Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infrapuna-LED-valobiomodulaation tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on unibruksismi

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Infrapuna-LED-valobiomodulaation tehokkuuden arviointi lapsilla, joilla on unibruksismi: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja.

Unibroksismi on pureskelulihastoimintaa, joka luonnehditaan rytmiseksi (faasiseksi) tai ei-rytmiseksi (tonic). Kirjallisuudessa kerrotaan levinneisyysluvuista, erilaisista etiologioista ja erilaisista hoitotyypeistä. Lapsilla ja nuorilla etiologisia tekijöitä, kuten hengitystapoja ja unen laatua, on äskettäin käsitelty unibruksismia tutkivissa tutkimuksissa. Vaikka tutkimukset ovat raportoineet myös psykologisia tekijöitä syytekijänä, tämä näkökohta vaatii lisätutkimusta. Myös hoitomuodon suhteen on erimielisyyksiä. Uusia aikuisille suunnattuja hoitoja, kuten botuliinitoksiinia, on tutkittu, mutta sellaiset tekniikat eivät sovellu kasvu- ja kehitysvaiheessa oleville yksilöille. Näin ollen fotobiomodulaatioterapia on herättänyt tutkijoiden kiinnostuksen, sillä tämä noninvasiivinen menetelmä on osoittanut positiivisia tuloksia lihaskudoksiin liittyvissä ongelmissa. Tässä asiakirjassa kuvataan protokolla ehdotetulle tutkimukselle, jonka tarkoituksena on arvioida morfologisia ja psykososiaalisia näkökohtia lapsilla ja nuorilla, joilla on hereillä oleva bruksismi, ja heidän vasteensa fotobiomodulaatiohoitoon infrapuna-LED:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01504-001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sekoitettu hampaiden vaihe (pysyvät etuhampaat ja poskihampaat puhjenneet)
  • vakiintunut pysyvä hampaisto.

Poissulkemiskriteerit:

  • hammaskariies
  • käyttämällä lääkkeitä, kuten tulehduskipulääkkeitä, lihasrelaksantteja, kortikoideja, kouristuslääkkeitä ja masennuslääkkeitä
  • ne, joilla on kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat lihaksiin tai motoriseen koordinaatioon
  • jotka eivät tee yhteistyötä arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ilman bruksismia ja ilman väliintuloa. Heille tehdään elektromyografinen arviointi ja syljen kortisolin ja dopamiinin arviointi.
Kokeellinen: LED-ryhmä
Ryhmän 2 vapaaehtoisille suoritetaan morfologisten ja psykososiaalisten muuttujien alustava arviointi. Saman tapaamisen aikana ohjataan punaista LEDiä (3 x 6 cm) levyllä, jossa on 6 LEDiä, joiden aallonpituus on 650 nm ± 20 nm, toiminta-aika seitsemän minuuttia, optinen piste 5 ± 2 mm ja optinen lähtö 2 ~5 mW, annoksella 2,675 J/cm2. Lisäanalyysit tehdään välittömästi fotobiomodulaatioistunnon jälkeen ja viikkoa myöhemmin. Ne toimitetaan ennen LEDiä ja sen jälkeen elektromyografiseen arviointiin ja syljen kortisolin ja dopamiinin arviointiin.
Säteily: Infrapuna-LED fotobiomodulaatio
Infrapuna-LED:tä (3 x 6 cm) ohjataan levyllä, jossa on 6 LEDiä, joiden aallonpituus on 850 nm ± 20 nm, toiminta-aika seitsemän minuuttia, optinen piste 5 ± 2 mm ja optinen teho 2-5 mW. , annoksella 2,675 J/cm2. Lisäanalyysit tehdään välittömästi fotobiomodulaatioistunnon jälkeen ja viikkoa myöhemmin.
Kokeellinen: Oklusaalinen lastaryhmä
Niitä hoidetaan käyttämällä jäykän puristuslastan standardiprotokollaa. Alustavan arvioinnin jälkeen lastojen valmistusta varten tehdään muotit, jotka toimitetaan viikon kuluttua. Kirjalliset ja suulliset käyttöohjeet annetaan. Kuukauden päivittäisen käytön jälkeen vapaaehtoiset palaavat tekemään lopullisia morfologisia ja psykososiaalisia arviointeja.
Laite: Purenta lasta
Alustavan arvioinnin jälkeen lastojen valmistusta varten tehdään muotit, jotka toimitetaan viikon kuluttua. Kirjalliset ja suulliset käyttöohjeet annetaan. Kuukauden päivittäisen käytön jälkeen vapaaehtoiset palaavat tekemään lopullisia morfologisia ja psykososiaalisia arviointeja.
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Bruksismia sairastavat kohteet. Samat menettelyt kuin LED-ryhmässä, mutta laite sammuu.
Säteily: Placebo LED -valobiomodulaatio
Sama menettely kuin LED-ryhmässä laitteen ollessa pois päältä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihastoiminnan muutos elektromyografialla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen
Elektromyografia suoritetaan täydentämään ryhmien morfologisten näkökohtien arviointia. Purenta- ja ohimolihakset arvioidaan kannettavalla elektromyografialla (BTS TMJOINT) langattomilla elektrodeilla. Osallistuja istuu Camperin koneessa lattian suuntaisesti. Kolme mittausta tehdään molemmilta puolilta, kun lihakset ovat levossa, tavanomaisen maksimaalisen intercuspation (isometrinen supistuminen) ja simuloidun Parafilmin pureskelun (isotoninen supistuminen) aikana. Signaalia siepataan 10 sekunnin ajan kussakin tilanteessa. Ensimmäinen pureskelujakso hylätään ja seuraavat viisi sykliä kerätään.
Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisolin ja dopamiinin muutos
Aikaikkuna: Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen
Osallistujat ja omaishoitajat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet välttää fyysistä toimintaa, alkoholia tai kofeiinia sisältävien aineiden, virvoitusjuomien, teen, kortikoidien ja purukumin nauttimista 24 tuntia ennen syljen keräämistä. Sylkinäytteet kerätään vanupuikoilla, jotka jäähdytetään välittömästi keräämisen jälkeen. Vanupuikko asetetaan kielen alle. Näytteet, joissa on näkyviä veren merkkejä, hylätään mahdollisen kontaminaation vuoksi. Vanupuikkoja sentrifugoidaan nopeudella 3500 rpm 5 minuuttia. Supernatantti kerätään ja säilytetään -40 °C:ssa. Kortisoli määritetään käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä. Dopamiini määritetään myös käyttämällä ELIZA-sarjaa. Näytteet sulatetaan ja sentrifugoidaan uudelleen. Menettely noudattaa ELISA-perusperiaatetta, joka kilpailee leimaamattoman antigeenin ja entsyymileimatun antigeenin välillä tietystä määrästä vasta-aineen sitoutumiskohtia.
Ennen ja välittömästi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nove de Julho

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ferbruxismo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bruksismi, uni

Kliiniset tutkimukset Infrapuna-LED fotobiomodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa