Multimodális neuroimaging agyi bénulásban vagy brachialis plexus születési bénulásban szenvedő gyermekeknél
2020. július 31. frissítette: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Multimodális neuroimaging cerebrális bénulásban vagy plexus brachialis születési bénulásban szenvedő gyermekeknél a funkcionális és anatómiai átrendeződés értékelésére az érzékszervi és motoros funkciókkal kapcsolatban
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kéz, láb és váll működésével összefüggő kóros funkcionális és anatómiai agyi átrendeződés azonosítása periventrikuláris fehérállomány-sérülés (PV-WMI) következtében cerebrális bénulásban (CP) szenvedő (0-18 éves) gyermekeknél. vagy plexus brachialis születési bénulás (BPBP) multimodális neuroimaging megközelítést alkalmazva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Ez egy nem intervenciós vizsgálat a CP-ben szenvedő gyermekek szenzomotoros kéregében a PV-WMI és a BPBP-ben szenvedő gyermekek szenzomotoros kéregében bekövetkező változások értékelésére, amely többféle neuroimaging technikát kombinál, hogy jobban látható legyen az ebből eredő agyi átrendeződés. A vizsgálat felépítése vegyes 3 (csoport: CP, BPBP, TD) x 2 (félteke: jobban érintett, kevésbé érintett) varianciaanalízis (ANOVA) lesz, ahol a csoport az alanyok közötti faktor, a félteke pedig az alanyokon belüli faktor. .
A kutatási tanulmány 30 PV-WMI miatti CP-ben szenvedő, 30 BPBP-ben szenvedő gyermeket, valamint 30, 0 és 18 év közötti korú és tipikusan fejlődő (TD) gyermek toborzását és tesztelését tervezi.
A résztvevők adatait négy látogatás során gyűjtik össze: (i) a MEG felvételi szakasza, (ii) az EEG felvételi szekciója, (iii) az MRI szkennelés és (iv) a TMS munkamenet. A TD, CP és BPBP alanyokat felkérjük, hogy kötelezzék el magukat ezekre a látogatásokra.
A MEG ülés ~3 óráig tart, a tényleges mérések ~60 percig tartanak, az EEG ülés ~2 óráig tart, a tényleges mérések ~60 percig, az MRI vizit ~1 óráig tart, a tényleges felvételi szkennelés időtartama kb. 30 perc, és a TMS látogatás ~1 és fél óráig tart, a tényleges adatgyűjtési idő pedig ~45 percig tart. A viselkedési tesztek résztvevőtől függően bármely olyan látogatás alkalmával elvégezhetők, ahol a gyermek a legkényelmesebben érzi magát és el tudja végezni azokat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek (0-18 évesek), akiknek periventrikuláris fehérállomány-sérülése (PV-WMI) vagy brachialis plexus születési bénulása (BPBP) cerebrális bénulás (CP) szenved, multimodális neuroimaging módszerrel.
A nyomozók 30, PV-WMI miatti CP-ben szenvedő, 30 BPBP-s gyermeket, valamint 30, 0 és 18 év közötti korosztályos és tipikusan fejlődő (TD) gyermek toborzását és tesztelését tervezik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknek rendelkezniük kell:
- Gyermekneurológus értékelése PV-WMI miatti CP-vel,
- genetikai szindróma diagnózisának hiánya,
- Nincs trauma vagy agyműtét a kórelőzményében,
- A Gross Motor Function Classification System (GMFCS) szerint kiválóan működő (I. vagy II.) besorolású32.
A brachialis plexus születési bénulásban szenvedő gyermekeknek rendelkezniük kell:
- Kéz és felső végtag sebész által végzett értékelés a BPBP diagnózisával
- Előfordulhat, hogy a vizsgálat előtt elsődleges mikrosebészeti vagy másodlagos helyreállító műtéten esett át, vagy nem.
Általában a fejlődő gyermekeknek rendelkezniük kell:
- Nem szerepelt neurológiai rendellenesség vagy agysérülés.
Kizárási kritériumok:
A gyermekeket kizárják, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, amelyet kórtörténetük és fejlődési előzményeik alapján határoznak meg:
- Nehezen ül egy helyben,
- bármilyen fém implantátum jelenléte,
- Baclofen pumpák,
- Traumatikus agysérülés vagy agyműtét anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agyi bénulásban szenvedő gyermekek
A cerebrális bénulásban szenvedő résztvevők adatait négy látogatás során gyűjtik össze: (i) a magnetoencephalográfia (MEG) felvételi szakasza, (ii) az elektroencefalográfia (EEG) felvétele, (iii) a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szkennelési munkamenet, és (iv) a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) munkamenet.
|
A készülék célja az egyén agya által keltett mágneses mezők mérése, valamint a mezők forrásának helyéről való tájékoztatás.
Azok a 0-3 év közötti résztvevők, akiknek a feje elfér a MEG sisakban, a BabyMEG betegpopulációja lesz.
Az eszközt ebben a tanulmányban arra használjuk, hogy többet megtudjunk az agybénulásban szenvedő gyermekek szomatoszenzoros és motoros hálózatairól, és összehasonlítsák agyi jeleiket egészséges gyerekekkel.
Más nevek:
Az eszköz egy EEG-sapka – egy nem invazív EEG-pozicionáló rendszer, amellyel nagyszámú felületi elektródát gyorsan és következetesen helyezhet el a fejen.
A készülék a fejbőr elektrofiziológiai jeleit méri.
Más nevek:
A készüléket motoros feltérképezésre fogják használni.
A motor küszöbértéke működési szempontból a minimális gépi teljesítmény, amely a kísérletek > 50%-ánál 50 mikrovoltos válasz kiváltásához szükséges a stimulált féltekével ellentétes abductor pollicis brevis jobbról (APB).
A felső végtag motoros feltérképezése 110%-os abductor pollicis brevis motorküszöb mellett történik minden féltekén, vagy 100%-os gépi kimeneten (MO).
Az alsó végtagi motoros feltérképezést egy rögzített gépi kimeneten végzik, amely megfelel annak a nagyságrendnek, amely elegendő ahhoz, hogy megbízható tibialis anterior (TA) motor által kiváltott potenciálokat (MEP) váltson ki.
Egyimpulzusos TMS-t hajtanak végre, miközben a motor által kiváltott potenciálokat bilaterálisan rögzítik az APB-ből, a deltoidból és a TA-ból felületi elektromiográfiával (EMG).
Más nevek:
|
|
BPBP-s gyermekek
A brachialis plexus születési bénulásban szenvedő résztvevők adatait négy látogatás során gyűjtik össze: (i) a magnetoencephalográfia (MEG) felvételi szakasza, (ii) az elektroencephalográfia (EEG) felvétele, (iii) a mágneses vizsgálat Rezonancia képalkotó (MRI) szkennelési munkamenet, és (iv) a TMS munkamenet.
|
A készülék célja az egyén agya által keltett mágneses mezők mérése, valamint a mezők forrásának helyéről való tájékoztatás.
Azok a 0-3 év közötti résztvevők, akiknek a feje elfér a MEG sisakban, a BabyMEG betegpopulációja lesz.
Az eszközt ebben a tanulmányban arra használjuk, hogy többet megtudjunk az agybénulásban szenvedő gyermekek szomatoszenzoros és motoros hálózatairól, és összehasonlítsák agyi jeleiket egészséges gyerekekkel.
Más nevek:
Az eszköz egy EEG-sapka – egy nem invazív EEG-pozicionáló rendszer, amellyel nagyszámú felületi elektródát gyorsan és következetesen helyezhet el a fejen.
A készülék a fejbőr elektrofiziológiai jeleit méri.
Más nevek:
A készüléket motoros feltérképezésre fogják használni.
A motor küszöbértéke működési szempontból a minimális gépi teljesítmény, amely a kísérletek > 50%-ánál 50 mikrovoltos válasz kiváltásához szükséges a stimulált féltekével ellentétes abductor pollicis brevis jobbról (APB).
A felső végtag motoros feltérképezése 110%-os abductor pollicis brevis motorküszöb mellett történik minden féltekén, vagy 100%-os gépi kimeneten (MO).
Az alsó végtagi motoros feltérképezést egy rögzített gépi kimeneten végzik, amely megfelel annak a nagyságrendnek, amely elegendő ahhoz, hogy megbízható tibialis anterior (TA) motor által kiváltott potenciálokat (MEP) váltson ki.
Egyimpulzusos TMS-t hajtanak végre, miközben a motor által kiváltott potenciálokat bilaterálisan rögzítik az APB-ből, a deltoidból és a TA-ból felületi elektromiográfiával (EMG).
Más nevek:
|
|
Jellemzően fejlődő gyermekek
A jellemzően fejlődő résztvevők adatait négy látogatás során gyűjtik össze: (i) a magnetoencephalográfia (MEG) felvételi szakasza, (ii) az elektroencefalográfia (EEG) felvétele, (iii) a mágneses rezonancia képalkotás ( MRI) szkennelési munkamenet, és (iv) a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) munkamenet.
|
A készülék célja az egyén agya által keltett mágneses mezők mérése, valamint a mezők forrásának helyéről való tájékoztatás.
Azok a 0-3 év közötti résztvevők, akiknek a feje elfér a MEG sisakban, a BabyMEG betegpopulációja lesz.
Az eszközt ebben a tanulmányban arra használjuk, hogy többet megtudjunk az agybénulásban szenvedő gyermekek szomatoszenzoros és motoros hálózatairól, és összehasonlítsák agyi jeleiket egészséges gyerekekkel.
Más nevek:
Az eszköz egy EEG-sapka – egy nem invazív EEG-pozicionáló rendszer, amellyel nagyszámú felületi elektródát gyorsan és következetesen helyezhet el a fejen.
A készülék a fejbőr elektrofiziológiai jeleit méri.
Más nevek:
A készüléket motoros feltérképezésre fogják használni.
A motor küszöbértéke működési szempontból a minimális gépi teljesítmény, amely a kísérletek > 50%-ánál 50 mikrovoltos válasz kiváltásához szükséges a stimulált féltekével ellentétes abductor pollicis brevis jobbról (APB).
A felső végtag motoros feltérképezése 110%-os abductor pollicis brevis motorküszöb mellett történik minden féltekén, vagy 100%-os gépi kimeneten (MO).
Az alsó végtagi motoros feltérképezést egy rögzített gépi kimeneten végzik, amely megfelel annak a nagyságrendnek, amely elegendő ahhoz, hogy megbízható tibialis anterior (TA) motor által kiváltott potenciálokat (MEP) váltson ki.
Egyimpulzusos TMS-t hajtanak végre, miközben a motor által kiváltott potenciálokat bilaterálisan rögzítik az APB-ből, a deltoidból és a TA-ból felületi elektromiográfiával (EMG).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok MEG segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül két év
|
A tapintási stimulációt követő első kérgi válasz csúcsán lévő szomatoszenzoros kiváltott mezők amplitúdóját (a fempto-Teslában) megmérjük és jelentjük minden egyes stimulációs helyen, minden féltekén és minden betegnél.
|
Körülbelül két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motor által kiváltott amplitúdó a MEG segítségével meghatározva
Időkeret: Körülbelül két év
|
A motor által kiváltott mezők amplitúdóját (fempto-Teslában) az ujjmozgást követő első kérgi válasz csúcsán mérjük és jelentjük minden helyen, minden féltekén és minden egyes betegnél.
|
Körülbelül két év
|
|
Szomatoszenzoros kiváltott potenciálok az EEG segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül két év
|
A szomatoszenzoros kiváltott potenciálok amplitúdóját (mikrovoltokban) a tapintási stimuláció utáni első kérgi válasz csúcsán mérjük és jelentjük minden egyes stimulációs helyen, minden féltekén és minden egyes betegnél.
|
Körülbelül két év
|
|
A motor által kiváltott potenciálok az EEG segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül két év
|
A motor által kiváltott potenciálok amplitúdóját (mikrovoltokban) az ujjmozgás utáni első kérgi válasz csúcsán mérjük és jelentjük minden helyen, minden féltekén és minden betegnél.
|
Körülbelül két év
|
|
A motoros kéreg kortikális ingerlékenysége TMS segítségével értékelve
Időkeret: Körülbelül két év
|
Az elsődleges motoros kéreg nyugalmi motoros küszöbértékét (V/méter) megmérik és jelentik minden egyes féltekére és minden résztvevőre vonatkozóan.
|
Körülbelül két év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-P00023570
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .