Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen neurokuvaus lapsille, joilla on aivohalvaus tai brachial plexus -syntymävamma

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodaalinen neurokuvantaminen lapsilla, joilla on aivohalvaus tai brachial plexus -syntymävamma, funktionaalisen ja anatomisen uudelleenjärjestelyn arvioimiseksi suhteessa sensorisiin ja motorisiin toimintoihin

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa käsien, jalkojen ja hartioiden toimintaan liittyvät epänormaalit toiminnalliset ja anatomiset aivojen uudelleenorganisaatiot lapsilla (0–18-vuotiaat), joilla on aivohalvaus (CP), joka johtuu periventrikulaarisesta valko-ainevauriosta (PV-WMI). tai brachial plexus birth halvaus (BPBP) käyttämällä multimodaalista neuroimaging-lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan muutoksia CP-potilaiden sensorimotorisessa aivokuoressa PV-WMI:n seurauksena ja lasten, joilla on BPBP, ja joka yhdistää useita neuroimaging-tekniikoita aivojen uudelleenjärjestelyn visualisoimiseksi paremmin. Tutkimussuunnitelma on sekoitettu 3 (ryhmä: CP, BPBP, TD) x 2 (puolipallo: enemmän vaikuttanut, vähemmän vaikuttanut) varianssianalyysi (ANOVA), jossa ryhmä on koehenkilöiden välinen tekijä ja pallonpuoliskon sisäinen tekijä. .

Tutkimustutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida ja testata 30 lasta, joilla on PV-WMI:n aiheuttama CP, 30 lasta, joilla on BPBP, ja 30 ikäsovitettua ja tyypillisesti kehittyvää (TD) lasta, joiden ikä on 0–18 vuotta.

Tiedot osallistujilta kerätään neljän käynnin aikana: (i) MEG:n tallennusistunto, (ii) EEG:n tallennusistunto, (iii) MRI-skannausistunto ja (iv) TMS-istunto. TD-, CP- ja BPBP-potilaita pyydetään sitoutumaan näihin vierailuihin.

MEG-istunto kestää ~3 tuntia ja varsinaiset mittaukset kestävät ~60 minuuttia, EEG-istunto kestää ~2 tuntia varsinaisten mittausten ollessa ~60 minuuttia, MRI-käynti kestää ~1 tunnin varsinaisen kuvausskannauksen ajoituksen kesto ~ 30 minuuttia, ja TMS-käynti kestää ~1 ja puoli tuntia ja varsinainen hankintaaika ~45 minuuttia. Käyttäytymistestit voidaan osallistujasta riippuen tehdä millä tahansa käynnillä, jolla lapsi viihtyy ja pystyy tekemään ne.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset (0–18-vuotiaat), joilla on aivohalvaus (CP) periventrikulaarisen valkoisen aineen vaurion (PV-WMI) tai brachial plexus -syntymävamma (BPBP) vuoksi käyttämällä multimodaalista neuroimaging-menetelmää.

Tutkijat aikovat värvätä ja testata 30 lasta, joilla on PV-WMI:n aiheuttama CP, 30 lasta, joilla on BPBP, ja 30 samanikäistä ja tyypillisesti kehittyvää (TD) lasta, joiden ikä on 0–18 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aivovammaisilla lapsilla tulee olla:

  • Lastenurologin arvio, jolla on PV-WMI:n aiheuttama CP-diagnoosi,
  • geneettisen oireyhtymän diagnoosin puuttuminen,
  • Ei traumoja tai aivoleikkauksia,
  • Luokiteltu erittäin toimivaksi (I tai II) bruttomoottoritoimintojen luokitusjärjestelmässä (GMFCS)32.

Lapsilla, joilla on Brachial Plexus -syntymähalvaus, tulee olla:

  • Käden ja yläraajojen kirurgin arvio BPBP-diagnoosilla
  • Saattaa olla tai ei ole tehty primaarisia mikrokirurgisia tai toissijaisia ​​korjaavia leikkauksia ennen tätä tutkimusta.

Yleensä kehittyvillä lapsilla tulee olla:

  • Ei aiempia neurologisia häiriöitä tai aivovaurioita.

Poissulkemiskriteerit:

Lapset suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, jotka määritetään heidän lääketieteellisen ja kehityshistoriansa perusteella:

  • On vaikea istua paikallaan,
  • metallisten implanttien läsnäolo,
  • Baklofeenipumput,
  • Traumaattinen aivovaurio tai aivoleikkaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset, joilla on aivovamma
Tiedot osallistujilta, joilla on aivovamma, kerätään neljän käynnin aikana: (i) magnetoenkefalografian (MEG) tallennus, (ii) elektroenkefalografian (EEG) tallennus, (iii) magneettikuvaus (MRI) skannausistunto ja (iv) Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) -istunto.
Laite: Magnetoenkefalografia (MEG)
Laitteen tarkoituksena on mitata yksilön aivojen tuottamia magneettikenttiä ja antaa tietoa kenttien lähteen sijainnista. 0–3-vuotiaat osallistujat, joiden pää mahtuu MEG-kypärään, ovat BabyMEG:ssä käytettävä potilasryhmä. Laitetta käytetään tässä tutkimuksessa saadakseen lisää tietoa aivohalvauksesta kärsivien lasten somatosensorisista ja motorisista verkoista ja vertailla heidän aivosignaalejaan terveisiin lapsiin.
Muut nimet:
  • MagView biomagnetometri
Laite: Elektroenkefalografia (EEG)
Laite on EEG-suojus – ei-invasiivinen EEG-paikannusjärjestelmä, jota käytetään suuren määrän pintaelektrodeja nopeaan ja johdonmukaiseen päähän sijoittamiseen. Laite mittaa sähköfysiologisia signaaleja päänahasta.
Muut nimet:
  • Waveguard (TM) EEG-suojus
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Laitetta käytetään moottorin kartoittamiseen. Moottorin kynnys määritellään toiminnallisesti koneen minimitehoksi, joka tarvitaan herättämään 50 mikrovoltin vaste stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaiselta abductor pollicis brevis -oikealta (APB) > 50 %:ssa kokeista. Yläraajan moottorin kartoitus suoritetaan 110 % abductor pollicis brevis -moottorin kynnyksellä kummallakin pallonpuoliskolla tai 100 % koneen teholla (MO). Alaraajan moottorin kartoitus suoritetaan kiinteällä koneen lähdöllä, joka vastaa voimakkuutta, joka on riittävä luomaan luotettavat tibialis anterior (TA) -moottorin herätepotentiaalit (MEP). Yhden pulssin TMS suoritetaan samalla, kun moottorin herättämät potentiaalit tallennetaan kahdenvälisesti APB:stä, hartialihaksesta ja TA:sta käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG).
Muut nimet:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) -järjestelmä 4
Lapset, joilla on BPBP
Tiedot osallistujilta, joilla on Brachial Plexus Birth Palsy, kerätään neljän käynnin aikana: (i) magnetoenkefalografian (MEG) tallennusistunnon, (ii) elektroenkefalografian (EEG) tallennusistunnon, (iii) magneettitutkimuksen. Resonanssikuvauksen (MRI) skannausistunto ja (iv) TMS-istunto.
Laite: Magnetoenkefalografia (MEG)
Laitteen tarkoituksena on mitata yksilön aivojen tuottamia magneettikenttiä ja antaa tietoa kenttien lähteen sijainnista. 0–3-vuotiaat osallistujat, joiden pää mahtuu MEG-kypärään, ovat BabyMEG:ssä käytettävä potilasryhmä. Laitetta käytetään tässä tutkimuksessa saadakseen lisää tietoa aivohalvauksesta kärsivien lasten somatosensorisista ja motorisista verkoista ja vertailla heidän aivosignaalejaan terveisiin lapsiin.
Muut nimet:
  • MagView biomagnetometri
Laite: Elektroenkefalografia (EEG)
Laite on EEG-suojus – ei-invasiivinen EEG-paikannusjärjestelmä, jota käytetään suuren määrän pintaelektrodeja nopeaan ja johdonmukaiseen päähän sijoittamiseen. Laite mittaa sähköfysiologisia signaaleja päänahasta.
Muut nimet:
  • Waveguard (TM) EEG-suojus
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Laitetta käytetään moottorin kartoittamiseen. Moottorin kynnys määritellään toiminnallisesti koneen minimitehoksi, joka tarvitaan herättämään 50 mikrovoltin vaste stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaiselta abductor pollicis brevis -oikealta (APB) > 50 %:ssa kokeista. Yläraajan moottorin kartoitus suoritetaan 110 % abductor pollicis brevis -moottorin kynnyksellä kummallakin pallonpuoliskolla tai 100 % koneen teholla (MO). Alaraajan moottorin kartoitus suoritetaan kiinteällä koneen lähdöllä, joka vastaa voimakkuutta, joka on riittävä luomaan luotettavat tibialis anterior (TA) -moottorin herätepotentiaalit (MEP). Yhden pulssin TMS suoritetaan samalla, kun moottorin herättämät potentiaalit tallennetaan kahdenvälisesti APB:stä, hartialihaksesta ja TA:sta käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG).
Muut nimet:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) -järjestelmä 4
Tyypillisesti kehittyvät lapset
Tiedot tyypillisesti kehittyvistä osallistujista kerätään neljän käynnin aikana: (i) magnetoenkefalografian (MEG) tallennusistunnon, (ii) elektroenkefalografian (EEG) tallennusistunnon, (iii) magneettikuvantamisen ( MRI) skannausistunto ja (iv) transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS).
Laite: Magnetoenkefalografia (MEG)
Laitteen tarkoituksena on mitata yksilön aivojen tuottamia magneettikenttiä ja antaa tietoa kenttien lähteen sijainnista. 0–3-vuotiaat osallistujat, joiden pää mahtuu MEG-kypärään, ovat BabyMEG:ssä käytettävä potilasryhmä. Laitetta käytetään tässä tutkimuksessa saadakseen lisää tietoa aivohalvauksesta kärsivien lasten somatosensorisista ja motorisista verkoista ja vertailla heidän aivosignaalejaan terveisiin lapsiin.
Muut nimet:
  • MagView biomagnetometri
Laite: Elektroenkefalografia (EEG)
Laite on EEG-suojus – ei-invasiivinen EEG-paikannusjärjestelmä, jota käytetään suuren määrän pintaelektrodeja nopeaan ja johdonmukaiseen päähän sijoittamiseen. Laite mittaa sähköfysiologisia signaaleja päänahasta.
Muut nimet:
  • Waveguard (TM) EEG-suojus
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS)
Laitetta käytetään moottorin kartoittamiseen. Moottorin kynnys määritellään toiminnallisesti koneen minimitehoksi, joka tarvitaan herättämään 50 mikrovoltin vaste stimuloidun pallonpuoliskon vastakkaiselta abductor pollicis brevis -oikealta (APB) > 50 %:ssa kokeista. Yläraajan moottorin kartoitus suoritetaan 110 % abductor pollicis brevis -moottorin kynnyksellä kummallakin pallonpuoliskolla tai 100 % koneen teholla (MO). Alaraajan moottorin kartoitus suoritetaan kiinteällä koneen lähdöllä, joka vastaa voimakkuutta, joka on riittävä luomaan luotettavat tibialis anterior (TA) -moottorin herätepotentiaalit (MEP). Yhden pulssin TMS suoritetaan samalla, kun moottorin herättämät potentiaalit tallennetaan kahdenvälisesti APB:stä, hartialihaksesta ja TA:sta käyttämällä pintaelektromyografiaa (EMG).
Muut nimet:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) -järjestelmä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Somatosensoriset herätepotentiaalit arvioituna MEG:llä
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
Somatosensoristen kenttien amplitudi (fempto-Teslassa) ensimmäisen aivokuoren vasteen huipulla kosketusstimulaation jälkeen mitataan ja raportoidaan jokaisesta stimulaatiokohdasta, jokaisesta pallonpuoliskosta ja jokaisesta potilaasta.
Noin kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin herättämä amplitudi arvioituna MEG:llä
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
Motoristen kenttien amplitudi (fempto-Teslassa) ensimmäisen aivokuoren vasteen huipulla sormen liikkeen jälkeen mitataan ja raportoidaan jokaisesta kohdasta, jokaisesta pallonpuoliskosta ja jokaisesta potilaasta.
Noin kaksi vuotta
Somatosensoriset herätepotentiaalit arvioituna EEG:llä
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
Somatosensoristen herätettyjen potentiaalien amplitudi (mikrovolteina) ensimmäisen aivokuoren vasteen huipulla kosketusstimulaation jälkeen mitataan ja raportoidaan jokaisesta stimulaatiokohdasta, jokaisesta pallonpuoliskosta ja jokaisesta potilaasta.
Noin kaksi vuotta
Moottorin herättämät potentiaalit arvioituna EEG:llä
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
Moottorin herättämien potentiaalien amplitudi (mikrovolteina) ensimmäisen aivokuoren vasteen huipulla sormen liikkeen jälkeen mitataan ja raportoidaan kunkin kohdan, kunkin pallonpuoliskon ja jokaisen potilaan osalta.
Noin kaksi vuotta
Motorisen aivokuoren aivokuoren kiihtyvyys arvioituna TMS:llä
Aikaikkuna: Noin kaksi vuotta
Ensisijaisen motorisen aivokuoren lepomotorinen kynnys (volttia/metri) mitataan ja raportoidaan jokaiselle pallonpuoliskolle ja jokaiselle osallistujalle.
Noin kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00023570

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Magnetoenkefalografia (MEG)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa