Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av infrarød LED-fotobiomodulering hos barn med søvnbruksisme

15. oktober 2018 oppdatert av: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluering av effektiviteten av infrarød LED-fotobiomodulering hos barn med søvnbruksisme: Studieprotokoll for randomisert klinisk forsøk.

Søvnbruksisme er en tyggemuskelaktivitet karakterisert som rytmisk (fasisk) eller ikke-rytmisk (tonic). Litteraturen rapporterer prevalensrater, ulike etiologier og ulike typer behandling. Hos barn og ungdom har etiologiske faktorer, som pustemønster og søvnkvalitet, nylig blitt tatt opp i studier som undersøker søvnbruksisme. Mens studier også har rapportert psykologiske faktorer som en årsaksfaktor, krever dette aspektet ytterligere forskning. Det er også meningsforskjeller når det gjelder behandlingsform. Nye terapier for voksne, som botulinumtoksin, har blitt undersøkt, men slike teknikker er ikke anvendelige for individer i vekst- og utviklingsfasen. Dermed har fotobiomodulasjonsterapi vekket interessen til forskere, ettersom denne ikke-invasive metoden har vist positive resultater i problemer knyttet til muskelvev. Dette dokumentet beskriver protokollen for en foreslått studie for å evaluere morfologiske og psykososiale aspekter hos barn og ungdom med våken bruksisme og deres svar på fotobiomodulasjonsterapi med infrarød LED.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • blandet tannbehandlingsfase (permanente fortenner og molarer brøt ut)
  • etablert permanent tannsett.

Ekskluderingskriterier:

  • tannkaries
  • bruk av medisiner, som antiinflammatoriske midler, muskelavslappende midler, kortikoider, antikonvulsiva og antidepressiva
  • de med kroniske sykdommer som påvirker muskler eller motorisk koordinasjon
  • de som ikke samarbeider under evalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Uten bruksisme og ingen inngrep. De vil bli underkastet elektromyografisk vurdering og evaluering av spyttkortisol og dopamin.
Eksperimentell: LED gruppe
De frivillige i gruppe 2 vil bli underkastet den første evalueringen av de morfologiske og psykososiale variablene. Under samme avtale vil rød LED (3 X 6 cm) administreres ved hjelp av et brett med 6 LED-er med en bølgelengde på 650 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk punkt på 5 ± 2 mm og optisk utgang på 2 ~5 mW, med en dose på 2,675 J/cm2. Ytterligere analyser vil bli utført umiddelbart etter fotobiomodulasjonssesjonen og en uke senere. De vil bli sendt før og etter LED til elektromyografisk vurdering og evaluering av spyttkortisol og dopamin.
Stråling: Infrarød LED fotobiomodulering
Infrarød LED (3 X 6 cm) vil bli administrert ved hjelp av et brett med 6 LED-er med en bølgelengde på bølgelengde: 850 nm ± 20 nm, syv minutters driftstid, optisk punkt på 5 ± 2 mm og optisk effekt på 2~5 mW , med en dose på 2,675 J/cm2. Ytterligere analyser vil bli utført umiddelbart etter fotobiomodulasjonssesjonen og en uke senere.
Eksperimentell: Okklusal skinnegruppe
De vil bli behandlet med standardprotokollen til en stiv okklusal skinne. Etter den første evalueringen vil det bli laget støpeformer for fabrikasjonen av skinnene, som leveres en uke senere. Skriftlig og muntlig bruksanvisning vil bli gitt. Etter én måneds daglig bruk vil de frivillige returnere for de siste morfologiske og psykososiale evalueringene.
Enhet: Okklusal skinne
Etter den første evalueringen vil det bli laget støpeformer for fabrikasjonen av skinnene, som leveres en uke senere. Skriftlig og muntlig bruksanvisning vil bli gitt. Etter én måneds daglig bruk vil de frivillige returnere for de siste morfologiske og psykososiale evalueringene.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Emner med bruksisme. De samme prosedyrene som LED-gruppen, men enheten vil bli slått av.
Stråling: Placebo LED fotobiomodulering
Samme prosedyre som LED-gruppe med enheten slått av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelaktivitet evaluert ved elektromyografi
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
Elektromyografi vil bli utført for å komplettere evalueringen av de morfologiske aspektene ved gruppene. Massemusklene og temporalmusklene vil bli evaluert ved hjelp av en bærbar elektromyograf (BTS TMJOINT) med trådløse elektroder. Deltakeren vil sitte med Campers fly parallelt med gulvet. Tre avlesninger vil bli foretatt på begge sider med musklene i ro, under vanlig maksimal interkuspasjon (isometrisk kontraksjon) og under simulert tygging med Parafilm (isotonisk kontraksjon). Signalet vil bli fanget opp i 10 sekunder under hver tilstand. Den første tyggesyklusen vil bli forkastet og de påfølgende fem syklusene vil bli samlet.
Før og umiddelbart etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spyttkortisol og dopamin
Tidsramme: Før og umiddelbart etter behandling
Deltakerne og omsorgspersonene vil motta muntlige og skriftlige instruksjoner for å unngå fysisk aktivitet, inntak av stoffer med alkohol eller koffein, brus, te, kortikoider og tyggegummi i løpet av 24 timer før oppsamling av spytt. Spyttprøver vil bli samlet inn ved hjelp av vattpinner, som vil avkjøles umiddelbart etter innsamling. Pinnen vil bli plassert under tungen. Prøver med synlige tegn på blod vil bli kastet på grunn av mulig kontaminering. Pinnene vil bli sentrifugert ved 3500 rpm i 5 minutter. Supernatanten vil bli samlet og lagret ved -40o C. Kortisol vil bli bestemt ved hjelp av en enzym-koblet immunosorbent-analyse. Dopamin vil også bli bestemt ved hjelp av et ELIZA-sett. Prøvene vil bli tint og sentrifugert på nytt. Prosedyren vil følge det grunnleggende ELISA-prinsippet om konkurranse mellom et umerket antigen og et enzymmerket antigen for et bestemt antall bindingssteder på antistoffet.
Før og umiddelbart etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ferbruxismo

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruksisme, søvn

Kliniske studier på Infrarød LED fotobiomodulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere