Multimodale neuroimaging bij kinderen met hersenverlamming of brachiale plexus geboorteverlamming
31 juli 2020 bijgewerkt door: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Multimodale neuroimaging bij kinderen met hersenverlamming of brachiale plexus geboorteverlamming om functionele en anatomische reorganisatie te beoordelen in relatie tot sensorische en motorische functies
Het hoofddoel van deze studie is het identificeren van abnormale functionele en anatomische hersenreorganisatie geassocieerd met hand-, voet- en schouderfunctie bij kinderen (0-18 jaar oud) met cerebrale parese (CP) als gevolg van periventriculaire wittestofletsel (PV-WMI). of brachiale plexus geboorteverlamming (BPBP) met behulp van een multimodale neuroimaging-benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-interventionele studie die is ontworpen om veranderingen in de sensomotorische cortex van kinderen met CP als gevolg van PV-WMI en kinderen met BPBP te beoordelen, die meerdere neuroimaging-technieken combineert om de resulterende hersenreorganisatie beter te visualiseren. Het onderzoeksontwerp zal een gemengde 3 (groep: CP, BPBP, TD) x 2 (halfrond: meer aangedaan, minder aangedaan) variantieanalyse (ANOVA) zijn, waarbij de groep een factor tussen proefpersonen is en halfrond een factor binnen proefpersonen .
De onderzoeksstudie is van plan om 30 kinderen met CP te werven en te testen als gevolg van PV-WMI, 30 kinderen met BPBP en 30 leeftijdsgebonden en normaal ontwikkelende (TD) kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud.
Gegevens van de deelnemers worden verzameld tijdens vier bezoeken: (i) de opnamesessie voor de MEG, (ii) de opnamesessie voor het EEG, (iii) de MRI-scansessie en (iv) de TMS-sessie. TD-, CP- en BPBP-proefpersonen zullen worden gevraagd zich aan deze bezoeken te committeren.
De MEG-sessie duurt ~ 3 uur, de daadwerkelijke metingen duren ~ 60 minuten, de EEG-sessie duurt ~ 2 uur, de werkelijke metingen duren ~ 60 minuten, het MRI-bezoek duurt ~ 1 uur, de werkelijke timing van de acquisitiescan duurt ~ 30 minuten, en het TMS-bezoek duurt ongeveer 1,5 uur, terwijl de daadwerkelijke acquisitietijd ongeveer 45 minuten duurt. Afhankelijk van de deelnemer kunnen de gedragstesten worden afgenomen tijdens elk van de bezoeken waar het kind zich het prettigst bij voelt en in staat is om ze uit te voeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
32
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen (0-18 jaar oud) met cerebrale parese (CP) als gevolg van periventriculaire wittestofbeschadiging (PV-WMI) of brachiale plexus geboorteverlamming (BPBP) met behulp van een multimodale neuroimaging-benadering.
De onderzoekers zijn van plan om 30 kinderen met CP te werven en te testen als gevolg van PV-WMI, 30 kinderen met BPBP en 30 qua leeftijd gematchte en normaal ontwikkelende (TD) kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar oud
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met hersenverlamming zouden moeten hebben:
- Een evaluatie door een kinderneuroloog met een diagnose van CP als gevolg van PV-WMI,
- Afwezigheid van een genetische syndroomdiagnose,
- Geen voorgeschiedenis van trauma of hersenoperatie,
- Geclassificeerd als hoogfunctionerend (I of II) volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.
Kinderen met brachiale plexus geboorteverlamming zouden moeten hebben:
- Een evaluatie door een hand- en bovenste extremiteitschirurg met een diagnose van BPBP
- Kan al dan niet primaire microchirurgische of secundaire reconstructieve operaties hebben ondergaan voorafgaand aan dit onderzoek.
Typisch ontwikkelende kinderen zouden moeten hebben:
- Geen geschiedenis van neurologische aandoening of hersenletsel.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen worden uitgesloten als ze voldoen aan een van de volgende criteria, bepaald op basis van hun medische en ontwikkelingsgeschiedenis:
- Moeilijk stil kunnen zitten,
- Aanwezigheid van metalen implantaten,
- Baclofen pompen,
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel of hersenoperatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen met hersenverlamming
Gegevens van de deelnemers met cerebrale parese zullen worden verzameld in de loop van vier bezoeken: (i) de opnamesessie voor de magneto-encefalografie (MEG), (ii) de opnamesessie voor de elektro-encefalografie (EEG), (iii) de magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) scansessie, en (iv) de Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) sessie.
|
Het doel van het apparaat is om magnetische velden te meten die door de hersenen van een individu worden geproduceerd en om informatie te verstrekken over de locatie van de bron van de velden.
Deelnemers in de leeftijd van 0-3 jaar van wie het hoofd in de MEG-helm past, vormen de patiëntenpopulatie die voor de BabyMEG wordt gebruikt.
Het apparaat zal in dit onderzoek worden gebruikt om meer te weten te komen over de somatosensorische en motorische netwerken van kinderen met hersenverlamming en om hun hersensignalen te vergelijken met die van gezonde kinderen.
Andere namen:
Het apparaat is een EEG-cap - een niet-invasief EEG-positioneringssysteem dat wordt gebruikt om snel en consistent een groot aantal oppervlakte-elektroden op het hoofd te plaatsen.
Het apparaat meet elektrofysiologische signalen van de hoofdhuid.
Andere namen:
Het apparaat zal worden gebruikt voor motormapping.
De motordrempel wordt operationeel gedefinieerd als de minimale machine-output die nodig is om een respons op te wekken van de abductor pollicis brevis right (APB), contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer, van 50 microvolt, bij >50% van de proeven.
Motor mapping van de bovenste ledematen wordt uitgevoerd bij 110% abductor pollicis brevis motordrempel in elk halfrond, of bij 100% machine output (MO).
Motor mapping van de onderste ledematen wordt uitgevoerd met een vaste machine-output die overeenkomt met de grootte die voldoende is om betrouwbare tibialis anterior (TA) motor evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Single pulse TMS wordt uitgevoerd terwijl motor evoked potentials bilateraal worden geregistreerd vanuit de APB, deltaspier en TA met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere namen:
|
|
Kinderen met BPBP
Gegevens van de deelnemers met brachiale plexus geboorteverlamming zullen worden verzameld in de loop van vier bezoeken: (i) de opnamesessie voor de magneto-encefalografie (MEG), (ii) de opnamesessie voor de elektro-encefalografie (EEG), (iii) de magnetische Resonance Imaging (MRI) scansessie, en (iv) de TMS-sessie.
|
Het doel van het apparaat is om magnetische velden te meten die door de hersenen van een individu worden geproduceerd en om informatie te verstrekken over de locatie van de bron van de velden.
Deelnemers in de leeftijd van 0-3 jaar van wie het hoofd in de MEG-helm past, vormen de patiëntenpopulatie die voor de BabyMEG wordt gebruikt.
Het apparaat zal in dit onderzoek worden gebruikt om meer te weten te komen over de somatosensorische en motorische netwerken van kinderen met hersenverlamming en om hun hersensignalen te vergelijken met die van gezonde kinderen.
Andere namen:
Het apparaat is een EEG-cap - een niet-invasief EEG-positioneringssysteem dat wordt gebruikt om snel en consistent een groot aantal oppervlakte-elektroden op het hoofd te plaatsen.
Het apparaat meet elektrofysiologische signalen van de hoofdhuid.
Andere namen:
Het apparaat zal worden gebruikt voor motormapping.
De motordrempel wordt operationeel gedefinieerd als de minimale machine-output die nodig is om een respons op te wekken van de abductor pollicis brevis right (APB), contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer, van 50 microvolt, bij >50% van de proeven.
Motor mapping van de bovenste ledematen wordt uitgevoerd bij 110% abductor pollicis brevis motordrempel in elk halfrond, of bij 100% machine output (MO).
Motor mapping van de onderste ledematen wordt uitgevoerd met een vaste machine-output die overeenkomt met de grootte die voldoende is om betrouwbare tibialis anterior (TA) motor evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Single pulse TMS wordt uitgevoerd terwijl motor evoked potentials bilateraal worden geregistreerd vanuit de APB, deltaspier en TA met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere namen:
|
|
Typisch ontwikkelende kinderen
Gegevens van de normaal ontwikkelende deelnemers zullen worden verzameld in de loop van vier bezoeken: (i) de opnamesessie voor de magneto-encefalografie (MEG), (ii) de opnamesessie voor de elektro-encefalografie (EEG), (iii) de magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI) scansessie, en (iv) de Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) sessie.
|
Het doel van het apparaat is om magnetische velden te meten die door de hersenen van een individu worden geproduceerd en om informatie te verstrekken over de locatie van de bron van de velden.
