Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti infračervené LED fotobiomodulace u dětí se spánkovým bruxismem

15. října 2018 aktualizováno: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Hodnocení účinnosti infračervené LED fotobiomodulace u dětí se spánkovým bruxismem: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii.

Spánkový bruxismus je žvýkací svalová aktivita charakterizovaná jako rytmická (fázická) nebo nerytmická (tonická). Literatura uvádí míry prevalence, různé etiologie a různé typy léčby. U dětí a dospívajících se nedávno ve studiích zkoumajících spánkový bruxismus zabývaly etiologické faktory, jako je vzorec dýchání a kvalita spánku. Zatímco studie také uvádějí psychologické faktory jako kauzální faktor, tento aspekt vyžaduje další výzkum. Existují také rozdíly v názorech na formu léčby. Byly zkoumány nové terapie pro dospělé, jako je botulotoxin, ale takové techniky nejsou použitelné pro jedince ve fázi růstu a vývoje. Fotobiomodulační terapie tedy vzbudila zájem výzkumníků, protože tato neinvazivní metoda prokázala pozitivní výsledky u problémů souvisejících se svalovou tkání. Tento dokument popisuje protokol pro navrhovanou studii k hodnocení morfologických a psychosociálních aspektů u dětí a dospívajících s bdělým bruxismem a jejich odpovědi na fotobiomodulační terapii infračervenou LED.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • smíšená fáze chrupu (prořezané trvalé řezáky a stoličky)
  • zavedený trvalý chrup.

Kritéria vyloučení:

  • zubní kaz
  • užívání léků, jako jsou protizánětlivé látky, myorelaxancia, kortikoidy, antikonvulziva a antidepresiva
  • osoby s chronickým onemocněním, které postihuje svaly nebo motorickou koordinaci
  • ti, kteří při hodnocení nespolupracují

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez bruxismu a bez zásahu. Budou podrobeni elektromyografickému vyšetření a hodnocení slinného kortizolu a dopaminu.
Experimentální: Skupina LED
Dobrovolníci ve skupině 2 budou podrobeni počátečnímu hodnocení morfologických a psychosociálních proměnných. Během stejného termínu bude administrována červená LED (3 X 6 cm) pomocí desky se 6 LED s vlnovou délkou 650 nm ± 20 nm, sedmiminutovou dobou provozu, optickým bodem 5 ± 2 mm a optickým výstupem 2 ~5 mW, s dávkou 2,675 J/cm2. Další analýzy budou provedeny ihned po fotobiomodulačním sezení a o týden později. Budou podrobeni před a po LED elektromyografickému vyšetření a hodnocení slinného kortizolu a dopaminu.
Záření: Infračervená LED fotobiomodulace
Infračervená LED (3 X 6 cm) bude spravována pomocí desky se 6 LED s vlnovou délkou vlnové délky: 850 nm ± 20 nm, sedmiminutovou dobou provozu, optickým bodem 5 ± 2 mm a optickým výkonem 2~5 mW , s dávkou 2,675 J/cm2. Další analýzy budou provedeny ihned po fotobiomodulačním sezení a o týden později.
Experimentální: Skupina okluzní dlahy
Budou léčeni pomocí standardního protokolu rigidní okluzní dlahy. Po prvotním vyhodnocení budou vyrobeny formy pro výrobu dlah, které budou dodány o týden později. Bude poskytnut písemný a ústní návod k použití. Po měsíci každodenního používání se dobrovolníci vrátí na závěrečné morfologické a psychosociální hodnocení.
Přístroj: Okluzní dlaha
Po prvotním vyhodnocení budou vyrobeny formy pro výrobu dlah, které budou dodány o týden později. Bude poskytnut písemný a ústní návod k použití. Po měsíci každodenního používání se dobrovolníci vrátí na závěrečné morfologické a psychosociální hodnocení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty s bruxismem. Stejný postup jako u skupiny LED, ale zařízení se vypne.
Záření: Placebo LED fotobiomodulace
Stejný postup jako u skupiny LED při vypnutém zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity hodnocená elektromyografií
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
K doplnění hodnocení morfologických aspektů skupin bude provedena elektromyografie. Žvýkací a temporální svaly budou hodnoceny pomocí přenosného elektromyografu (BTS TMJOINT) s bezdrátovými elektrodami. Účastník bude sedět s Camperovým letadlem rovnoběžně s podlahou. Provedou se tři odečty na obou stranách se svaly v klidu, během obvyklé maximální interkuspace (izometrická kontrakce) a během simulovaného žvýkání s Parafilmem (izotonická kontrakce). Signál bude zachycen po dobu 10 sekund za každé podmínky. První žvýkací cyklus bude vyřazen a následných pět cyklů bude shromážděno.
Před a bezprostředně po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna slinného kortizolu a dopaminu
Časové okno: Před a bezprostředně po ošetření
Účastníci a ošetřovatelé obdrží ústní i písemné pokyny, aby se 24 hodin před odběrem slin vyvarovali jakékoli fyzické aktivity, požívání látek s alkoholem nebo kofeinem, nealkoholických nápojů, čaje, kortikoidů a žvýkaček. Vzorky slin budou odebírány pomocí tamponů, které budou ihned po odběru zchlazeny. Tampon bude umístěn pod jazyk. Vzorky s viditelnými známkami krve budou zlikvidovány z důvodu možné kontaminace. Tampony budou centrifugovány při 3500 otáčkách za minutu po dobu 5 minut. Supernatant bude shromážděn a skladován při -40 °C. Kortizol bude stanoven pomocí enzymatického imunosorbentního testu. Dopamin bude také stanoven pomocí soupravy ELIZA. Vzorky se rozmrazí a znovu odstředí. Postup se bude řídit základním principem ELISA kompetice mezi neznačeným antigenem a antigenem značeným enzymem o konkrétní počet vazebných míst na protilátce.
Před a bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ferbruxismo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infračervená LED fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit