Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​infrarød LED fotobiomodulation hos børn med søvnbruxisme

15. oktober 2018 opdateret af: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluering af effektiviteten af ​​infrarød LED fotobiomodulation hos børn med søvnbruxisme: Studieprotokol for randomiseret klinisk forsøg.

Søvnbruxisme er en tyggemuskelaktivitet karakteriseret som rytmisk (fasisk) eller ikke-rytmisk (tonisk). Litteraturen rapporterer prævalensrater, forskellige ætiologier og forskellige typer behandling. Hos børn og unge er ætiologiske faktorer, såsom vejrtrækningsmønster og søvnkvalitet, for nylig blevet behandlet i undersøgelser, der undersøger søvnbruxisme. Mens undersøgelser også har rapporteret psykologiske faktorer som en årsagsfaktor, kræver dette aspekt yderligere forskning. Der er også divergenser i meningerne om behandlingsformen. Nye terapier til voksne, såsom botulinumtoksin, er blevet undersøgt, men sådanne teknikker er ikke anvendelige for individer i vækst- og udviklingsfasen. Fotobiomodulationsterapi har således vakt forskeres interesse, da denne ikke-invasive metode har vist positive resultater i problemer relateret til muskelvæv. Dette dokument beskriver protokollen for en foreslået undersøgelse til evaluering af morfologiske og psykosociale aspekter hos børn og unge med vågen bruxisme og deres reaktioner på fotobiomodulationsterapi med infrarød LED.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • blandet tandbehandlingsfase (permanente fortænder og kindtænder udbrudte)
  • etableret permanent tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  • caries i tænderne
  • brug af medicin, såsom antiinflammatoriske midler, muskelafslappende midler, kortikoider, antikonvulsiva og antidepressiva
  • dem med kroniske sygdomme, der påvirker muskler eller motorisk koordination
  • dem, der ikke samarbejder under evalueringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Uden bruksisme og ingen indgriben. De vil blive underkastet elektromyografisk vurdering og evaluering af spytkortisol og dopamin.
Eksperimentel: LED gruppe
De frivillige i gruppe 2 vil blive underkastet den indledende evaluering af de morfologiske og psykosociale variable. Under samme aftale vil rød LED (3 X 6 cm) blive administreret ved hjælp af en tavle med 6 LED'er med en bølgelængde på 650 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk spot på 5 ± 2 mm og optisk udgang på 2 ~5 mW, med en dosis på 2,675 J/cm2. Yderligere analyser vil blive udført umiddelbart efter fotobiomodulationssessionen og en uge senere. De vil blive indsendt før og efter LED til elektromyografisk vurdering og evaluering af spytkortisol og dopamin.
Stråling: Infrarød LED fotobiomodulering
Infrarød LED (3 X 6 cm) vil blive administreret ved hjælp af et bord med 6 LED'er med en bølgelængde på bølgelængde: 850 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk spot på 5 ± 2 mm og optisk output på 2~5 mW , med en dosis på 2,675 J/cm2. Yderligere analyser vil blive udført umiddelbart efter fotobiomodulationssessionen og en uge senere.
Eksperimentel: Okklusal skinnegruppe
De vil blive behandlet ved hjælp af standardprotokollen for en stiv okklusal skinne. Efter den indledende vurdering vil der blive lavet støbeforme til fremstillingen af ​​skinnerne, som leveres en uge senere. Der vil blive givet skriftlige og mundtlige brugsanvisninger. Efter en måneds daglig brug vil de frivillige vende tilbage til de sidste morfologiske og psykosociale evalueringer.
Enhed: Okklusal skinne
Efter den indledende vurdering vil der blive lavet støbeforme til fremstillingen af ​​skinnerne, som leveres en uge senere. Der vil blive givet skriftlige og mundtlige brugsanvisninger. Efter en måneds daglig brug vil de frivillige vende tilbage til de sidste morfologiske og psykosociale evalueringer.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Emner med bruxisme. De samme procedurer som LED-gruppen, men enheden slukkes.
Stråling: Placebo LED fotobiomodulering
Samme procedure som LED-gruppe med enheden slukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelaktivitet vurderet ved elektromyografi
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
Elektromyografi vil blive udført for at supplere evalueringen af ​​de morfologiske aspekter af grupperne. Tømmemusklerne og temporale muskler vil blive evalueret ved hjælp af en bærbar elektromyograf (BTS TMJOINT) med trådløse elektroder. Deltageren vil sidde med Camperens fly parallelt med gulvet. Tre aflæsninger vil blive foretaget på begge sider med musklerne i hvile, under sædvanlig maksimal interkuspation (isometrisk kontraktion) og under simuleret tygning med Parafilm (isotonisk kontraktion). Signalet vil blive fanget i 10 sekunder under hver tilstand. Den første tyggecyklus vil blive kasseret, og de efterfølgende fem cyklusser vil blive indsamlet.
Før og umiddelbart efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spytkortisol og dopamin
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
Deltagerne og pårørende vil modtage mundtlige og skriftlige instruktioner om at undgå enhver fysisk aktivitet, indtagelse af stoffer med alkohol eller koffein, sodavand, te, kortikoider og tyggegummi i 24 timer før opsamlingen af ​​spyt. Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af podninger, som vil blive afkølet umiddelbart efter indsamling. Podepinden placeres under tungen. Prøver med synlige tegn på blod vil blive kasseret på grund af mulig kontaminering. Podepindene centrifugeres ved 3500 rpm i 5 minutter. Supernatanten vil blive opsamlet og opbevaret ved -40o C. Cortisol vil blive bestemt ved hjælp af et enzym-linked immunosorbent assay. Dopamin vil også blive bestemt ved hjælp af et ELIZA-kit. Prøverne vil blive optøet og centrifugeret igen. Proceduren vil følge det grundlæggende ELISA-princip om konkurrence mellem et umærket antigen og et enzymmærket antigen for et bestemt antal bindingssteder på antistoffet.
Før og umiddelbart efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ferbruxismo

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bruxisme, søvn

Kliniske forsøg med Infrarød LED fotobiomodulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner