Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności fotobiomodulacji podczerwienią LED u dzieci z bruksizmem sennym

15 października 2018 zaktualizowane przez: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Ocena skuteczności fotobiomodulacji podczerwieni LED u dzieci z bruksizmem podczas snu: protokół badania do randomizowanego badania klinicznego.

Bruksizm senny to czynność mięśni żucia charakteryzująca się rytmicznością (fazową) lub nierytmiczną (toniczną). W piśmiennictwie opisano częstość występowania, zróżnicowaną etiologię i różne rodzaje leczenia. W badaniach nad bruksizmem podczas snu zajęto się ostatnio czynnikami etiologicznymi, takimi jak sposób oddychania i jakość snu u dzieci i młodzieży. Chociaż badania wykazały również czynniki psychologiczne jako czynnik przyczynowy, aspekt ten wymaga dalszych badań. Istnieją również rozbieżności w opiniach co do formy leczenia. Zbadano nowe terapie dla dorosłych, takie jak toksyna botulinowa, ale techniki te nie mają zastosowania u osób w fazie wzrostu i rozwoju. Tym samym terapia fotobiomodulacyjna wzbudziła zainteresowanie naukowców, ponieważ ta nieinwazyjna metoda wykazała pozytywne wyniki w problemach związanych z tkanką mięśniową. Ten dokument opisuje protokół proponowanego badania mającego na celu ocenę aspektów morfologicznych i psychospołecznych u dzieci i młodzieży z bruksizmem w stanie czuwania oraz ich odpowiedzi na terapię fotobiomodulacyjną za pomocą podczerwieni LED.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • faza uzębienia mieszanego (wyrzynające się stałe siekacze i trzonowce)
  • utrwalone uzębienie stałe.

Kryteria wyłączenia:

  • próchnica zębów
  • stosowanie leków, takich jak środki przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie, kortykoidy, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne
  • osoby z przewlekłymi chorobami, które wpływają na mięśnie lub koordynację ruchową
  • tych, którzy nie współpracują podczas ewaluacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez bruksizmu i bez interwencji. Zostaną poddani ocenie elektromiograficznej oraz ocenie poziomu kortyzolu i dopaminy w ślinie.
Eksperymentalny: Grupa LEDów
Ochotnicy z Grupy 2 zostaną poddani wstępnej ocenie zmiennych morfologicznych i psychospołecznych. Podczas tej samej wizyty zostanie podana czerwona dioda LED (3 X 6 cm) za pomocą płytki z 6 diodami LED o długości fali 650 nm ± 20 nm, siedmiominutowym czasie działania, plamce optycznej 5 ± 2 mm i mocy optycznej 2 ~5 mW, z dawką 2,675 J/cm2. Dalsze analizy będą wykonywane bezpośrednio po sesji fotobiomodulacji i tydzień później. Zostaną one poddane przed i po LED ocenie elektromiograficznej oraz ocenie poziomu kortyzolu i dopaminy w ślinie.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED na podczerwień
Podczerwień LED (3 X 6 cm) będzie podawana za pomocą płytki z 6 diodami LED o długości fali o długości fali: 850 nm ± 20 nm, siedmiominutowym czasie działania, plamce optycznej 5 ± 2 mm i mocy optycznej 2~5 mW , z dawką 2,675 J/cm2. Dalsze analizy będą wykonywane bezpośrednio po sesji fotobiomodulacji i tydzień później.
Eksperymentalny: Grupa szyn okluzyjnych
Będą leczeni przy użyciu standardowego protokołu sztywnej szyny okluzyjnej. Po wstępnej ocenie zostaną wykonane formy do produkcji szyn, które zostaną dostarczone tydzień później. Zostaną podane pisemne i ustne instrukcje użytkowania. Po miesiącu codziennego użytkowania ochotnicy wrócą na końcową ocenę morfologiczną i psychospołeczną.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Po wstępnej ocenie zostaną wykonane formy do produkcji szyn, które zostaną dostarczone tydzień później. Zostaną podane pisemne i ustne instrukcje użytkowania. Po miesiącu codziennego użytkowania ochotnicy wrócą na końcową ocenę morfologiczną i psychospołeczną.
Komparator placebo: Grupa placebo
Osoby z bruksizmem. Te same procedury, co w przypadku grupy LED, ale urządzenie zostanie wyłączone.
Promieniowanie: Fotobiomodulacja LED placebo
Taka sama procedura jak w przypadku grupy LED przy wyłączonym urządzeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśni oceniana za pomocą elektromiografii
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
W celu uzupełnienia oceny aspektów morfologicznych grup zostanie przeprowadzona elektromiografia. Mięśnie żwacze i skroniowe zostaną ocenione za pomocą przenośnego elektromiografu (BTS TMJOINT) z bezprzewodowymi elektrodami. Uczestnik będzie siedział z samolotem Campera równolegle do podłogi. Trzy odczyty zostaną wykonane po obu stronach przy mięśniach w spoczynku, podczas zwykłego maksymalnego zaguzkowania (skurcz izometryczny) i podczas symulowanego żucia z Parafilmem (skurcz izotoniczny). Sygnał będzie przechwytywany przez 10 sekund w każdych warunkach. Pierwszy cykl żucia zostanie odrzucony, a kolejne pięć cykli zostanie zebranych.
Przed i bezpośrednio po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu i dopaminy w ślinie
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Uczestnicy i opiekunowie otrzymają ustne i pisemne instrukcje dotyczące unikania jakiejkolwiek aktywności fizycznej, spożywania substancji z alkoholem lub kofeiną, napojów bezalkoholowych, herbaty, kortykosteroidów i gumy do żucia w ciągu 24 godzin przed pobraniem śliny. Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą wymazów, które zostaną schłodzone natychmiast po pobraniu. Wymaz zostanie umieszczony pod językiem. Próbki z widocznymi śladami krwi zostaną odrzucone z powodu możliwego zanieczyszczenia. Wymazy będą wirowane przy 3500 obr./min przez 5 minut. Supernatant będzie zbierany i przechowywany w temperaturze -40oC. Poziom kortyzolu będzie oznaczany za pomocą testu immunoenzymatycznego. Dopamina zostanie również oznaczona za pomocą zestawu ELIZA. Próbki zostaną rozmrożone i ponownie odwirowane. Procedura będzie zgodna z podstawową zasadą testu ELISA współzawodnictwa między nieznakowanym antygenem a antygenem znakowanym enzymem o określoną liczbę miejsc wiązania na przeciwciele.
Przed i bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ferbruxismo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fotobiomodulacja LED na podczerwień

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj