Мультимодальная нейровизуализация у детей с церебральным параличом или врожденным параличом плечевого сплетения
31 июля 2020 г. обновлено: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Мультимодальная нейровизуализация у детей с церебральным параличом или врожденным параличом плечевого сплетения для оценки функциональной и анатомической реорганизации в отношении сенсорных и моторных функций
Основная цель данного исследования — выявить аномальную функциональную и анатомическую реорганизацию головного мозга, связанную с функцией кисти, стопы и плеча, у детей (0–18 лет) с детским церебральным параличом (ДЦП) вследствие перивентрикулярного повреждения белого вещества (ПВ-ИМП). или врожденный паралич плечевого сплетения (BPBP) с использованием мультимодального нейровизуализирующего подхода.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это неинтервенционное исследование, предназначенное для оценки изменений в сенсомоторной коре у детей с ДЦП в результате PV-WMI и детей с BPBP, которое сочетает в себе несколько методов нейровизуализации для лучшей визуализации результирующей реорганизации мозга. Дизайн исследования будет представлять собой смешанный 3 (группа: CP, BPBP, TD) x 2 (полушарие: более затронутое, менее затронутое) дисперсионный анализ (ANOVA), где группа будет межсубъектным фактором, а полушарие - внутрисубъектным фактором. .
В исследовании планируется набрать и протестировать 30 детей с ДЦП из-за PV-WMI, 30 детей с BPBP и 30 детей соответствующего возраста и типично развивающихся (TD) в возрасте от 0 до 18 лет.
Данные от участников будут собираться в течение четырех посещений: (i) сеанс записи для МЭГ, (ii) сеанс записи для ЭЭГ, (iii) сеанс сканирования МРТ и (iv) сеанс ТМС. Субъектам TD, CP и BPBP будет предложено совершить эти визиты.
Сеанс МЭГ продлится ~3 часа, а фактические измерения будут продолжаться ~60 минут, сеанс ЭЭГ продлится ~2 часа, а фактические измерения будут длиться ~60 минут, посещение МРТ продлится ~1 час, а фактическое время сканирования составит ~ 30 минут, а посещение TMS продлится ~1,5 часа, а фактическое время сбора данных - ~45 минут. В зависимости от участника, поведенческие тесты могут проводиться во время любого из посещений, когда ребенок наиболее удобен и способен их выполнять.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
32
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети (0-18 лет) с церебральным параличом (ДЦП) из-за перивентрикулярного повреждения белого вещества (PV-WMI) или врожденного паралича плечевого сплетения (BPBP) с использованием мультимодального подхода нейровизуализации.
Исследователи планируют набрать и протестировать 30 детей с ДЦП из-за PV-WMI, 30 детей с BPBP и 30 детей соответствующего возраста и типично развивающихся (TD) в возрасте от 0 до 18 лет.
Описание
Критерии включения:
Дети с церебральным параличом должны иметь:
- Осмотр детского невролога с диагнозом ХП вследствие ИП-ИВМИ,
- Отсутствие диагноза генетического синдрома,
- Отсутствие в анамнезе травм или операций на головном мозге,
- Классифицируется как высокофункциональный (I или II) в Системе классификации функций общей моторики (GMFCS)32.
Дети с врожденным параличом плечевого сплетения должны иметь:
- Осмотр хирургом кисти и верхних конечностей с диагнозом ДАДГ
- Перед этим исследованием пациенты могли подвергаться или не подвергаться первичным микрохирургическим или вторичным реконструктивным операциям.
Нормально развивающиеся дети должны иметь:
- В анамнезе неврологических расстройств или черепно-мозговых травм нет.
Критерий исключения:
Дети будут исключены, если они соответствуют любому из следующих критериев, определенных на основании их истории болезни и развития:
- Трудно усидеть на месте,
- Наличие любых металлических имплантатов,
- баклофеновые помпы,
- История черепно-мозговой травмы или операции на головном мозге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с церебральным параличом
Данные от участников с церебральным параличом будут собираться в течение четырех посещений: (i) сеанс записи для магнитоэнцефалографии (МЭГ), (ii) сеанс записи для электроэнцефалографии (ЭЭГ), (iii) магнитно-резонансная томография (МРТ) сеанс сканирования и (iv) сеанс транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
|
Целью устройства является измерение магнитных полей, создаваемых мозгом человека, и предоставление информации о местонахождении источника полей.
Участники в возрасте от 0 до 3 лет, чья голова может поместиться в шлеме MEG, будут популяцией пациентов, используемых для BabyMEG.
Устройство будет использоваться в этом исследовании, чтобы узнать больше о соматосенсорных и двигательных сетях детей с церебральным параличом и сравнить их мозговые сигналы со здоровыми детьми.
Другие имена:
Устройство представляет собой насадку ЭЭГ - неинвазивную систему позиционирования ЭЭГ, используемую для быстрого и последовательного размещения большого количества поверхностных электродов на голове.
Устройство будет измерять электрофизиологические сигналы кожи головы.
Другие имена:
Устройство будет использоваться для картирования двигателя.
Моторный порог функционально определяется как минимальная выходная мощность аппарата, необходимая для получения ответа от короткой мышцы, отводящей большой палец справа (APB), контралатеральной по отношению к стимулируемому полушарию, в 50 мкВ в> 50% испытаний.
Картирование моторики верхних конечностей проводят при 110% порога моторики короткой отводящей мышцы большого пальца в каждом полушарии или при 100% выходной мощности аппарата (MO).
Картирование моторики нижних конечностей проводят при фиксированной выходной мощности аппарата, соответствующей амплитуде, достаточной для выявления надежных передних большеберцовых (ТА) вызванных потенциалов (МВП).
Выполняется одноимпульсная ТМС, в то время как моторные вызванные потенциалы регистрируются с двух сторон от APB, дельтовидной мышцы и TA с использованием поверхностной электромиографии (EMG).
Другие имена:
|
|
Дети с ДППГ
Данные от участников с врожденным параличом плечевого сплетения будут собираться в течение четырех посещений: (i) сеанс записи для магнитоэнцефалографии (МЭГ), (ii) сеанс записи для электроэнцефалографии (ЭЭГ), (iii) магнитный Сеанс сканирования резонансной томографии (МРТ) и (iv) сеанс ТМС.
|
Целью устройства является измерение магнитных полей, создаваемых мозгом человека, и предоставление информации о местонахождении источника полей.
Участники в возрасте от 0 до 3 лет, чья голова может поместиться в шлеме MEG, будут популяцией пациентов, используемых для BabyMEG.
Устройство будет использоваться в этом исследовании, чтобы узнать больше о соматосенсорных и двигательных сетях детей с церебральным параличом и сравнить их мозговые сигналы со здоровыми детьми.
Другие имена:
Устройство представляет собой насадку ЭЭГ - неинвазивную систему позиционирования ЭЭГ, используемую для быстрого и последовательного размещения большого количества поверхностных электродов на голове.
Устройство будет измерять электрофизиологические сигналы кожи головы.
Другие имена:
Устройство будет использоваться для картирования двигателя.
Моторный порог функционально определяется как минимальная выходная мощность аппарата, необходимая для получения ответа от короткой мышцы, отводящей большой палец справа (APB), контралатеральной по отношению к стимулируемому полушарию, в 50 мкВ в> 50% испытаний.
Картирование моторики верхних конечностей проводят при 110% порога моторики короткой отводящей мышцы большого пальца в каждом полушарии или при 100% выходной мощности аппарата (MO).
Картирование моторики нижних конечностей проводят при фиксированной выходной мощности аппарата, соответствующей амплитуде, достаточной для выявления надежных передних большеберцовых (ТА) вызванных потенциалов (МВП).
Выполняется одноимпульсная ТМС, в то время как моторные вызванные потенциалы регистрируются с двух сторон от APB, дельтовидной мышцы и TA с использованием поверхностной электромиографии (EMG).
Другие имена:
|
|
Типично развивающиеся дети
Данные от типично развивающихся участников будут собираться в течение четырех посещений: (i) сеанс записи для магнитоэнцефалографии (МЭГ), (ii) сеанс записи для электроэнцефалографии (ЭЭГ), (iii) магнитно-резонансная томография ( сеанс сканирования МРТ и (iv) сеанс транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
|
Целью устройства является измерение магнитных полей, создаваемых мозгом человека, и предоставление информации о местонахождении источника полей.
Участники в возрасте от 0 до 3 лет, чья голова может поместиться в шлеме MEG, будут популяцией пациентов, используемых для BabyMEG.
Устройство будет использоваться в этом исследовании, чтобы узнать больше о соматосенсорных и двигательных сетях детей с церебральным параличом и сравнить их мозговые сигналы со здоровыми детьми.
Другие имена:
Устройство представляет собой насадку ЭЭГ - неинвазивную систему позиционирования ЭЭГ, используемую для быстрого и последовательного размещения большого количества поверхностных электродов на голове.
Устройство будет измерять электрофизиологические сигналы кожи головы.
Другие имена:
Устройство будет использоваться для картирования двигателя.
Моторный порог функционально определяется как минимальная выходная мощность аппарата, необходимая для получения ответа от короткой мышцы, отводящей большой палец справа (APB), контралатеральной по отношению к стимулируемому полушарию, в 50 мкВ в> 50% испытаний.
Картирование моторики верхних конечностей проводят при 110% порога моторики короткой отводящей мышцы большого пальца в каждом полушарии или при 100% выходной мощности аппарата (MO).
Картирование моторики нижних конечностей проводят при фиксированной выходной мощности аппарата, соответствующей амплитуде, достаточной для выявления надежных передних большеберцовых (ТА) вызванных потенциалов (МВП).
Выполняется одноимпульсная ТМС, в то время как моторные вызванные потенциалы регистрируются с двух сторон от APB, дельтовидной мышцы и TA с использованием поверхностной электромиографии (EMG).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы по оценке с помощью МЭГ
Временное ограничение: Примерно два года
|
Амплитуда соматосенсорных вызванных полей (в фемпто-Тесла) на пике первого коркового ответа после тактильной стимуляции будет измерена и зарегистрирована для каждого места стимуляции, каждого полушария и каждого пациента.
|
Примерно два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда моторного возбуждения, оцененная с помощью МЭГ
Временное ограничение: Примерно два года
|
Амплитуда моторных вызванных полей (в фемпто-Тесла) на пике первого коркового ответа после движения пальца будет измерена и зарегистрирована для каждого участка, каждого полушария и каждого пациента.
|
Примерно два года
|
|
Соматосенсорные вызванные потенциалы по данным ЭЭГ
Временное ограничение: Примерно два года
|
Амплитуда соматосенсорных вызванных потенциалов (в микровольтах) на пике первого коркового ответа после тактильной стимуляции будет измерена и зарегистрирована для каждого места стимуляции, каждого полушария и каждого пациента.
|
Примерно два года
|
|
Моторные вызванные потенциалы, оцененные с помощью ЭЭГ
Временное ограничение: Примерно два года
|
Амплитуда моторных вызванных потенциалов (в микровольтах) на пике первого коркового ответа после движения пальца будет измерена и зарегистрирована для каждого участка, каждого полушария и каждого пациента.
|
Примерно два года
|
|
Корковая возбудимость моторной коры, оцененная с помощью ТМС
Временное ограничение: Примерно два года
|
Моторный порог покоя (Вольт/метр) первичной моторной коры будет измеряться и сообщаться для каждого полушария и каждого участника.
|
Примерно два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00023570
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .