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수면 이갈이 소아에서 적외선 LED 광생체조절의 효과 평가

2018년 10월 15일 업데이트: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

수면 이갈이 소아에서 적외선 LED Photobiomodulation의 효과 평가: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜.

수면 이갈이는 리드미컬(위성) 또는 비리듬(긴장성)으로 특징지어지는 저작 근육 활동입니다. 문헌은 유병률, 다양한 병인 및 다양한 유형의 치료를 보고합니다. 어린이와 청소년의 경우 호흡 패턴 및 수면의 질과 같은 병인학적 요인이 최근 수면 이갈이를 조사하는 연구에서 다루어지고 있습니다. 연구에서도 심리적 요인을 인과적 요인으로 보고했지만, 이 측면은 추가 연구가 필요합니다. 치료의 형태에 대해서도 의견이 분분하다. 보툴리눔 독소와 같은 성인을 위한 새로운 치료법이 연구되었지만 이러한 기술은 성장 및 발달 단계의 개인에게는 적용되지 않습니다. 따라서, 광생물조절 요법은 이 비침습적 방법이 근육 조직과 관련된 문제에서 긍정적인 결과를 보여주었기 때문에 연구자들의 관심을 불러일으켰습니다. 이 문서는 각성 이갈이가 있는 어린이와 청소년의 형태학적 및 심리사회적 측면과 적외선 LED를 사용한 광생체조절 요법에 대한 반응을 평가하기 위해 제안된 연구의 프로토콜을 설명합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혼합 치열기(영구 앞니와 어금니 맹출)
  • 영구치열을 확립했습니다.

제외 기준:

  • 충치
  • 항염증제, 근육 이완제, 코르티코이드, 항 경련제 및 항우울제와 같은 약물 사용
  • 근육이나 운동 조정에 영향을 미치는 만성 질환이 있는 사람
  • 평가 시 협조하지 않는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
Bruxism 및 개입없이. 그들은 근전도 평가 및 타액 코르티솔 및 도파민 평가를 받게 됩니다.
실험적: LED 그룹
그룹 2의 지원자는 형태학적 및 심리사회적 변수의 초기 평가를 받게 됩니다. 동일 예약 시간 동안 파장 650nm ± 20nm, 작동 시간 7분, 광 스폿 5 ± 2mm, 광 출력 2개의 LED 6개가 있는 보드를 사용하여 빨간색 LED(3 X 6cm)를 관리합니다. ~5 mW, 2.675 J/cm2 선량. 추가 분석은 광생물변조 세션 직후와 일주일 후에 수행됩니다. 그들은 근전도 평가 및 타액 코르티솔 및 도파민 평가를 위해 LED 전후에 제출될 것입니다.
방사능: 적외선 LED 광생물 변조
적외선 LED(3 X 6 cm)는 파장 850 nm ± 20 nm, 작동시간 7분, 광점 5 ± 2 mm, 광출력 2~5 mW의 LED 6개를 보드로 관리한다. , 2.675 J/cm2의 용량으로. 추가 분석은 광생물변조 세션 직후와 일주일 후에 수행됩니다.
실험적: 교합 부목 그룹
단단한 교합 부목의 표준 프로토콜을 사용하여 치료할 것입니다. 1차 평가 후 스플린트 제작을 위한 금형을 제작하여 1주일 후 배송됩니다. 사용에 대한 서면 및 구두 지침이 제공됩니다. 매일 사용 한 달 후, 지원자들은 최종 형태학적 및 심리사회적 평가를 위해 돌아올 것입니다.
장치: 교합 부목
1차 평가 후 스플린트 제작을 위한 금형을 제작하여 1주일 후 배송됩니다. 사용에 대한 서면 및 구두 지침이 제공됩니다. 매일 사용 한 달 후, 지원자들은 최종 형태학적 및 심리사회적 평가를 위해 돌아올 것입니다.
위약 비교기: 위약 그룹
이갈이가 있는 피험자. 절차는 LED 그룹과 동일하지만 장치가 꺼집니다.
방사능: 위약 LED 광생체조절
장치가 꺼진 상태에서 LED 그룹과 동일한 절차입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근전도 검사로 평가한 근육 활동의 변화
기간: 치료 전과 직후
근전도 검사는 그룹의 형태학적 측면 평가를 보완하기 위해 수행됩니다. 교근과 관자 근육은 무선 전극이 있는 휴대용 근전도계(BTS TMJOINT)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 Camper의 비행기가 바닥과 평행하게 앉게 됩니다. 습관적인 최대 교합간(등척성 수축) 및 Parafilm으로 모의 씹는 동안(등장성 수축) 근육이 휴식을 취하는 동안 양쪽에서 3회 판독이 이루어집니다. 신호는 각 조건에서 10초 동안 캡처됩니다. 첫 번째 씹는 주기는 폐기되고 다음 다섯 주기는 수집됩니다.
치료 전과 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 코티솔과 도파민의 변화
기간: 치료 전과 직후
참가자와 간병인은 타액 수집 전 24시간 동안 신체 활동, 알코올 또는 카페인 함유 물질 섭취, 청량 음료, 차, 코르티코이드 및 껌 씹기를 피하라는 구두 및 서면 지침을 받게 됩니다. 타액 샘플은 수집 후 즉시 냉장 보관될 면봉을 사용하여 수집됩니다. 면봉은 혀 아래에 놓입니다. 혈액의 가시적 징후가 있는 샘플은 오염 가능성으로 인해 폐기됩니다. 면봉은 5분 동안 3500rpm에서 원심분리됩니다. 상청액을 수집하여 -40oC에 보관합니다. 코티솔은 효소 결합 면역흡착 분석법을 사용하여 측정합니다. 도파민은 또한 ELIZA 키트를 사용하여 결정됩니다. 샘플을 해동하고 다시 원심분리합니다. 절차는 항체의 특정 수의 결합 부위에 대해 태그가 없는 항원과 효소 태그가 있는 항원 사이의 경쟁의 기본 ELISA 원리를 따릅니다.
치료 전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ferbruxismo

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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