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

2018年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ferbruxismo

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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