Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal nevroimaging hos barn med cerebral parese eller plexus brachial fødselsparese

31. juli 2020 oppdatert av: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodal nevroimaging hos barn med cerebral parese eller brachial plexus fødselsparese for å vurdere funksjonell og anatomisk reorganisering i forhold til sensoriske og motoriske funksjoner

Hovedmålet med denne studien er å identifisere unormal funksjonell og anatomisk hjernereorganisering assosiert med hånd-, fot- og skulderfunksjon hos barn (0-18 år) med cerebral parese (CP) på grunn av periventrikulær skade på hvit substans (PV-WMI) eller plexus brachialis fødselsparese (BPBP) ved bruk av en multimodal nevroavbildningsmetode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell studie designet for å vurdere endringer i den sensorimotoriske cortex hos barn med CP som et resultat av PV-WMI og barn med BPBP som kombinerer flere nevroavbildningsteknikker for å bedre visualisere den resulterende hjerneomorganiseringen. Studiedesignet vil være en blandet 3 (gruppe: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisfære: mer påvirket, mindre påvirket) variansanalyse (ANOVA), med gruppe som en mellom-subjekt-faktor og hemisfære en innenfor-subjekt-faktor .

Forskningsstudien planlegger å rekruttere og teste 30 barn med CP på grunn av PV-WMI, 30 barn med BPBP og 30 alderstilpassede og typisk utviklende (TD) barn i alderen fra 0 til 18 år.

Data fra deltakerne vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for MEG, (ii) opptaksøkten for EEG, (iii) MR-skanningsøkten og (iv) TMS-økten. TD-, CP- og BPBP-personer vil bli bedt om å forplikte seg til disse besøkene.

MEG-økten vil vare ~3 timer med de faktiske målingene som varer ~60 minutter, EEG-økten vil vare ~2 timer med de faktiske målingene som varer ~60 minutter, MR-besøket vil vare ~1 time med tidspunktet for den faktiske innsamlingsskanningen som varer ~ 30 minutter, og TMS-besøket vil vare ~1 og en halv time med den faktiske innhentingstiden som varer ~45 minutter. Avhengig av deltakeren, kan atferdstestene administreres under alle besøkene som barnet er mest komfortabel med og i stand til å utføre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (0-18 år) med cerebral parese (CP) på grunn av periventrikulær skade på hvit substans (PV-WMI) eller plexus brachial parese (BPBP) ved bruk av en multimodal nevroavbildningsmetode.

Etterforskerne planlegger å rekruttere og teste 30 barn med CP på grunn av PV-WMI, 30 barn med BPBP og 30 aldersmatchede og typisk utviklende (TD) barn i alderen fra 0 til 18 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med cerebral parese bør ha:

  • En evaluering av en pediatrisk nevrolog med diagnosen CP på grunn av PV-WMI,
  • Fravær av noen genetisk syndromdiagnose,
  • Ingen historie med traumer eller hjerneoperasjoner,
  • Klassifisert som høyfungerende (I eller II) ved Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.

Barn med Brachial Plexus Birth Parese bør ha:

  • En evaluering av en hånd- og overekstremitetskirurg med diagnosen BPBP
  • Kan eller kan ikke ha gjennomgått primære mikrokirurgiske eller sekundære rekonstruktive operasjoner før denne studien.

Vanligvis utviklende barn bør ha:

  • Ingen historie med nevrologisk lidelse eller hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

Barn vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende kriterier, bestemt ut fra deres medisinske og utviklingsmessige historie:

  • Har vanskelig for å sitte stille,
  • Tilstedeværelse av metallimplantater,
  • Baclofen pumper,
  • Historie med traumatisk hjerneskade eller hjerneoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn med cerebral parese
Data fra deltakerne med cerebral parese vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for Magnetoencephalography (MEG), (ii) opptaksøkten for elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging (MRI) skanneøkt, og (iv) økten Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Formålet med enheten er å måle magnetiske felt produsert av en persons hjerne og gi informasjon om plasseringen av kilden til feltene. Deltakere i alderen 0-3 år hvis hode kan passe i MEG-hjelmen vil være pasientpopulasjonen som brukes til BabyMEG. Enheten vil bli brukt i denne studien for å lære mer om de somatosensoriske og motoriske nettverkene til barn som har cerebral parese og sammenligne hjernesignalene deres med friske barn.
Andre navn:
  • MagView Biomagnetometer
Enheten er en EEG-hette - et ikke-invasivt EEG-posisjoneringssystem som brukes til raskt å plassere et stort antall overflateelektroder på en rask og konsistent måte på hodet. Enheten vil måle elektrofysiologiske signaler fra hodebunnen.
Andre navn:
  • Waveguard (TM) EEG-hette
Enheten vil bli brukt til motorkartlegging. Motorterskel er operasjonelt definert som minimum maskineffekt som er nødvendig for å fremkalle en respons fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerte halvkulen, på 50 mikrovolt, på >50 % av forsøkene. Motorkartlegging av øvre lemmer utføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk terskel i hver halvkule, eller ved 100 % maskineffekt (MO). Motorkartlegging av underekstremiteter utføres ved en fast maskinutgang som tilsvarer størrelsen som er tilstrekkelig til å fremkalle pålitelige tibialis anterior (TA) motorfremkalte potensialer (MEPs). Enkeltpuls-TMS utføres mens motorfremkalte potensialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Andre navn:
  • Nexstim navigert hjernestimulering (NBS) System 4
Barn med BPBP
Data fra deltakerne med Brachial Plexus Birth Parese vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for Magnetoencephalography (MEG), (ii) opptaksøkten for elektroencefalografien (EEG), (iii) den magnetiske Resonance Imaging (MRI) skanningsøkt, og (iv) TMS-økten.
Formålet med enheten er å måle magnetiske felt produsert av en persons hjerne og gi informasjon om plasseringen av kilden til feltene. Deltakere i alderen 0-3 år hvis hode kan passe i MEG-hjelmen vil være pasientpopulasjonen som brukes til BabyMEG. Enheten vil bli brukt i denne studien for å lære mer om de somatosensoriske og motoriske nettverkene til barn som har cerebral parese og sammenligne hjernesignalene deres med friske barn.
Andre navn:
  • MagView Biomagnetometer
Enheten er en EEG-hette - et ikke-invasivt EEG-posisjoneringssystem som brukes til raskt å plassere et stort antall overflateelektroder på en rask og konsistent måte på hodet. Enheten vil måle elektrofysiologiske signaler fra hodebunnen.
Andre navn:
  • Waveguard (TM) EEG-hette
Enheten vil bli brukt til motorkartlegging. Motorterskel er operasjonelt definert som minimum maskineffekt som er nødvendig for å fremkalle en respons fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerte halvkulen, på 50 mikrovolt, på >50 % av forsøkene. Motorkartlegging av øvre lemmer utføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk terskel i hver halvkule, eller ved 100 % maskineffekt (MO). Motorkartlegging av underekstremiteter utføres ved en fast maskinutgang som tilsvarer størrelsen som er tilstrekkelig til å fremkalle pålitelige tibialis anterior (TA) motorfremkalte potensialer (MEPs). Enkeltpuls-TMS utføres mens motorfremkalte potensialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Andre navn:
  • Nexstim navigert hjernestimulering (NBS) System 4
Typisk utviklende barn
Data fra de typisk utviklende deltakerne vil bli samlet inn i løpet av fire besøk: (i) opptaksøkten for Magnetoencephalography (MEG), (ii) opptaksøkten for elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging ( MR) skanneøkt, og (iv) økten Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Formålet med enheten er å måle magnetiske felt produsert av en persons hjerne og gi informasjon om plasseringen av kilden til feltene. Deltakere i alderen 0-3 år hvis hode kan passe i MEG-hjelmen vil være pasientpopulasjonen som brukes til BabyMEG. Enheten vil bli brukt i denne studien for å lære mer om de somatosensoriske og motoriske nettverkene til barn som har cerebral parese og sammenligne hjernesignalene deres med friske barn.
Andre navn:
  • MagView Biomagnetometer
Enheten er en EEG-hette - et ikke-invasivt EEG-posisjoneringssystem som brukes til raskt å plassere et stort antall overflateelektroder på en rask og konsistent måte på hodet. Enheten vil måle elektrofysiologiske signaler fra hodebunnen.
Andre navn:
  • Waveguard (TM) EEG-hette
Enheten vil bli brukt til motorkartlegging. Motorterskel er operasjonelt definert som minimum maskineffekt som er nødvendig for å fremkalle en respons fra abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt til den stimulerte halvkulen, på 50 mikrovolt, på >50 % av forsøkene. Motorkartlegging av øvre lemmer utføres ved 110 % abductor pollicis brevis motorisk terskel i hver halvkule, eller ved 100 % maskineffekt (MO). Motorkartlegging av underekstremiteter utføres ved en fast maskinutgang som tilsvarer størrelsen som er tilstrekkelig til å fremkalle pålitelige tibialis anterior (TA) motorfremkalte potensialer (MEPs). Enkeltpuls-TMS utføres mens motorfremkalte potensialer registreres bilateralt fra APB, deltoideus og TA ved bruk av overflateelektromyografi (EMG).
Andre navn:
  • Nexstim navigert hjernestimulering (NBS) System 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Somatosensoriske fremkalte potensialer vurdert ved bruk av MEG
Tidsramme: Omtrent to år
Amplituden til somatosensorisk fremkalte felt (i fempto-Tesla) ved toppen av den første kortikale responsen etter taktil stimulering vil bli målt og rapportert for hvert stimuleringssted, hver halvkule og hver pasient.
Omtrent to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motor fremkalte amplitude som vurdert ved bruk av MEG
Tidsramme: Omtrent to år
Amplituden av motorisk fremkalte felt (i fempto-Tesla) ved toppen av den første kortikale responsen etter fingerbevegelse vil bli målt og rapportert for hvert sted, hver halvkule og hver pasient.
Omtrent to år
Somatosensoriske fremkalte potensialer vurdert ved bruk av EEG
Tidsramme: Omtrent to år
Amplituden til somatosensorisk fremkalte potensialer (i mikrovolt) ved toppen av den første kortikale responsen etter taktil stimulering vil bli målt og rapportert for hvert stimuleringssted, hver halvkule og hver pasient.
Omtrent to år
Motoriske fremkalte potensialer vurdert ved bruk av EEG
Tidsramme: Omtrent to år
Amplituden av motoriske fremkalte potensialer (i mikrovolt) ved toppen av den første kortikale responsen etter fingerbevegelse vil bli målt og rapportert for hvert sted, hver halvkule og hver pasient.
Omtrent to år
Kortikal eksitabilitet av motorisk cortex vurdert ved bruk av TMS
Tidsramme: Omtrent to år
Den hvilende motoriske terskelen (Volt/meter) til den primære motoriske cortex vil bli målt og rapportert for hver halvkule og hver deltaker.
Omtrent to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Magnetoencefalografi (MEG)

3
Abonnere