- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03712072
Multimodal nevroimaging hos barn med cerebral parese eller plexus brachial fødselsparese
Multimodal nevroimaging hos barn med cerebral parese eller brachial plexus fødselsparese for å vurdere funksjonell og anatomisk reorganisering i forhold til sensoriske og motoriske funksjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell studie designet for å vurdere endringer i den sensorimotoriske cortex hos barn med CP som et resultat av PV-WMI og barn med BPBP som kombinerer flere nevroavbildningsteknikker for å bedre visualisere den resulterende hjerneomorganiseringen. Studiedesignet vil være en blandet 3 (gruppe: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisfære: mer påvirket, mindre påvirket) variansanalyse (ANOVA), med gruppe som en mellom-subjekt-faktor og hemisfære en innenfor-subjekt-faktor .
Forskningsstudien planlegger å rekruttere og teste 30 barn med CP på grunn av PV-WMI, 30 barn med BPBP og 30 alderstilpassede og typisk utviklende (TD) barn i alderen fra 0 til 18 år.
Data fra deltakerne vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for MEG, (ii) opptaksøkten for EEG, (iii) MR-skanningsøkten og (iv) TMS-økten. TD-, CP- og BPBP-personer vil bli bedt om å forplikte seg til disse besøkene.
MEG-økten vil vare ~3 timer med de faktiske målingene som varer ~60 minutter, EEG-økten vil vare ~2 timer med de faktiske målingene som varer ~60 minutter, MR-besøket vil vare ~1 time med tidspunktet for den faktiske innsamlingsskanningen som varer ~ 30 minutter, og TMS-besøket vil vare ~1 og en halv time med den faktiske innhentingstiden som varer ~45 minutter. Avhengig av deltakeren, kan atferdstestene administreres under alle besøkene som barnet er mest komfortabel med og i stand til å utføre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Barn (0-18 år) med cerebral parese (CP) på grunn av periventrikulær skade på hvit substans (PV-WMI) eller plexus brachial parese (BPBP) ved bruk av en multimodal nevroavbildningsmetode.
Etterforskerne planlegger å rekruttere og teste 30 barn med CP på grunn av PV-WMI, 30 barn med BPBP og 30 aldersmatchede og typisk utviklende (TD) barn i alderen fra 0 til 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med cerebral parese bør ha:
- En evaluering av en pediatrisk nevrolog med diagnosen CP på grunn av PV-WMI,
- Fravær av noen genetisk syndromdiagnose,
- Ingen historie med traumer eller hjerneoperasjoner,
- Klassifisert som høyfungerende (I eller II) ved Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.
Barn med Brachial Plexus Birth Parese bør ha:
- En evaluering av en hånd- og overekstremitetskirurg med diagnosen BPBP
- Kan eller kan ikke ha gjennomgått primære mikrokirurgiske eller sekundære rekonstruktive operasjoner før denne studien.
Vanligvis utviklende barn bør ha:
- Ingen historie med nevrologisk lidelse eller hjerneskade.
Ekskluderingskriterier:
Barn vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier, bestemt ut fra deres medisinske og utviklingsmessige historie:
- Har vanskelig for å sitte stille,
- Tilstedeværelse av metallimplantater,
- Baclofen pumper,
- Historie med traumatisk hjerneskade eller hjerneoperasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn med cerebral parese
Data fra deltakerne med cerebral parese vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for Magnetoencephalography (MEG), (ii) opptaksøkten for elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanneøkt, og (iv) økten Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
|
Formålet med enheten er å måle magnetiske felt produsert av en persons hjerne og gi informasjon om plasseringen av kilden til feltene.
Deltakere i alderen 0-3 år hvis hode kan passe i MEG-hjelmen vil være pasientpopulasjonen som brukes til BabyMEG.
Enheten vil bli brukt i denne studien for å lære mer om de somatosensoriske og motoriske nettverkene til barn som har cerebral parese og sammenligne hjernesignalene deres med friske barn.
Andre navn:
Enheten er en EEG-hette - et ikke-invasivt EEG-posisjoneringssystem som brukes til raskt å plassere et stort antall overflateelektroder på en rask og konsistent måte på hodet.
Enheten vil måle elektrofysiologiske signaler fra hodebunnen.
Andre navn:
Enheten vil bli brukt til motorkartlegging.
Motorterskel er operasjonelt definert som minimum maskineffekt som er nødvendig for å fremkalle en respons fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerte halvkulen, på 50 mikrovolt, på >50 % av forsøkene.
Motorkartlegging av øvre lemmer utføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk terskel i hver halvkule, eller ved 100 % maskineffekt (MO).
Motorkartlegging av underekstremiteter utføres ved en fast maskinutgang som tilsvarer størrelsen som er tilstrekkelig til å fremkalle pålitelige tibialis anterior (TA) motorfremkalte potensialer (MEPs).
Enkeltpuls-TMS utføres mens motorfremkalte potensialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Andre navn:
|
Barn med BPBP
Data fra deltakerne med Brachial Plexus Birth Parese vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for Magnetoencephalography (MEG), (ii) opptaksøkten for elektroencefalografien (EEG), (iii) den magnetiske Resonance Imaging (MRI) skanningsøkt, og (iv) TMS-økten.
|
Formålet med enheten er å måle magnetiske felt produsert av en persons hjerne og gi informasjon om plasseringen av kilden til feltene.
Deltakere i alderen 0-3 år hvis hode kan passe i MEG-hjelmen vil være pasientpopulasjonen som brukes til BabyMEG.
Enheten vil bli brukt i denne studien for å lære mer om de somatosensoriske og motoriske nettverkene til barn som har cerebral parese og sammenligne hjernesignalene deres med friske barn.
Andre navn:
Enheten er en EEG-hette - et ikke-invasivt EEG-posisjoneringssystem som brukes til raskt å plassere et stort antall overflateelektroder på en rask og konsistent måte på hodet.
Enheten vil måle elektrofysiologiske signaler fra hodebunnen.
Andre navn:
Enheten vil bli brukt til motorkartlegging.
Motorterskel er operasjonelt definert som minimum maskineffekt som er nødvendig for å fremkalle en respons fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerte halvkulen, på 50 mikrovolt, på >50 % av forsøkene.
Motorkartlegging av øvre lemmer utføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk terskel i hver halvkule, eller ved 100 % maskineffekt (MO).
Motorkartlegging av underekstremiteter utføres ved en fast maskinutgang som tilsvarer størrelsen som er tilstrekkelig til å fremkalle pålitelige tibialis anterior (TA) motorfremkalte potensialer (MEPs).
Enkeltpuls-TMS utføres mens motorfremkalte potensialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Andre navn:
|
Typisk utviklende barn
Data fra de typisk utviklende deltakerne vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for Magnetoencephalography (MEG), (ii) opptaksøkten for elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging ( MR) skanneøkt, og (iv) økten Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
|
Formålet med enheten er å måle magnetiske felt produsert av en persons hjerne og gi informasjon om plasseringen av kilden til feltene.
Deltakere i alderen 0-3 år hvis hode kan passe i MEG-hjelmen vil være pasientpopulasjonen som brukes til BabyMEG.
Enheten vil bli brukt i denne studien for å lære mer om de somatosensoriske og motoriske nettverkene til barn som har cerebral parese og sammenligne hjernesignalene deres med friske barn.
Andre navn:
Enheten er en EEG-hette - et ikke-invasivt EEG-posisjoneringssystem som brukes til raskt å plassere et stort antall overflateelektroder på en rask og konsistent måte på hodet.
Enheten vil måle elektrofysiologiske signaler fra hodebunnen.
Andre navn:
Enheten vil bli brukt til motorkartlegging.
Motorterskel er operasjonelt definert som minimum maskineffekt som er nødvendig for å fremkalle en respons fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerte halvkulen, på 50 mikrovolt, på >50 % av forsøkene.
Motorkartlegging av øvre lemmer utføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk terskel i hver halvkule, eller ved 100 % maskineffekt (MO).
Motorkartlegging av underekstremiteter utføres ved en fast maskinutgang som tilsvarer størrelsen som er tilstrekkelig til å fremkalle pålitelige tibialis anterior (TA) motorfremkalte potensialer (MEPs).
Enkeltpuls-TMS utføres mens motorfremkalte potensialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Somatosensoriske fremkalte potensialer vurdert ved bruk av MEG
Tidsramme: Omtrent to år
|
Amplituden til somatosensorisk fremkalte felt (i fempto-Tesla) ved toppen av den første kortikale responsen etter taktil stimulering vil bli målt og rapportert for hvert stimuleringssted, hver halvkule og hver pasient.
|
Omtrent to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor fremkalte amplitude som vurdert ved bruk av MEG
Tidsramme: Omtrent to år
|
Amplituden av motorisk fremkalte felt (i fempto-Tesla) ved toppen av den første kortikale responsen etter fingerbevegelse vil bli målt og rapportert for hvert sted, hver halvkule og hver pasient.
|
Omtrent to år
|
Somatosensoriske fremkalte potensialer vurdert ved bruk av EEG
Tidsramme: Omtrent to år
|
Amplituden til somatosensorisk fremkalte potensialer (i mikrovolt) ved toppen av den første kortikale responsen etter taktil stimulering vil bli målt og rapportert for hvert stimuleringssted, hver halvkule og hver pasient.
|
Omtrent to år
|
Motoriske fremkalte potensialer vurdert ved bruk av EEG
Tidsramme: Omtrent to år
|
Amplituden av motoriske fremkalte potensialer (i mikrovolt) ved toppen av den første kortikale responsen etter fingerbevegelse vil bli målt og rapportert for hvert sted, hver halvkule og hver pasient.
|
Omtrent to år
|
Kortikal eksitabilitet av motorisk cortex vurdert ved bruk av TMS
Tidsramme: Omtrent to år
|
Den hvilende motoriske terskelen (Volt/meter) til den primære motoriske cortex vil bli målt og rapportert for hver halvkule og hver deltaker.
|
Omtrent to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00023570
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike
Kliniske studier på Magnetoencefalografi (MEG)
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringFriske Frivillige | Pasienter med Parkinsons sykdom | Para/Tetraplegiske pasienterFrankrike