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Multimodale Neuroimaging bei Kindern mit Zerebralparese oder Geburtslähmung des Plexus brachialis

31. Juli 2020 aktualisiert von: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodale Neuroimaging bei Kindern mit Zerebralparese oder Geburtslähmung des Plexus brachialis zur Beurteilung der funktionellen und anatomischen Reorganisation in Bezug auf sensorische und motorische Funktionen

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine abnormale funktionelle und anatomische Reorganisation des Gehirns im Zusammenhang mit der Hand-, Fuß- und Schulterfunktion bei Kindern (0-18 Jahre) mit Zerebralparese (CP) aufgrund einer periventrikulären Verletzung der weißen Substanz (PV-WMI) zu identifizieren. oder Geburtsparese des Plexus brachialis (BPBP) unter Verwendung eines multimodalen bildgebenden Ansatzes.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, die entwickelt wurde, um Veränderungen im sensomotorischen Kortex von Kindern mit CP als Folge von PV-WMI und Kindern mit BPBP zu bewerten, die mehrere Neuroimaging-Techniken kombiniert, um die resultierende Reorganisation des Gehirns besser zu visualisieren. Das Studiendesign wird eine gemischte 3 (Gruppe: CP, BPBP, TD) x 2 (Hemisphäre: stärker betroffen, weniger betroffen) Varianzanalyse (ANOVA) sein, wobei die Gruppe ein Zwischensubjektfaktor und die Hemisphäre ein Innersubjektfaktor ist .

Die Forschungsstudie plant, 30 Kinder mit CP aufgrund von PV-WMI, 30 Kinder mit BPBP und 30 altersangepasste und sich normal entwickelnde (TD) Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren zu rekrutieren und zu testen.

Daten von den Teilnehmern werden im Laufe von vier Besuchen gesammelt: (i) die Aufzeichnungssitzung für das MEG, (ii) die Aufzeichnungssitzung für das EEG, (iii) die MRT-Scansitzung und (iv) die TMS-Sitzung. TD-, CP- und BPBP-Probanden werden gebeten, sich zu diesen Besuchen zu verpflichten.

Die MEG-Sitzung dauert ca. 3 Stunden, wobei die eigentlichen Messungen ca. 60 Minuten dauern, die EEG-Sitzung dauert ca. 2 Stunden, wobei die tatsächlichen Messungen ca. 60 Minuten dauern, der MRT-Besuch dauert ca. 1 Stunde, wobei die eigentliche Erfassungsscanzeit ca. dauert 30 Minuten, und der TMS-Besuch dauert ca. 1,5 Stunden, wobei die eigentliche Akquisitionszeit ca. 45 Minuten dauert. Abhängig vom Teilnehmer können die Verhaltenstests während eines der Besuche durchgeführt werden, bei denen das Kind am bequemsten und in der Lage ist, sie durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder (0–18 Jahre) mit Zerebralparese (CP) aufgrund einer Verletzung der periventrikulären weißen Substanz (PV-WMI) oder Geburtslähmung des Plexus brachialis (BPBP) unter Verwendung eines multimodalen bildgebenden Ansatzes.

Die Forscher planen, 30 Kinder mit CP aufgrund von PV-WMI, 30 Kinder mit BPBP und 30 altersangepasste und sich normal entwickelnde (TD) Kinder im Alter von 0 bis 18 Jahren zu rekrutieren und zu testen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder mit Zerebralparese sollten haben:

  • Eine Bewertung durch einen pädiatrischen Neurologen mit einer Diagnose von CP aufgrund von PV-WMI,
  • Fehlen einer genetischen Syndromdiagnose,
  • Keine Vorgeschichte von Traumata oder Gehirnoperationen,
  • Klassifiziert als hochfunktionell (I oder II) im Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.

Kinder mit Plexus-brachialis-Geburtsparese sollten haben:

  • Eine Bewertung durch einen Hand- und Oberextremitätenchirurgen mit der Diagnose BPBP
  • Möglicherweise wurden vor dieser Studie primäre mikrochirurgische oder sekundäre rekonstruktive Operationen durchgeführt oder nicht.

Typischerweise sollten sich entwickelnde Kinder haben:

  • Keine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Hirnverletzungen.

Ausschlusskriterien:

Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen, die anhand ihrer Kranken- und Entwicklungsgeschichte bestimmt werden:

  • Es fällt mir schwer, still zu sitzen,
  • Vorhandensein von Metallimplantaten,
  • Baclofen-Pumpen,
  • Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung oder Gehirnoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit Zerebralparese
Daten von den Teilnehmern mit Zerebralparese werden im Laufe von vier Besuchen gesammelt: (i) die Aufzeichnungssitzung für die Magnetoenzephalographie (MEG), (ii) die Aufzeichnungssitzung für die Elektroenzephalographie (EEG), (iii) die Magnetresonanztomographie (MRT)-Scansitzung und (iv) die transkranielle Magnetstimulationssitzung (TMS).
Gerät: Magnetenzephalographie (MEG)
Der Zweck des Geräts besteht darin, vom Gehirn einer Person erzeugte Magnetfelder zu messen und Informationen über den Ort der Quelle der Felder bereitzustellen. Teilnehmer im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, deren Kopf in den MEG-Helm passt, sind die Patientenpopulation, die für das BabyMEG verwendet wird. Das Gerät wird in dieser Studie verwendet, um mehr über die somatosensorischen und motorischen Netzwerke von Kindern mit Zerebralparese zu erfahren und ihre Gehirnsignale mit gesunden Kindern zu vergleichen.
Andere Namen:
  • MagView Biomagnetometer
Gerät: Elektroenzephalographie (EEG)
Das Gerät ist eine EEG-Haube – ein nicht-invasives EEG-Positionierungssystem, das verwendet wird, um eine große Anzahl von Oberflächenelektroden schnell und konsistent auf dem Kopf zu platzieren. Das Gerät misst elektrophysiologische Signale von der Kopfhaut.
Andere Namen:
  • Waveguard (TM) EEG-Kappe
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Das Gerät wird für die Motorkartierung verwendet. Die motorische Schwelle ist operativ definiert als die minimale Maschinenleistung, die erforderlich ist, um eine Reaktion des Abductor pollicis brevis rechts (APB), kontralateral zur stimulierten Hemisphäre, von 50 Mikrovolt bei > 50 % der Versuche hervorzurufen. Die motorische Kartierung der oberen Extremitäten wird bei 110 % motorischer Schwelle des M. abductor pollicis brevis in jeder Hemisphäre oder bei 100 % Maschinenleistung (MO) durchgeführt. Die motorische Kartierung der unteren Gliedmaßen wird bei einer festen Maschinenausgabe durchgeführt, die der Größenordnung entspricht, die ausreicht, um zuverlässige motorisch evozierte Potentiale (MEPs) des Tibialis anterior (TA) hervorzurufen. Einzelpuls-TMS wird durchgeführt, während motorisch evozierte Potenziale bilateral von APB, Deltamuskel und TA mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet werden.
Andere Namen:
  • Navigiertes Gehirnstimulationssystem (NBS) von Nexstim 4
Kinder mit BPBP
Daten von den Teilnehmern mit Plexus-brachialis-Geburtsparese werden im Laufe von vier Besuchen gesammelt: (i) die Aufzeichnungssitzung für die Magnetoenzephalographie (MEG), (ii) die Aufzeichnungssitzung für die Elektroenzephalographie (EEG), (iii) die magnetische Resonanzbildgebung (MRI)-Scansitzung und (iv) die TMS-Sitzung.
Gerät: Magnetenzephalographie (MEG)
Der Zweck des Geräts besteht darin, vom Gehirn einer Person erzeugte Magnetfelder zu messen und Informationen über den Ort der Quelle der Felder bereitzustellen. Teilnehmer im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, deren Kopf in den MEG-Helm passt, sind die Patientenpopulation, die für das BabyMEG verwendet wird. Das Gerät wird in dieser Studie verwendet, um mehr über die somatosensorischen und motorischen Netzwerke von Kindern mit Zerebralparese zu erfahren und ihre Gehirnsignale mit gesunden Kindern zu vergleichen.
Andere Namen:
  • MagView Biomagnetometer
Gerät: Elektroenzephalographie (EEG)
Das Gerät ist eine EEG-Haube – ein nicht-invasives EEG-Positionierungssystem, das verwendet wird, um eine große Anzahl von Oberflächenelektroden schnell und konsistent auf dem Kopf zu platzieren. Das Gerät misst elektrophysiologische Signale von der Kopfhaut.
Andere Namen:
  • Waveguard (TM) EEG-Kappe
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Das Gerät wird für die Motorkartierung verwendet. Die motorische Schwelle ist operativ definiert als die minimale Maschinenleistung, die erforderlich ist, um eine Reaktion des Abductor pollicis brevis rechts (APB), kontralateral zur stimulierten Hemisphäre, von 50 Mikrovolt bei > 50 % der Versuche hervorzurufen. Die motorische Kartierung der oberen Extremitäten wird bei 110 % motorischer Schwelle des M. abductor pollicis brevis in jeder Hemisphäre oder bei 100 % Maschinenleistung (MO) durchgeführt. Die motorische Kartierung der unteren Gliedmaßen wird bei einer festen Maschinenausgabe durchgeführt, die der Größenordnung entspricht, die ausreicht, um zuverlässige motorisch evozierte Potentiale (MEPs) des Tibialis anterior (TA) hervorzurufen. Einzelpuls-TMS wird durchgeführt, während motorisch evozierte Potenziale bilateral von APB, Deltamuskel und TA mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet werden.
Andere Namen:
  • Navigiertes Gehirnstimulationssystem (NBS) von Nexstim 4
Typische Entwicklung von Kindern
Daten von den sich typischerweise entwickelnden Teilnehmern werden im Laufe von vier Besuchen gesammelt: (i) die Aufzeichnungssitzung für die Magnetoenzephalographie (MEG), (ii) die Aufzeichnungssitzung für die Elektroenzephalographie (EEG), (iii) die Magnetresonanztomographie ( MRI)-Scansitzung und (iv) die transkranielle Magnetstimulationssitzung (TMS).
Gerät: Magnetenzephalographie (MEG)
Der Zweck des Geräts besteht darin, vom Gehirn einer Person erzeugte Magnetfelder zu messen und Informationen über den Ort der Quelle der Felder bereitzustellen. Teilnehmer im Alter zwischen 0 und 3 Jahren, deren Kopf in den MEG-Helm passt, sind die Patientenpopulation, die für das BabyMEG verwendet wird. Das Gerät wird in dieser Studie verwendet, um mehr über die somatosensorischen und motorischen Netzwerke von Kindern mit Zerebralparese zu erfahren und ihre Gehirnsignale mit gesunden Kindern zu vergleichen.
Andere Namen:
  • MagView Biomagnetometer
Gerät: Elektroenzephalographie (EEG)
Das Gerät ist eine EEG-Haube – ein nicht-invasives EEG-Positionierungssystem, das verwendet wird, um eine große Anzahl von Oberflächenelektroden schnell und konsistent auf dem Kopf zu platzieren. Das Gerät misst elektrophysiologische Signale von der Kopfhaut.
Andere Namen:
  • Waveguard (TM) EEG-Kappe
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation (TMS)
Das Gerät wird für die Motorkartierung verwendet. Die motorische Schwelle ist operativ definiert als die minimale Maschinenleistung, die erforderlich ist, um eine Reaktion des Abductor pollicis brevis rechts (APB), kontralateral zur stimulierten Hemisphäre, von 50 Mikrovolt bei > 50 % der Versuche hervorzurufen. Die motorische Kartierung der oberen Extremitäten wird bei 110 % motorischer Schwelle des M. abductor pollicis brevis in jeder Hemisphäre oder bei 100 % Maschinenleistung (MO) durchgeführt. Die motorische Kartierung der unteren Gliedmaßen wird bei einer festen Maschinenausgabe durchgeführt, die der Größenordnung entspricht, die ausreicht, um zuverlässige motorisch evozierte Potentiale (MEPs) des Tibialis anterior (TA) hervorzurufen. Einzelpuls-TMS wird durchgeführt, während motorisch evozierte Potenziale bilateral von APB, Deltamuskel und TA mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) aufgezeichnet werden.
Andere Namen:
  • Navigiertes Gehirnstimulationssystem (NBS) von Nexstim 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Somatosensorisch evozierte Potentiale, bewertet mit MEG
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre
Die Amplitude der somatosensorisch evozierten Felder (in Fempto-Tesla) am Höhepunkt der ersten kortikalen Reaktion nach taktiler Stimulation wird gemessen und für jede Stimulationsstelle, jede Hemisphäre und jeden Patienten angegeben.
Ungefähr zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorisch evozierte Amplitude, gemessen mit MEG
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre
Die Amplitude der motorisch evozierten Felder (in Fempto-Tesla) am Höhepunkt der ersten kortikalen Reaktion nach der Fingerbewegung wird gemessen und für jede Stelle, jede Hemisphäre und jeden Patienten gemeldet.
Ungefähr zwei Jahre
Somatosensorisch evozierte Potenziale, wie mittels EEG bewertet
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre
Die Amplitude der somatosensorisch evozierten Potentiale (in Mikrovolt) am Höhepunkt der ersten kortikalen Reaktion nach taktiler Stimulation wird gemessen und für jede Stimulationsstelle, jede Hemisphäre und jeden Patienten angegeben.
Ungefähr zwei Jahre
Motorisch evozierte Potentiale, wie mittels EEG bewertet
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre
Die Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (in Mikrovolt) am Höhepunkt der ersten kortikalen Reaktion nach der Fingerbewegung wird gemessen und für jede Stelle, jede Hemisphäre und jeden Patienten angegeben.
Ungefähr zwei Jahre
Kortikale Erregbarkeit des motorischen Kortex, bewertet mit TMS
Zeitfenster: Ungefähr zwei Jahre
Die motorische Ruheschwelle (Volt/Meter) des primären motorischen Kortex wird gemessen und für jede Hemisphäre und jeden Teilnehmer gemeldet.
Ungefähr zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00023570

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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