Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности фотобиомодуляции инфракрасными светодиодами у детей с сонным бруксизмом

15 октября 2018 г. обновлено: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Оценка эффективности фотобиомодуляции инфракрасными светодиодами у детей с бруксизмом во сне: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования.

Бруксизм во сне представляет собой активность жевательных мышц, характеризующуюся ритмичностью (фазичностью) или неритмичностью (тоничностью). В литературе сообщается о показателях распространенности, различной этиологии и различных видах лечения. У детей и подростков этиологические факторы, такие как характер дыхания и качество сна, недавно были изучены в исследованиях, изучающих бруксизм во сне. Хотя исследования также сообщают о психологических факторах как о причинном факторе, этот аспект требует дальнейших исследований. Существуют также расхождения во мнениях относительно формы лечения. Были исследованы новые методы лечения взрослых, такие как ботулинический токсин, но такие методы неприменимы для людей в фазе роста и развития. Таким образом, фотобиомодуляционная терапия вызвала интерес у исследователей, так как этот неинвазивный метод продемонстрировал положительные результаты при проблемах, связанных с мышечными тканями. В этом документе описывается протокол предлагаемого исследования для оценки морфологических и психосоциальных аспектов у детей и подростков с бруксизмом в сознании и их реакции на фотобиомодуляционную терапию с использованием инфракрасного светодиода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01504-001
        • Рекрутинг
        • Uninove
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • фаза смешанного прикуса (прорезались постоянные резцы и моляры)
  • установился постоянный прикус.

Критерий исключения:

  • кариес
  • использование лекарств, таких как противовоспалительные средства, миорелаксанты, кортикоиды, противосудорожные средства и антидепрессанты
  • люди с хроническими заболеваниями, поражающими мышцы или координацию движений
  • те, кто не сотрудничает во время оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Без бруксизма и без вмешательства. Они будут подвергнуты электромиографической оценке и оценке слюнного кортизола и дофамина.
Экспериментальный: Группа светодиодов
Добровольцы из группы 2 будут подвергнуты первоначальной оценке морфологических и психосоциальных переменных. Во время того же визита будет введен красный светодиод (3 х 6 см) с помощью платы с 6 светодиодами с длиной волны 650 нм ± 20 нм, временем работы семь минут, оптическим пятном 5 ± 2 мм и оптическим выходом 2 ~5 мВт, при дозе 2,675 Дж/см2. Дальнейшие анализы будут проводиться сразу после сеанса фотобиомодуляции и через неделю. Они будут представлены до и после LED для электромиографической оценки и оценки слюнного кортизола и дофамина.
Радиация: Инфракрасная светодиодная фотобиомодуляция
Инфракрасный светодиод (3 х 6 см) будет управляться с помощью платы с 6 светодиодами с длиной волны 850 нм ± 20 нм, временем работы семь минут, оптическим пятном 5 ± 2 мм и оптической мощностью 2 ~ 5 мВт. , с дозой 2,675 Дж/см2. Дальнейшие анализы будут проводиться сразу после сеанса фотобиомодуляции и через неделю.
Экспериментальный: Окклюзионная группа шин
Их будут лечить с использованием стандартного протокола жесткой окклюзионной шины. После первоначальной оценки будут изготовлены формы для изготовления шин, которые будут доставлены через неделю. Будут даны письменные и устные инструкции по применению. После одного месяца ежедневного использования добровольцы вернутся для окончательной морфологической и психосоциальной оценки.
Устройство: Окклюзионная шина
После первоначальной оценки будут изготовлены формы для изготовления шин, которые будут доставлены через неделю. Будут даны письменные и устные инструкции по применению. После одного месяца ежедневного использования добровольцы вернутся для окончательной морфологической и психосоциальной оценки.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты с бруксизмом. Те же процедуры, что и для группы светодиодов, но устройство будет выключено.
Радиация: Плацебо светодиодная фотобиомодуляция
Та же процедура, что и для группы светодиодов с выключенным устройством.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной активности, оцениваемое с помощью электромиографии
Временное ограничение: До и сразу после лечения
Электромиография будет выполняться для дополнения оценки морфологических аспектов групп. Жевательные и височные мышцы будут оцениваться с помощью портативного электромиографа (BTS TMJOINT) с беспроводными электродами. Участник будет сидеть так, чтобы плоскость Кампера была параллельна полу. Будут сделаны три измерения с обеих сторон с мышцами в состоянии покоя, во время привычного максимального межбугоркового контакта (изометрическое сокращение) и во время имитации жевания с парафильмом (изотоническое сокращение). Сигнал будет захвачен в течение 10 секунд при каждом условии. Первый цикл жевания будет отброшен, а последующие пять циклов будут собраны.
До и сразу после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола и дофамина в слюне
Временное ограничение: До и сразу после лечения
Участники и опекуны получат устные и письменные инструкции избегать любой физической активности, употребления веществ с алкоголем или кофеином, безалкогольных напитков, чая, кортикоидов и жевательной резинки за 24 часа до сбора слюны. Образцы слюны будут собираться с помощью тампонов, которые сразу же после сбора охлаждаются. Тампон будет помещен под язык. Образцы с видимыми признаками крови будут выброшены из-за возможного загрязнения. Тампоны центрифугируют при 3500 об/мин в течение 5 минут. Надосадочную жидкость собирают и хранят при -40°С. Кортизол определяют с помощью твердофазного иммуноферментного анализа. Дофамин также будет определяться с помощью набора ELIZA. Образцы размораживают и снова центрифугируют. Процедура будет следовать основному принципу ELISA конкуренции между немеченым антигеном и антигеном, меченным ферментом, за определенное количество сайтов связывания на антителе.
До и сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ferbruxismo

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфракрасная светодиодная фотобиомодуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться