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Bewertung der Wirksamkeit der Infrarot-LED-Photobiomodulation bei Kindern mit Schlafbruxismus

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Bewertung der Wirksamkeit der Infrarot-LED-Photobiomodulation bei Kindern mit Schlafbruxismus: Studienprotokoll für randomisierte klinische Studie.

Schlafbruxismus ist eine Kaumuskelaktivität, die als rhythmisch (phasisch) oder nicht-rhythmisch (tonisch) gekennzeichnet ist. Die Literatur berichtet über die Prävalenzraten, verschiedene Ätiologien und verschiedene Behandlungsarten. Bei Kindern und Jugendlichen wurden kürzlich ätiologische Faktoren wie Atmungsmuster und Schlafqualität in Studien untersucht, die Schlafbruxismus untersuchten. Obwohl Studien auch psychologische Faktoren als kausalen Faktor beschrieben haben, bedarf dieser Aspekt weiterer Forschung. Auch hinsichtlich der Behandlungsform gibt es Meinungsverschiedenheiten. Neue Therapien für Erwachsene wie Botulinumtoxin wurden untersucht, aber solche Techniken sind für Personen in der Wachstums- und Entwicklungsphase nicht anwendbar. Daher hat die Photobiomodulationstherapie das Interesse der Forscher geweckt, da diese nicht-invasive Methode positive Ergebnisse bei Problemen im Zusammenhang mit Muskelgewebe gezeigt hat. Dieses Dokument beschreibt das Protokoll für eine vorgeschlagene Studie zur Bewertung morphologischer und psychosozialer Aspekte bei Kindern und Jugendlichen mit Wachbruxismus und deren Reaktionen auf die Photobiomodulationstherapie mit Infrarot-LED.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wechselgebissphase (bleibende Schneidezähne und Backenzähne durchgebrochen)
  • etabliertes bleibendes Gebiss.

Ausschlusskriterien:

  • Karies
  • Verwendung von Medikamenten wie entzündungshemmende Mittel, Muskelrelaxantien, Kortikoide, Antikonvulsiva und Antidepressiva
  • Menschen mit chronischen Krankheiten, die die Muskeln oder die motorische Koordination beeinträchtigen
  • diejenigen, die bei der Evaluation nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Ohne Bruxismus und ohne Intervention. Sie werden einer elektromyographischen Beurteilung und Bewertung von Speichel-Cortisol und Dopamin unterzogen.
Experimental: LED-Gruppe
Die Probanden der Gruppe 2 werden der Erstbewertung der morphologischen und psychosozialen Variablen unterzogen. Während desselben Termins wird eine rote LED (3 x 6 cm) unter Verwendung einer Platine mit 6 LEDs mit einer Wellenlänge von 650 nm ± 20 nm, einer Betriebszeit von sieben Minuten, einem optischen Fleck von 5 ± 2 mm und einer optischen Leistung von 2 verabreicht ~5 mW, mit einer Dosis von 2,675 J/cm2. Weitere Analysen werden unmittelbar nach der Photobiomodulationssitzung und eine Woche später durchgeführt. Sie werden vor und nach LED einer elektromyographischen Beurteilung und Bewertung von Speichelcortisol und Dopamin unterzogen.
Strahlung: Infrarot-LED-Photobiomodulation
Infrarot-LED (3 x 6 cm) wird mit einer Platine mit 6 LEDs mit einer Wellenlänge von 850 nm ± 20 nm, einer Betriebszeit von sieben Minuten, einem optischen Fleck von 5 ± 2 mm und einer optischen Leistung von 2 ~ 5 mW verabreicht , mit einer Dosis von 2,675 J/cm2. Weitere Analysen werden unmittelbar nach der Photobiomodulationssitzung und eine Woche später durchgeführt.
Experimental: Okklusale Schienengruppe
Sie werden mit dem Standardprotokoll einer starren Aufbissschiene behandelt. Nach der ersten Bewertung werden Formen für die Herstellung der Schienen hergestellt, die eine Woche später geliefert werden. Es werden schriftliche und mündliche Gebrauchsanweisungen gegeben. Nach einem Monat täglicher Nutzung kehren die Freiwilligen für die abschließenden morphologischen und psychosozialen Bewertungen zurück.
Gerät: Okklusalschiene
Nach der ersten Bewertung werden Formen für die Herstellung der Schienen hergestellt, die eine Woche später geliefert werden. Es werden schriftliche und mündliche Gebrauchsanweisungen gegeben. Nach einem Monat täglicher Nutzung kehren die Freiwilligen für die abschließenden morphologischen und psychosozialen Bewertungen zurück.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Subjekte mit Bruxismus. Dasselbe Verfahren wie bei der LED-Gruppe, aber das Gerät wird ausgeschaltet.
Strahlung: Placebo-LED-Photobiomodulation
Gleiche Vorgehensweise wie LED-Gruppe bei ausgeschaltetem Gerät.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelaktivität, bewertet durch Elektromyographie
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
Eine Elektromyographie wird durchgeführt, um die Bewertung der morphologischen Aspekte der Gruppen zu ergänzen. Der Masseter und die Schläfenmuskulatur werden mit einem tragbaren Elektromyographen (BTS TMJOINT) mit drahtlosen Elektroden bewertet. Der Teilnehmer wird mit Camper's Hobel parallel zum Boden sitzen. Drei Messungen werden auf beiden Seiten bei ruhender Muskulatur, während der gewohnten maximalen Interkuspation (isometrische Kontraktion) und während des simulierten Kauens mit Parafilm (isotonische Kontraktion) durchgeführt. Das Signal wird unter jeder Bedingung 10 Sekunden lang erfasst. Der erste Kauzyklus wird verworfen und die folgenden fünf Zyklen werden gesammelt.
Vor und unmittelbar nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Cortisol und Dopamin im Speichel
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
Die Teilnehmer und Betreuer erhalten mündliche und schriftliche Anweisungen, um körperliche Aktivität, die Einnahme von Substanzen mit Alkohol oder Koffein, Erfrischungsgetränke, Tee, Kortikoide und Kaugummi in den 24 Stunden vor der Speichelsammlung zu vermeiden. Speichelproben werden mit Tupfern entnommen, die unmittelbar nach der Entnahme gekühlt werden. Der Tupfer wird unter die Zunge gelegt. Proben mit sichtbaren Blutspuren werden wegen möglicher Kontamination verworfen. Die Tupfer werden 5 Minuten lang bei 3500 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird gesammelt und bei -40 °C gelagert. Cortisol wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay bestimmt. Dopamin wird auch mit einem ELIZA-Kit bestimmt. Die Proben werden aufgetaut und erneut zentrifugiert. Das Verfahren folgt dem grundlegenden ELISA-Prinzip der Konkurrenz zwischen einem unmarkierten Antigen und einem enzymmarkierten Antigen um eine bestimmte Anzahl von Bindungsstellen auf dem Antikörper.
Vor und unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ferbruxismo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bruxismus, Schlaf

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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