Deelnemers in de leeftijd van 0-3 jaar van wie het hoofd in de MEG-helm past, vormen de patiëntenpopulatie die voor de BabyMEG wordt gebruikt.
Het apparaat zal in dit onderzoek worden gebruikt om meer te weten te komen over de somatosensorische en motorische netwerken van kinderen met hersenverlamming en om hun hersensignalen te vergelijken met die van gezonde kinderen.
Andere namen:
Het apparaat is een EEG-cap - een niet-invasief EEG-positioneringssysteem dat wordt gebruikt om snel en consistent een groot aantal oppervlakte-elektroden op het hoofd te plaatsen.
Het apparaat meet elektrofysiologische signalen van de hoofdhuid.
Andere namen:
Het apparaat zal worden gebruikt voor motormapping.
De motordrempel wordt operationeel gedefinieerd als de minimale machine-output die nodig is om een respons op te wekken van de abductor pollicis brevis right (APB), contralateraal van de gestimuleerde hemisfeer, van 50 microvolt, bij >50% van de proeven.
Motor mapping van de bovenste ledematen wordt uitgevoerd bij 110% abductor pollicis brevis motordrempel in elk halfrond, of bij 100% machine output (MO).
Motor mapping van de onderste ledematen wordt uitgevoerd met een vaste machine-output die overeenkomt met de grootte die voldoende is om betrouwbare tibialis anterior (TA) motor evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Single pulse TMS wordt uitgevoerd terwijl motor evoked potentials bilateraal worden geregistreerd vanuit de APB, deltaspier en TA met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Somatosensorische evoked potentials zoals beoordeeld met behulp van MEG
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar
|
De amplitude van somatosensorische opgewekte velden (in fempto-Tesla) op het hoogtepunt van de eerste corticale respons na tactiele stimulatie wordt gemeten en gerapporteerd voor elke stimulatieplaats, elk halfrond en elke patiënt.
|
Ongeveer twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de motor opgewekte amplitude zoals beoordeeld met behulp van MEG
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar
|
De amplitude van door de motor opgewekte velden (in fempto-Tesla) op het hoogtepunt van de eerste corticale respons na vingerbeweging zal worden gemeten en gerapporteerd voor elke locatie, elk halfrond en elke patiënt.
|
Ongeveer twee jaar
|
|
Somatosensorische evoked potentials zoals beoordeeld met behulp van EEG
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar
|
De amplitude van somatosensorische opgewekte potentialen (in microvolt) op het hoogtepunt van de eerste corticale respons na tactiele stimulatie wordt gemeten en gerapporteerd voor elke stimulatieplaats, elke hemisfeer en elke patiënt.
|
Ongeveer twee jaar
|
|
Motor evoked potentials zoals beoordeeld met behulp van EEG
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar
|
De amplitude van door de motor opgewekte potentialen (in microvolt) op de piek van de eerste corticale respons na vingerbeweging wordt gemeten en gerapporteerd voor elke plaats, elk halfrond en elke patiënt.
|
Ongeveer twee jaar
|
|
Corticale prikkelbaarheid van motorische cortex beoordeeld met behulp van TMS
Tijdsspanne: Ongeveer twee jaar
|
De motorische rustdrempel (volt/meter) van de primaire motorcortex wordt gemeten en gerapporteerd voor elk halfrond en elke deelnemer.
|
Ongeveer twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00023570
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Magneto-encefalografie (MEG)
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueWervingGezonde vrijwilligers | Patiënten met de ziekte van Parkinson | Para-/tetraplegische patiëntenFrankrijk
-
National Institute of Mental Health (NIMH)WervingNormale fysiologieVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidEpilepsieVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...Werving
-
Hospices Civils de LyonNog niet aan het wervenNormaal onderwerp | Patiënt met farmaco-resistente epilepsieFrankrijk
-
Hospices Civils de LyonWervingEpilepsie | Geneesmiddelenresistente epilepsie | Kandidaten voor chirurgische behandelingFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleBeëindigdCerebrale primitieve tumor met chirurgische indicatieFrankrijk
-
Shalvata Mental Health CenterBar-Ilan University, IsraelOnbekendSchizofrene patiëntenIsraël
-
University Hospital, GrenobleBeëindigd
-
National Institute of Neurological Disorders and...Werving