红外 LED 光生物调节对磨牙症儿童疗效的评估
2018年10月15日 更新者：Fernanda Yukie Kobayashi、University of Nove de Julho
红外 LED 光生物调节对睡眠磨牙症儿童有效性的评估：随机临床试验的研究方案。
睡眠磨牙症是一种咀嚼肌活动，其特征是有节奏的（阶段性的）或无节奏的（强直的）。
文献报告了患病率、不同的病因和不同类型的治疗。
在儿童和青少年中，最近在调查睡眠磨牙症的研究中解决了病因学因素，例如呼吸模式和睡眠质量。
虽然研究也将心理因素报告为一个因果因素，但这方面需要进一步研究。
关于治疗的形式也存在分歧。
已经研究了针对成人的新疗法，例如肉毒杆菌毒素，但此类技术不适用于处于生长发育阶段的个体。
因此，光生物调节疗法引起了研究人员的兴趣，因为这种非侵入性方法已在与肌肉组织相关的问题上取得积极成果。
本文件描述了一项拟议研究的协议，该研究旨在评估患有清醒磨牙症的儿童和青少年的形态学和社会心理方面及其对红外 LED 光生物调节疗法的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、01504-001
- 招聘中
- Uninove
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接触：
- Fernanda Kobayashi
- 电话号码：+55 11 3385 9010
- 邮箱：fernandaykobayashi@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 混合牙列阶段（恒切牙和臼齿萌出）
- 已建立的恒牙列。
排除标准：
- 龋齿
- 使用药物，如抗炎药、肌肉松弛剂、皮质激素、抗惊厥药和抗抑郁药
- 患有影响肌肉或运动协调的慢性疾病的人
- 评价时不配合者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
没有磨牙症，也没有干预。
他们将接受肌电图评估以及唾液皮质醇和多巴胺的评估。
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实验性的：LED组
第 2 组的志愿者将接受形态学和社会心理变量的初步评估。
在同一预约期间，红色 LED（3 X 6 厘米）将使用具有 6 个波长为 650 nm ± 20 nm、七分钟操作时间、5 ± 2 mm 光点和 2 光输出的 LED 的板进行管理~5 mW，剂量为 2.675 J/cm2。
将在光生物调节会议之后和一周后立即进行进一步分析。
他们将在 LED 前后提交肌电图评估和唾液皮质醇和多巴胺评估。
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红外线 LED (3 X 6 cm) 将使用具有 6 个 LED 的电路板进行管理，波长为：850 nm ± 20 nm，工作时间七分钟，光点为 5 ± 2 mm，光输出为 2~5 mW , 剂量为 2.675 J/cm2。
将在光生物调节会议之后和一周后立即进行进一步分析。
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实验性的：咬合夹板组
他们将使用刚性咬合夹板的标准方案进行治疗。
初步评估后，将制作用于制造夹板的模具，该模具将在一周后交付。
将给出书面和口头使用说明。
每天使用一个月后，志愿者将返回进行最终的形态学和社会心理评估。
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初步评估后，将制作用于制造夹板的模具，该模具将在一周后交付。
将给出书面和口头使用说明。
每天使用一个月后，志愿者将返回进行最终的形态学和社会心理评估。
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安慰剂比较：安慰剂组
患有磨牙症的受试者。
与 LED 组相同的程序，但设备将关闭。
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与设备关闭的 LED 组相同的过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肌电图评估肌肉活动的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻
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将进行肌电图以补充对各组形态方面的评估。
咬肌和颞肌将使用带有无线电极的便携式肌电图仪 (BTS TMJOINT) 进行评估。
参与者将坐在与地板平行的 Camper 平面上。
在肌肉处于静止状态、习惯性最大牙尖交错（等长收缩）期间和用封口膜模拟咀嚼期间（等张收缩）期间，将在两侧进行三个读数。
在每种情况下信号将被捕获 10 秒。
第一个咀嚼周期将被丢弃，随后的五个周期将被收集。
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治疗前和治疗后即刻
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液皮质醇和多巴胺的变化
大体时间：治疗前和治疗后即刻
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参与者和护理人员将收到口头和书面说明，以避免在收集唾液前 24 小时内进行任何身体活动、摄入含酒精或咖啡因的物质、软饮料、茶、皮质激素和口香糖。
唾液样本将使用拭子收集，收集后将立即冷藏。
拭子将放在舌头下方。
由于可能受到污染，带有明显血液迹象的样本将被丢弃。
拭子将以 3500 rpm 的转速离心 5 分钟。
将收集上清液并储存在-40o C。将使用酶联免疫吸附测定法测定皮质醇。
还将使用 ELIZA 试剂盒测定多巴胺。
样品将被解冻并再次离心。
该程序将遵循基本的 ELISA 原则，即未标记的抗原和酶标记的抗原竞争抗体上特定数量的结合位点。
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治疗前和治疗后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月10日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月15日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月15日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
红外 LED 光生物调制的临床试验
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