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Avaliação da eficácia da fotobiomodulação com LED infravermelho em crianças com bruxismo do sono

15 de outubro de 2018 atualizado por: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Avaliação da Efetividade da Fotobiomodulação com LED Infravermelho em Crianças com Bruxismo do Sono: Protocolo de Estudo para Ensaio Clínico Randomizado.

O bruxismo do sono é uma atividade muscular mastigatória caracterizada como rítmica (fásica) ou não rítmica (tônica). A literatura relata as taxas de prevalência, diversas etiologias e diferentes tipos de tratamento. Em crianças e adolescentes, fatores etiológicos, como padrão respiratório e qualidade do sono, foram recentemente abordados em estudos que investigam o bruxismo noturno. Embora os estudos também tenham relatado fatores psicológicos como fator causal, esse aspecto requer mais pesquisas. Também há divergências de opinião quanto à forma de tratamento. Novas terapias para adultos, como a toxina botulínica, têm sido investigadas, mas tais técnicas não são aplicáveis ​​para indivíduos na fase de crescimento e desenvolvimento. Assim, a terapia de fotobiomodulação tem despertado o interesse de pesquisadores, pois esse método não invasivo tem demonstrado resultados positivos em problemas relacionados aos tecidos musculares. Este documento descreve o protocolo de uma proposta de estudo para avaliar aspectos morfológicos e psicossociais em crianças e adolescentes com bruxismo acordado e suas respostas à terapia de fotobiomodulação com LED infravermelho.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fase da dentição mista (incisivos e molares permanentes erupcionados)
  • dentição permanente estabelecida.

Critério de exclusão:

  • cáries dentárias
  • uso de medicamentos, como anti-inflamatórios, relaxantes musculares, corticóides, anticonvulsivantes e antidepressivos
  • aqueles com doenças crônicas que afetam os músculos ou a coordenação motora
  • aqueles que não cooperam durante a avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem bruxismo e sem intervenção. Eles serão submetidos à avaliação eletromiográfica e avaliação do cortisol e dopamina salivares.
Experimental: Grupo de LEDs
Os voluntários do Grupo 2 serão submetidos à avaliação inicial das variáveis ​​morfológicas e psicossociais. Na mesma consulta, será administrado LED vermelho (3 X 6 cm) por meio de uma placa com 6 LEDs com comprimento de onda de 650 nm ± 20 nm, tempo de operação de sete minutos, ponto óptico de 5 ± 2 mm e saída óptica de 2 ~5 mW, com uma dose de 2,675 J/cm2. Outras análises serão realizadas imediatamente após a sessão de fotobiomodulação e uma semana depois. Eles serão submetidos antes e após o LED à avaliação eletromiográfica e avaliação do cortisol salivar e dopamina.
Radiação: Fotobiomodulação LED infravermelho
O LED infravermelho (3 X 6 cm) será administrado usando uma placa com 6 LEDs com comprimento de onda de comprimento de onda: 850 nm ± 20 nm, tempo de operação de sete minutos, ponto óptico de 5 ± 2 mm e saída óptica de 2~5 mW , com dose de 2,675 J/cm2. Outras análises serão realizadas imediatamente após a sessão de fotobiomodulação e uma semana depois.
Experimental: Grupo placa oclusal
Eles serão tratados usando o protocolo padrão de placa oclusal rígida. Após a avaliação inicial, serão feitos os moldes para confecção das talas, que serão entregues uma semana depois. Serão dadas instruções escritas e verbais para uso. Após um mês de uso diário, os voluntários retornarão para as avaliações morfológicas e psicossociais finais.
Dispositivo: Placa oclusal
Após a avaliação inicial, serão feitos os moldes para confecção das talas, que serão entregues uma semana depois. Serão dadas instruções escritas e verbais para uso. Após um mês de uso diário, os voluntários retornarão para as avaliações morfológicas e psicossociais finais.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Indivíduos com bruxismo. Os mesmos procedimentos do grupo LED, mas o dispositivo será desligado.
Radiação: Fotobiomodulação Placebo LED
O mesmo procedimento do grupo LED com o aparelho desligado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade muscular avaliada por eletromiografia
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
A eletromiografia será realizada para complementar a avaliação dos aspectos morfológicos dos grupos. Os músculos masseter e temporal serão avaliados por meio de um eletromiógrafo portátil (BTS TMJOINT) com eletrodos sem fio. O participante ficará sentado com o plano do Camper paralelo ao chão. Serão feitas três leituras em ambos os lados com os músculos em repouso, durante a máxima intercuspidação habitual (contração isométrica) e durante a mastigação simulada com Parafilm (contração isotônica). O sinal será capturado por 10 segundos em cada condição. O primeiro ciclo mastigatório será descartado e os cinco ciclos subsequentes serão recolhidos.
Antes e imediatamente após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no cortisol e dopamina salivares
Prazo: Antes e imediatamente após o tratamento
Os participantes e cuidadores receberão instruções verbais e escritas para evitar qualquer atividade física, ingestão de substâncias com álcool ou cafeína, refrigerantes, chá, corticoides e gomas de mascar nas 24h anteriores à coleta da saliva. As amostras de saliva serão coletadas por meio de swabs, que serão refrigerados imediatamente após a coleta. O cotonete será colocado sob a língua. Amostras com sinais visíveis de sangue serão descartadas devido a possível contaminação. As zaragatoas serão centrifugadas a 3500 rpm durante 5 minutos. O sobrenadante será coletado e armazenado a -40o C. O cortisol será determinado por ensaio imunoenzimático. A dopamina também será determinada usando um kit ELIZA. As amostras serão descongeladas e centrifugadas novamente. O procedimento seguirá o princípio básico do ELISA de competição entre um antígeno não marcado e um antígeno marcado com enzima por um determinado número de sítios de ligação no anticorpo.
Antes e imediatamente após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ferbruxismo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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