Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van infrarood-LED-fotobiomodulatie bij kinderen met slaapbruxisme

15 oktober 2018 bijgewerkt door: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluatie van de effectiviteit van infrarood-LED-fotobiomodulatie bij kinderen met slaapbruxisme: onderzoeksprotocol voor gerandomiseerde klinische proef.

Slaapbruxisme is een kauwspieractiviteit die wordt gekenmerkt als ritmisch (fasisch) of niet-ritmisch (tonisch). De literatuur rapporteert de prevalentiecijfers, diverse etiologieën en verschillende soorten behandelingen. Bij kinderen en adolescenten zijn recentelijk etiologische factoren, zoals ademhalingspatroon en slaapkwaliteit, aan de orde gekomen in onderzoeken naar slaapbruxisme. Hoewel studies ook psychologische factoren als oorzakelijke factor hebben gemeld, vereist dit aspect verder onderzoek. Ook over de behandelvorm lopen de meningen uiteen. Nieuwe therapieën voor volwassenen, zoals botulinetoxine, zijn onderzocht, maar dergelijke technieken zijn niet toepasbaar voor individuen in de groei- en ontwikkelingsfase. Zo heeft fotobiomodulatietherapie de interesse van onderzoekers gewekt, aangezien deze niet-invasieve methode positieve resultaten heeft laten zien bij problemen die verband houden met spierweefsel. Dit document beschrijft het protocol voor een voorgestelde studie om morfologische en psychosociale aspecten te evalueren bij kinderen en adolescenten met wakker bruxisme en hun reacties op fotobiomodulatietherapie met infrarood LED.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gemengde gebitsfase (permanente snijtanden en kiezen doorgebroken)
  • gevestigd blijvend gebit.

Uitsluitingscriteria:

  • tandcariës
  • medicijnen gebruiken, zoals ontstekingsremmende middelen, spierverslappers, corticoïden, anticonvulsiva en antidepressiva
  • mensen met chronische ziekten die de spieren of motorische coördinatie aantasten
  • degenen die niet meewerken aan de evaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zonder bruxisme en zonder tussenkomst. Ze zullen worden onderworpen aan elektromyografische beoordeling en evaluatie van speekselcortisol en dopamine.
Experimenteel: LED-groep
De vrijwilligers in groep 2 zullen worden onderworpen aan de eerste evaluatie van de morfologische en psychosociale variabelen. Tijdens dezelfde afspraak wordt rode LED (3 X 6 cm) toegediend met behulp van een bord met 6 LED's met een golflengte van 650 nm ± 20 nm, zeven minuten werkingstijd, optische spot van 5 ± 2 mm en optische output van 2 ~5 mW, met een dosis van 2.675 J/cm2. Verdere analyses zullen onmiddellijk na de fotobiomodulatiesessie en een week later worden uitgevoerd. Ze zullen voor en na LED worden onderworpen aan elektromyografische beoordeling en evaluatie van speekselcortisol en dopamine.
Straling: Infrarood LED fotobiomodulatie
Infrarood-LED (3 x 6 cm) wordt toegediend met behulp van een bord met 6 LED's met een golflengte van golflengte: 850 nm ± 20 nm, zeven minuten werkingstijd, optische vlek van 5 ± 2 mm en optische output van 2 ~ 5 mW , met een dosis van 2.675 J/cm2. Verdere analyses zullen onmiddellijk na de fotobiomodulatiesessie en een week later worden uitgevoerd.
Experimenteel: Occlusale spalkgroep
Ze zullen worden behandeld met behulp van het standaardprotocol van een stijve occlusale spalk. Na de eerste evaluatie worden mallen gemaakt voor de vervaardiging van de spalken, die een week later worden geleverd. Er worden schriftelijke en mondelinge gebruiksinstructies gegeven. Na een maand dagelijks gebruik komen de vrijwilligers terug voor de laatste morfologische en psychosociale evaluaties.
Apparaat: Occlusale spalk
Na de eerste evaluatie worden mallen gemaakt voor de vervaardiging van de spalken, die een week later worden geleverd. Er worden schriftelijke en mondelinge gebruiksinstructies gegeven. Na een maand dagelijks gebruik komen de vrijwilligers terug voor de laatste morfologische en psychosociale evaluaties.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Onderwerpen met bruxisme. Dezelfde procedures als de LED-groep, maar het apparaat wordt uitgeschakeld.
Straling: Placebo LED fotobiomodulatie
Dezelfde procedure als LED-groep met het apparaat uitgeschakeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spieractiviteit geëvalueerd door elektromyografie
Tijdsspanne: Voor en direct na de behandeling
Elektromyografie zal worden uitgevoerd als aanvulling op de evaluatie van de morfologische aspecten van de groepen. De kauwspieren en temporale spieren worden geëvalueerd met behulp van een draagbare elektromyograaf (BTS TMJOINT) met draadloze elektroden. De deelnemer zit met het vliegtuig van Camper evenwijdig aan de vloer. Er worden drie metingen uitgevoerd aan beide zijden met de spieren in rust, tijdens de gebruikelijke maximale intercuspatie (isometrische contractie) en tijdens gesimuleerd kauwen met Parafilm (isotone contractie). Het signaal wordt onder elke omstandigheid gedurende 10 seconden vastgelegd. De eerste kauwcyclus wordt weggegooid en de volgende vijf cycli worden verzameld.
Voor en direct na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in speekselcortisol en dopamine
Tijdsspanne: Voor en direct na de behandeling
De deelnemers en verzorgers krijgen mondelinge en schriftelijke instructies om elke fysieke activiteit, de inname van stoffen met alcohol of cafeïne, frisdrank, thee, corticoïden en kauwgom te vermijden in de 24 uur voorafgaand aan het verzamelen van het speeksel. Speekselmonsters worden verzameld met behulp van wattenstaafjes, die onmiddellijk na afname worden gekoeld. Het wattenstaafje wordt onder de tong geplaatst. Monsters met zichtbare tekenen van bloed worden weggegooid vanwege mogelijke besmetting. De wattenstaafjes worden gedurende 5 minuten gecentrifugeerd bij 3500 rpm. Het supernatans wordt verzameld en bewaard bij -40o C. Cortisol wordt bepaald met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbent-assay. Dopamine zal ook worden bepaald met behulp van een ELIZA-kit. De monsters worden ontdooid en opnieuw gecentrifugeerd. De procedure volgt het ELISA-basisprincipe van competitie tussen een niet-gelabeld antigeen en een enzym-gelabeld antigeen voor een bepaald aantal bindingsplaatsen op het antilichaam.
Voor en direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ferbruxismo

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infrarood LED fotobiomodulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren