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Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione dei LED a infrarossi nei bambini con bruxismo del sonno

15 ottobre 2018 aggiornato da: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Valutazione dell'efficacia della fotobiomodulazione a LED a infrarossi nei bambini con bruxismo del sonno: protocollo di studio per sperimentazione clinica randomizzata.

Il bruxismo notturno è un'attività muscolare masticatoria caratterizzata come ritmica (fasica) o non ritmica (tonica). La letteratura riporta i tassi di prevalenza, le diverse eziologie ei diversi tipi di trattamento. Nei bambini e negli adolescenti, i fattori eziologici, come il modello respiratorio e la qualità del sonno, sono stati recentemente affrontati in studi che indagano sul bruxismo del sonno. Sebbene gli studi abbiano riportato anche fattori psicologici come fattore causale, questo aspetto richiede ulteriori ricerche. Ci sono anche divergenze di opinione riguardo alla forma di trattamento. Sono state studiate nuove terapie per gli adulti, come la tossina botulinica, ma tali tecniche non sono applicabili per gli individui nella fase di crescita e sviluppo. Pertanto, la terapia di fotobiomodulazione ha suscitato l'interesse dei ricercatori, poiché questo metodo non invasivo ha dimostrato risultati positivi nei problemi legati ai tessuti muscolari. Questo documento descrive il protocollo per uno studio proposto per valutare gli aspetti morfologici e psicosociali in bambini e adolescenti con bruxismo sveglio e le loro risposte alla terapia di fotobiomodulazione con LED a infrarossi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fase di dentizione mista (incisivi permanenti e molari erotti)
  • dentatura permanente stabilita.

Criteri di esclusione:

  • carie dentale
  • utilizzando farmaci, come agenti antinfiammatori, miorilassanti, corticoidi, anticonvulsivanti e antidepressivi
  • quelli con malattie croniche che colpiscono i muscoli o la coordinazione motoria
  • coloro che non collaborano durante la valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Senza bruxismo e nessun intervento. Saranno sottoposti a valutazione elettromiografica e valutazione del cortisolo salivare e della dopamina.
Sperimentale: Gruppo LED
I volontari del Gruppo 2 saranno sottoposti alla valutazione iniziale delle variabili morfologiche e psicosociali. Durante lo stesso appuntamento, verrà somministrato un LED rosso (3 X 6 cm) utilizzando una scheda con 6 LED con una lunghezza d'onda di 650 nm ± 20 nm, tempo di funzionamento di sette minuti, spot ottico di 5 ± 2 mm e uscita ottica di 2 ~5 mW, con una dose di 2.675 J/cm2. Ulteriori analisi verranno eseguite immediatamente dopo la sessione di fotobiomodulazione e una settimana dopo. Saranno sottoposti prima e dopo LED a valutazione elettromiografica e valutazione del cortisolo salivare e della dopamina.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED infrarossi
Il LED a infrarossi (3 X 6 cm) verrà somministrato utilizzando una scheda con 6 LED con una lunghezza d'onda di lunghezza d'onda: 850 nm ± 20 nm, tempo di funzionamento di sette minuti, punto ottico di 5 ± 2 mm e uscita ottica di 2 ~ 5 mW , con una dose di 2.675 J/cm2. Ulteriori analisi verranno eseguite immediatamente dopo la sessione di fotobiomodulazione e una settimana dopo.
Sperimentale: Gruppo splint occlusale
Saranno trattati utilizzando il protocollo standard di uno splint occlusale rigido. Dopo la valutazione iniziale, verranno realizzati gli stampi per la realizzazione degli splint, che verranno consegnati una settimana dopo. Saranno fornite istruzioni scritte e verbali per l'uso. Dopo un mese di utilizzo quotidiano, i volontari torneranno per le valutazioni morfologiche e psicosociali finali.
Dispositivo: Stecca occlusale
Dopo la valutazione iniziale, verranno realizzati gli stampi per la realizzazione degli splint, che verranno consegnati una settimana dopo. Saranno fornite istruzioni scritte e verbali per l'uso. Dopo un mese di utilizzo quotidiano, i volontari torneranno per le valutazioni morfologiche e psicosociali finali.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soggetti con bruxismo. Stesse procedure del gruppo LED, ma il dispositivo si spegnerà.
Radiazione: Fotobiomodulazione LED Placebo
Stessa procedura del gruppo led a dispositivo spento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività muscolare valutata mediante elettromiografia
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
L'elettromiografia verrà eseguita per integrare la valutazione degli aspetti morfologici dei gruppi. I muscoli masseteri e temporali saranno valutati utilizzando un elettromiografo portatile (BTS TMJOINT) con elettrodi wireless. Il partecipante sarà seduto con il piano di Camper parallelo al pavimento. Verranno effettuate tre letture su entrambi i lati con i muscoli a riposo, durante la massima intercuspidazione abituale (contrazione isometrica) e durante la masticazione simulata con Parafilm (contrazione isotonica). Il segnale verrà catturato per 10 secondi in ciascuna condizione. Il primo ciclo di masticazione verrà scartato e verranno raccolti i successivi cinque cicli.
Prima e subito dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del cortisolo salivare e della dopamina
Lasso di tempo: Prima e subito dopo il trattamento
I partecipanti e gli operatori sanitari riceveranno istruzioni verbali e scritte per evitare qualsiasi attività fisica, l'ingestione di sostanze con alcool o caffeina, bibite, tè, corticoidi e gomme da masticare nelle 24 ore precedenti la raccolta della saliva. I campioni di saliva verranno raccolti utilizzando tamponi, che verranno refrigerati immediatamente dopo la raccolta. Il tampone verrà posizionato sotto la lingua. I campioni con segni visibili di sangue verranno scartati a causa della possibile contaminazione. I tamponi saranno centrifugati a 3500 rpm per 5 minuti. Il surnatante sarà raccolto e conservato a -40°C. Il cortisolo sarà determinato usando un saggio di immunoassorbimento enzimatico. Anche la dopamina sarà determinata utilizzando un kit ELIZA. I campioni saranno scongelati e centrifugati nuovamente. La procedura seguirà il principio ELISA di base della competizione tra un antigene senza marcatura e un antigene marcato con enzima per un numero particolare di siti di legame sull'anticorpo.
Prima e subito dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ferbruxismo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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