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Evaluación de la Eficacia de la Fotobiomodulación LED Infrarroja en Niños con Bruxismo del Sueño

15 de octubre de 2018 actualizado por: Fernanda Yukie Kobayashi, University of Nove de Julho

Evaluación de la eficacia de la fotobiomodulación con LED infrarrojos en niños con bruxismo del sueño: protocolo de estudio para ensayo clínico aleatorizado.

El bruxismo del sueño es una actividad muscular masticatoria caracterizada como rítmica (fásica) o no rítmica (tónica). La literatura reporta las tasas de prevalencia, diversas etiologías y diferentes tipos de tratamiento. En niños y adolescentes, los factores etiológicos, como el patrón de respiración y la calidad del sueño, se han abordado recientemente en estudios que investigan el bruxismo del sueño. Si bien los estudios también han informado factores psicológicos como un factor causal, este aspecto requiere más investigación. También hay divergencias de opinión en cuanto a la forma de tratamiento. Se han investigado nuevas terapias para adultos, como la toxina botulínica, pero dichas técnicas no son aplicables a individuos en fase de crecimiento y desarrollo. Así, la terapia de fotobiomodulación ha despertado el interés de los investigadores, ya que este método no invasivo ha demostrado resultados positivos en problemas relacionados con los tejidos musculares. Este documento describe el protocolo de un estudio propuesto para evaluar aspectos morfológicos y psicosociales en niños y adolescentes con bruxismo despierto y sus respuestas a la terapia de fotobiomodulación con LED infrarrojo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 01504-001
        • Reclutamiento
        • Uninove
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fase de dentición mixta (erupción de incisivos y molares permanentes)
  • dentición permanente establecida.

Criterio de exclusión:

  • caries dental
  • usar medicamentos, como agentes antiinflamatorios, relajantes musculares, corticoides, anticonvulsivos y antidepresivos
  • aquellos con enfermedades crónicas que afectan los músculos o la coordinación motora
  • los que no cooperan durante la evaluación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin bruxismo y sin intervención. Serán sometidos a evaluación electromiográfica y evaluación de cortisol salival y dopamina.
Experimental: Grupo de LED
Los voluntarios del Grupo 2 serán sometidos a la evaluación inicial de las variables morfológicas y psicosociales. En la misma cita se administrará LED rojo (3 X 6 cm) mediante una placa de 6 LEDs con longitud de onda de 650 nm ± 20 nm, tiempo de operación de siete minutos, spot óptico de 5 ± 2 mm y salida óptica de 2 ~5 mW, con una dosis de 2.675 J/cm2. Se realizarán más análisis inmediatamente después de la sesión de fotobiomodulación y una semana después. Serán sometidos antes y después de LED a evaluación electromiográfica y evaluación de cortisol salival y dopamina.
Radiación: Fotobiomodulación LED infrarrojo
El LED infrarrojo (3 X 6 cm) se administrará mediante una placa con 6 LED con una longitud de onda de longitud de onda: 850 nm ± 20 nm, tiempo de operación de siete minutos, punto óptico de 5 ± 2 mm y salida óptica de 2~5 mW , con una dosis de 2.675 J/cm2. Se realizarán más análisis inmediatamente después de la sesión de fotobiomodulación y una semana después.
Experimental: Grupo de férulas oclusales
Serán tratados mediante el protocolo estándar de férula oclusal rígida. Luego de la evaluación inicial, se realizarán los moldes para la fabricación de las férulas, las cuales serán entregadas una semana después. Se darán instrucciones escritas y verbales para su uso. Después de un mes de uso diario, los voluntarios regresarán para las evaluaciones morfológicas y psicosociales finales.
Dispositivo: Férula oclusal
Luego de la evaluación inicial, se realizarán los moldes para la fabricación de las férulas, las cuales serán entregadas una semana después. Se darán instrucciones escritas y verbales para su uso. Después de un mes de uso diario, los voluntarios regresarán para las evaluaciones morfológicas y psicosociales finales.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos con bruxismo. Los mismos procedimientos que el grupo LED, pero el dispositivo se apagará.
Radiación: Fotobiomodulación LED de placebo
El mismo procedimiento que el grupo LED con el dispositivo apagado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad muscular evaluada por electromiografía
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento
Se realizará electromiografía para complementar la evaluación de los aspectos morfológicos de los grupos. Los músculos maseteros y temporales se evaluarán mediante un electromiógrafo portátil (BTS TMJOINT) con electrodos inalámbricos. El participante se sentará con el plano de Camper paralelo al suelo. Se realizarán tres lecturas en ambos lados con los músculos en reposo, durante la intercuspidación máxima habitual (contracción isométrica) y durante la masticación simulada con Parafilm (contracción isotónica). La señal se capturará durante 10 segundos en cada condición. Se desechará el primer ciclo de masticación y se recogerán los cinco ciclos posteriores.
Antes e inmediatamente después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cortisol salival y la dopamina
Periodo de tiempo: Antes e inmediatamente después del tratamiento
Los participantes y cuidadores recibirán instrucciones verbales y escritas para evitar cualquier actividad física, la ingesta de sustancias con alcohol o cafeína, refrescos, té, corticoides y chicles en las 24h previas a la recogida de la saliva. Las muestras de saliva se recolectarán utilizando hisopos, que se refrigerarán inmediatamente después de la recolección. El hisopo se colocará debajo de la lengua. Las muestras con signos visibles de sangre serán descartadas por posible contaminación. Los hisopos se centrifugarán a 3500 rpm durante 5 minutos. El sobrenadante se recogerá y almacenará a -40o C. El cortisol se determinará mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. También se determinará la dopamina mediante un kit ELIZA. Las muestras serán descongeladas y centrifugadas nuevamente. El procedimiento seguirá el principio básico de ELISA de competencia entre un antígeno no marcado y un antígeno marcado con enzima por un número particular de sitios de unión en el anticuerpo.
Antes e inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Nove de Julho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ferbruxismo

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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