Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av infraröd LED-fotobiomodulering hos barn med sömnbruxism

15 oktober 2018 uppdaterad av: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Utvärdering av effektiviteten av fotobiomodulering av infraröd LED hos barn med sömnbruxism: Studieprotokoll för randomiserad klinisk prövning.

Sömnbruxism är en tuggmuskelaktivitet som kännetecknas som rytmisk (fasisk) eller icke-rytmisk (tonisk). Litteraturen rapporterar prevalensen, olika etiologier och olika typer av behandling. Hos barn och ungdomar har etiologiska faktorer, såsom andningsmönster och sömnkvalitet, nyligen behandlats i studier som undersöker sömnbruxism. Medan studier också har rapporterat psykologiska faktorer som en orsaksfaktor, kräver denna aspekt ytterligare forskning. Det finns också meningsskiljaktigheter när det gäller behandlingsformen. Nya terapier för vuxna, såsom botulinumtoxin, har undersökts, men sådana tekniker är inte tillämpliga för individer i tillväxt- och utvecklingsfasen. Således har fotobiomodulationsterapi väckt forskarnas intresse, eftersom denna icke-invasiva metod har visat positiva resultat i problem relaterade till muskelvävnad. Detta dokument beskriver protokollet för en föreslagen studie för att utvärdera morfologiska och psykosociala aspekter hos barn och ungdomar med vaken bruxism och deras svar på fotobiomodulationsterapi med infraröd LED.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • blandad tandfas (permanenta framtänder och molarer utbröt)
  • etablerad permanent tandvård.

Exklusions kriterier:

  • karies
  • använder mediciner, såsom antiinflammatoriska medel, muskelavslappnande medel, kortikoider, antikonvulsiva medel och antidepressiva medel
  • de med kroniska sjukdomar som påverkar muskler eller motorisk koordination
  • de som inte samarbetar under utvärderingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Utan bruxism och inga ingrepp. De kommer att underkastas elektromyografisk bedömning och utvärdering av salivkortisol och dopamin.
Experimentell: LED-grupp
Volontärerna i grupp 2 kommer att underkastas den första utvärderingen av de morfologiska och psykosociala variablerna. Under samma möte kommer röd lysdiod (3 X 6 cm) att administreras med hjälp av ett kort med 6 lysdioder med en våglängd på 650 nm ± 20 nm, sju minuters drifttid, optisk punkt på 5 ± 2 mm och optisk utgång på 2 ~5 mW, med en dos på 2,675 J/cm2. Ytterligare analyser kommer att utföras omedelbart efter fotobiomoduleringssessionen och en vecka senare. De kommer att skickas före och efter LED till elektromyografisk bedömning och utvärdering av spottisol och dopamin.
Strålning: Infraröd LED fotobiomodulering
Infraröd lysdiod (3 X 6 cm) kommer att administreras med hjälp av ett kort med 6 lysdioder med en våglängd på våglängden: 850 nm ± 20 nm, sju minuters drifttid, optisk punkt på 5 ± 2 mm och optisk effekt på 2~5 mW , med en dos av 2,675 J/cm2. Ytterligare analyser kommer att utföras omedelbart efter fotobiomoduleringssessionen och en vecka senare.
Experimentell: Ocklusal skena grupp
De kommer att behandlas med standardprotokollet för en stel ocklusal skena. Efter den första utvärderingen kommer formar att tillverkas för tillverkningen av skenorna, som kommer att levereras en vecka senare. Skriftliga och muntliga bruksanvisningar kommer att ges. Efter en månads daglig användning kommer volontärerna tillbaka för de sista morfologiska och psykosociala utvärderingarna.
Enhet: Ocklusal skena
Efter den första utvärderingen kommer formar att tillverkas för tillverkningen av skenorna, som kommer att levereras en vecka senare. Skriftliga och muntliga bruksanvisningar kommer att ges. Efter en månads daglig användning kommer volontärerna tillbaka för de sista morfologiska och psykosociala utvärderingarna.
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Ämnen med bruxism. Samma procedurer som LED-gruppen, men enheten kommer att stängas av.
Strålning: Placebo LED fotobiomodulering
Samma procedur som LED-gruppen med enheten avstängd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelaktivitet utvärderad med elektromyografi
Tidsram: Före och omedelbart efter behandlingen
Elektromyografi kommer att utföras för att komplettera utvärderingen av de morfologiska aspekterna av grupperna. Tugg- och temporalmusklerna kommer att utvärderas med hjälp av en bärbar elektromyograf (BTS TMJOINT) med trådlösa elektroder. Deltagaren kommer att sitta med Campers plan parallellt med golvet. Tre avläsningar kommer att göras på båda sidor med musklerna i vila, under vanligt maximal intercuspation (isometrisk kontraktion) och under simulerad tuggning med Parafilm (isotonisk kontraktion). Signalen kommer att fångas i 10 sekunder under varje tillstånd. Den första tuggcykeln kommer att kasseras och de efterföljande fem cyklerna kommer att samlas in.
Före och omedelbart efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i salivkortisol och dopamin
Tidsram: Före och omedelbart efter behandlingen
Deltagarna och vårdgivarna kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner för att undvika all fysisk aktivitet, intag av substanser med alkohol eller koffein, läsk, te, kortikoider och tuggummi under 24 timmar före uppsamlingen av saliven. Salivprover kommer att samlas in med svabbservetter, som kommer att kylas omedelbart efter insamling. Pinnen kommer att placeras under tungan. Prover med synliga tecken på blod kommer att kasseras på grund av eventuell kontaminering. Svabbarna kommer att centrifugeras vid 3500 rpm i 5 minuter. Supernatanten kommer att samlas upp och förvaras vid -40oC. Kortisol kommer att bestämmas med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys. Dopamin kommer också att bestämmas med ett ELIZA-kit. Proverna kommer att tinas och centrifugeras igen. Förfarandet kommer att följa den grundläggande ELISA-principen för konkurrens mellan ett omärkt antigen och ett enzymmärkt antigen för ett visst antal bindningsställen på antikroppen.
Före och omedelbart efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Förväntat)

10 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ferbruxismo

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bruxism, sömn

Kliniska prövningar på Infraröd LED fotobiomodulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera