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Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation LED infrarouge chez les enfants souffrant de bruxisme du sommeil

15 octobre 2018 mis à jour par: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Évaluation de l'efficacité de la photobiomodulation LED infrarouge chez les enfants atteints de bruxisme du sommeil : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé.

Le bruxisme du sommeil est une activité musculaire masticatrice caractérisée comme rythmique (phasique) ou non rythmique (tonique). La littérature rapporte les taux de prévalence, les étiologies diverses et les différents types de traitement. Chez les enfants et les adolescents, les facteurs étiologiques, tels que le schéma respiratoire et la qualité du sommeil, ont récemment été abordés dans des études portant sur le bruxisme du sommeil. Bien que des études aient également signalé des facteurs psychologiques comme facteur causal, cet aspect nécessite des recherches supplémentaires. Il existe également des divergences d'opinion concernant la forme de traitement. De nouvelles thérapies pour adultes, telles que la toxine botulique, ont été étudiées, mais ces techniques ne sont pas applicables aux individus en phase de croissance et de développement. Ainsi, la thérapie de photobiomodulation a suscité l'intérêt des chercheurs, car cette méthode non invasive a démontré des résultats positifs dans les problèmes liés aux tissus musculaires. Ce document décrit le protocole d'une étude proposée pour évaluer les aspects morphologiques et psychosociaux chez les enfants et les adolescents atteints de bruxisme éveillé et leurs réponses à la thérapie de photobiomodulation avec LED infrarouge.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • phase de dentition mixte (incisives permanentes et molaires sorties)
  • dentition permanente établie.

Critère d'exclusion:

  • caries dentaires
  • l'utilisation de médicaments, tels que des agents anti-inflammatoires, des relaxants musculaires, des corticoïdes, des anticonvulsivants et des antidépresseurs
  • ceux qui ont des maladies chroniques qui affectent les muscles ou la coordination motrice
  • ceux qui ne coopèrent pas lors de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sans bruxisme et sans intervention. Ils seront soumis à un bilan électromyographique et à une évaluation du cortisol salivaire et de la dopamine.
Expérimental: Groupe DEL
Les volontaires du groupe 2 seront soumis à l'évaluation initiale des variables morphologiques et psychosociales. Au cours du même rendez-vous, une LED rouge (3 X 6 cm) sera administrée à l'aide d'une carte de 6 LED avec une longueur d'onde de 650 nm ± 20 nm, une durée de fonctionnement de sept minutes, un spot optique de 5 ± 2 mm et une sortie optique de 2 ~5 mW, avec une dose de 2,675 J/cm2. D'autres analyses seront effectuées immédiatement après la séance de photobiomodulation et une semaine plus tard. Ils seront soumis avant et après LED à un bilan électromyographique et à une évaluation du cortisol salivaire et de la dopamine.
Radiation: Photobiomodulation LED infrarouge
La LED infrarouge (3 X 6 cm) sera administrée à l'aide d'une carte avec 6 LED avec une longueur d'onde de longueur d'onde : 850 nm ± 20 nm, une durée de fonctionnement de sept minutes, un spot optique de 5 ± 2 mm et une sortie optique de 2~5 mW , avec une dose de 2,675 J/cm2. D'autres analyses seront effectuées immédiatement après la séance de photobiomodulation et une semaine plus tard.
Expérimental: Groupe gouttière occlusale
Ils seront traités selon le protocole standard d'une gouttière occlusale rigide. Après l'évaluation initiale, des moules seront fabriqués pour la fabrication des attelles, qui seront livrées une semaine plus tard. Des instructions d'utilisation écrites et verbales seront données. Après un mois d'utilisation quotidienne, les volontaires reviendront pour les dernières évaluations morphologiques et psychosociales.
Dispositif: Attelle occlusale
Après l'évaluation initiale, des moules seront fabriqués pour la fabrication des attelles, qui seront livrées une semaine plus tard. Des instructions d'utilisation écrites et verbales seront données. Après un mois d'utilisation quotidienne, les volontaires reviendront pour les dernières évaluations morphologiques et psychosociales.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Sujets atteints de bruxisme. Les mêmes procédures que le groupe LED, mais l'appareil sera éteint.
Radiation: Photobiomodulation LED placebo
Même procédure que pour le groupe LED avec l'appareil éteint.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité musculaire évaluée par électromyographie
Délai: Avant et immédiatement après le traitement
L'électromyographie sera réalisée pour compléter l'évaluation des aspects morphologiques des groupes. Les muscles masséters et temporaux seront évalués à l'aide d'un électromyographe portable (BTS TMJOINT) avec des électrodes sans fil. Le participant sera assis avec l'avion de Camper parallèle au sol. Trois lectures seront effectuées de part et d'autre avec les muscles au repos, lors de l'intercuspidation maximale habituelle (contraction isométrique) et lors d'une simulation de mastication avec Parafilm (contraction isotonique). Le signal sera capturé pendant 10 secondes dans chaque condition. Le premier cycle de mastication sera supprimé et les cinq cycles suivants seront collectés.
Avant et immédiatement après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du cortisol salivaire et de la dopamine
Délai: Avant et immédiatement après le traitement
Les participants et les soignants recevront des instructions verbales et écrites pour éviter toute activité physique, l'ingestion de substances contenant de l'alcool ou de la caféine, des boissons gazeuses, du thé, des corticoïdes et du chewing-gum dans les 24h précédant le prélèvement de la salive. Des échantillons de salive seront prélevés à l'aide d'écouvillons, qui seront réfrigérés immédiatement après le prélèvement. L'écouvillon sera placé sous la langue. Les échantillons présentant des signes visibles de sang seront jetés en raison d'une possible contamination. Les écouvillons seront centrifugés à 3500 rpm pendant 5 minutes. Le surnageant sera collecté et stocké à -40°C. Le cortisol sera dosé à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique. La dopamine sera également dosée à l'aide d'un kit ELIZA. Les échantillons seront décongelés et centrifugés à nouveau. La procédure suivra le principe ELISA de base de la compétition entre un antigène non marqué et un antigène marqué par une enzyme pour un nombre particulier de sites de liaison sur l'anticorps.
Avant et immédiatement après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nove de Julho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ferbruxismo

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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