Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal neuroimaging hos barn med cerebral pares eller plexus brachial pares

31 juli 2020 uppdaterad av: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodal neuroimaging hos barn med cerebral pares eller plexus brachial födelsepares för att bedöma funktionell och anatomisk omorganisation i relation till sensoriska och motoriska funktioner

Huvudmålet med denna studie är att identifiera onormal funktionell och anatomisk hjärnomorganisation associerad med hand-, fot- och axelfunktion hos barn (0-18 år) med cerebral pares (CP) på grund av periventrikulär vit substansskada (PV-WMI) eller plexus brachialis födelsepares (BPBP) med användning av en multimodal neuroavbildningsmetod.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-interventionsstudie utformad för att bedöma förändringar i den sensorimotoriska cortex hos barn med CP som ett resultat av PV-WMI och barn med BPBP som kombinerar flera neuroimagingtekniker för att bättre visualisera den resulterande hjärnomorganisationen. Studiedesignen kommer att vara en blandad 3 (grupp: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisfär: mer påverkad, mindre påverkad) variansanalys (ANOVA), där grupp är en mellan-subjektsfaktor och hemisfär en inom-subjektsfaktor .

Forskningsstudien planerar att rekrytera och testa 30 barn med CP på grund av PV-WMI, 30 barn med BPBP och 30 åldersmatchade och typiskt utvecklande (TD) barn i åldrarna 0 till 18 år.

Data från deltagarna kommer att samlas in under loppet av fyra besök: (i) inspelningssessionen för MEG, (ii) inspelningssessionen för EEG, (iii) MRT-skanningssessionen och (iv) TMS-sessionen. TD-, CP- och BPBP-personer kommer att uppmanas att förbinda sig till dessa besök.

MEG-sessionen kommer att pågå ~3 timmar med de faktiska mätningarna som varar ~60 minuter, EEG-sessionen kommer att pågå ~2 timmar med de faktiska mätningarna som varar ~60 minuter, MRI-besöket kommer att pågå ~1 timme med den faktiska förvärvsskanningen som varar ~ 30 minuter, och TMS-besöket kommer att ta ~1 och en halv timme med den faktiska inhämtningstiden som varar i ~45 minuter. Beroende på deltagaren kan beteendetesten administreras under vilket som helst av de besök som barnet är mest bekvämt och kan utföra dem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 16 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn (0-18 år) med cerebral pares (CP) på grund av periventrikulär vit substans skada (PV-WMI) eller plexus brachial pares (BPBP) med hjälp av en multimodal neuroimaging metod.

Utredarna planerar att rekrytera och testa 30 barn med CP på grund av PV-WMI, 30 barn med BPBP och 30 åldersmatchade och typiskt utvecklande (TD) barn i åldrarna 0 till 18 år gamla

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn med cerebral pares bör ha:

  • En utvärdering av en pediatrisk neurolog med diagnosen CP på grund av PV-WMI,
  • Frånvaro av någon genetisk syndromdiagnos,
  • Ingen historia av trauma eller hjärnoperationer,
  • Klassad som högfungerande (I eller II) vid Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.

Barn med Brachial Plexus Birth Pares bör ha:

  • En utvärdering av en hand- och övre extremitetskirurg med diagnosen BPBP
  • Kan eller kanske inte har genomgått primära mikrokirurgiska eller sekundära rekonstruktiva operationer före denna studie.

Typiskt utvecklande barn bör ha:

  • Ingen historia av neurologisk störning eller hjärnskada.

Exklusions kriterier:

Barn kommer att uteslutas om de uppfyller något av följande kriterier, bestämt utifrån deras medicinska historia och utvecklingshistoria:

  • Har svårt att sitta still,
  • Förekomst av metallimplantat,
  • Baclofen pumpar,
  • Historik av traumatisk hjärnskada eller hjärnoperation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn med cerebral pares
Data från deltagarna med cerebral pares kommer att samlas in under loppet av fyra besök: (i) inspelningssessionen för Magnetoencefalografi (MEG), (ii) inspelningssessionen för elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging (MRT) skanningssession och (iv) sessionen Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Enhet: Magnetoencefalografi (MEG)
Syftet med enheten är att mäta magnetiska fält som produceras av en individs hjärna och ge information om platsen för källan till fälten. Deltagare i åldrarna 0-3 år vars huvud kan passa i MEG-hjälmen kommer att vara patientpopulationen som används för BabyMEG. Enheten kommer att användas i denna studie för att lära sig mer om de somatosensoriska och motoriska nätverken hos barn som har cerebral pares och jämföra deras hjärnsignaler med friska barn.
Andra namn:
  • MagView Biomagnetometer
Enhet: Elektroencefalografi (EEG)
Enheten är en EEG-kåpa - ett icke-invasivt EEG-positioneringssystem som används för att snabbt placera ett stort antal ytelektroder på ett snabbt och konsekvent sätt på huvudet. Enheten kommer att mäta elektrofysiologiska signaler från hårbotten.
Andra namn:
  • Waveguard (TM) EEG cap
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enheten kommer att användas för motorkartläggning. Motortröskeln är operativt definierad som minsta maskineffekt som krävs för att framkalla ett svar från abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt till den stimulerade hemisfären, på 50 mikrovolt, på >50 % av försöken. Motorkartering av övre extremiteter utförs vid 110 % abductor pollicis brevis motorisk tröskel i varje halvklot, eller vid 100 % maskineffekt (MO). Motorkartering av nedre extremiteter utförs vid en fast maskinutgång motsvarande den storlek som är tillräcklig för att framkalla tillförlitliga tibialis anterior (TA) motorframkallade potentialer (MEPs). Enkelpuls-TMS utförs medan motorframkallade potentialer registreras bilateralt från APB, deltoideus och TA med hjälp av ytelektromyografi (EMG).
Andra namn:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) System 4
Barn med BPBP
Data från deltagarna med Brachial Plexus Birth Palsy kommer att samlas in under loppet av fyra besök: (i) inspelningssessionen för Magnetoencefalografi (MEG), (ii) inspelningssessionen för elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonanstomografi (MRI) skanningssession och (iv) TMS-sessionen.
Enhet: Magnetoencefalografi (MEG)
Syftet med enheten är att mäta magnetiska fält som produceras av en individs hjärna och ge information om platsen för källan till fälten. Deltagare i åldrarna 0-3 år vars huvud kan passa i MEG-hjälmen kommer att vara patientpopulationen som används för BabyMEG. Enheten kommer att användas i denna studie för att lära sig mer om de somatosensoriska och motoriska nätverken hos barn som har cerebral pares och jämföra deras hjärnsignaler med friska barn.
Andra namn:
  • MagView Biomagnetometer
Enhet: Elektroencefalografi (EEG)
Enheten är en EEG-kåpa - ett icke-invasivt EEG-positioneringssystem som används för att snabbt placera ett stort antal ytelektroder på ett snabbt och konsekvent sätt på huvudet. Enheten kommer att mäta elektrofysiologiska signaler från hårbotten.
Andra namn:
  • Waveguard (TM) EEG cap
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enheten kommer att användas för motorkartläggning. Motortröskeln är operativt definierad som minsta maskineffekt som krävs för att framkalla ett svar från abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt till den stimulerade hemisfären, på 50 mikrovolt, på >50 % av försöken. Motorkartering av övre extremiteter utförs vid 110 % abductor pollicis brevis motorisk tröskel i varje halvklot, eller vid 100 % maskineffekt (MO). Motorkartering av nedre extremiteter utförs vid en fast maskinutgång motsvarande den storlek som är tillräcklig för att framkalla tillförlitliga tibialis anterior (TA) motorframkallade potentialer (MEPs). Enkelpuls-TMS utförs medan motorframkallade potentialer registreras bilateralt från APB, deltoideus och TA med hjälp av ytelektromyografi (EMG).
Andra namn:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) System 4
Typiskt utvecklande barn
Data från de typiskt utvecklande deltagarna kommer att samlas in under loppet av fyra besök: (i) inspelningssessionen för Magnetoencefalografi (MEG), (ii) inspelningssessionen för elektroencefalografi (EEG), (iii) Magnetic Resonance Imaging ( MRT) skanningssession och (iv) sessionen Transcranial Magnetic Stimulation (TMS).
Enhet: Magnetoencefalografi (MEG)
Syftet med enheten är att mäta magnetiska fält som produceras av en individs hjärna och ge information om platsen för källan till fälten. Deltagare i åldrarna 0-3 år vars huvud kan passa i MEG-hjälmen kommer att vara patientpopulationen som används för BabyMEG. Enheten kommer att användas i denna studie för att lära sig mer om de somatosensoriska och motoriska nätverken hos barn som har cerebral pares och jämföra deras hjärnsignaler med friska barn.
Andra namn:
  • MagView Biomagnetometer
Enhet: Elektroencefalografi (EEG)
Enheten är en EEG-kåpa - ett icke-invasivt EEG-positioneringssystem som används för att snabbt placera ett stort antal ytelektroder på ett snabbt och konsekvent sätt på huvudet. Enheten kommer att mäta elektrofysiologiska signaler från hårbotten.
Andra namn:
  • Waveguard (TM) EEG cap
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)
Enheten kommer att användas för motorkartläggning. Motortröskeln är operativt definierad som minsta maskineffekt som krävs för att framkalla ett svar från abductor pollicis brevis right (APB), kontralateralt till den stimulerade hemisfären, på 50 mikrovolt, på >50 % av försöken. Motorkartering av övre extremiteter utförs vid 110 % abductor pollicis brevis motorisk tröskel i varje halvklot, eller vid 100 % maskineffekt (MO). Motorkartering av nedre extremiteter utförs vid en fast maskinutgång motsvarande den storlek som är tillräcklig för att framkalla tillförlitliga tibialis anterior (TA) motorframkallade potentialer (MEPs). Enkelpuls-TMS utförs medan motorframkallade potentialer registreras bilateralt från APB, deltoideus och TA med hjälp av ytelektromyografi (EMG).
Andra namn:
  • Nexstim Navigated Brain Stimulation (NBS) System 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Somatosensoriskt framkallade potentialer som bedömts med MEG
Tidsram: Ungefär två år
Amplituden av somatosensoriskt framkallade fält (i fempto-Tesla) vid toppen av det första kortikala svaret efter taktil stimulering kommer att mätas och rapporteras för varje stimuleringsställe, varje hemisfär och varje patient.
Ungefär två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorframkallad amplitud som bedömts med användning av MEG
Tidsram: Ungefär två år
Amplituden av motoriskt framkallade fält (i fempto-Tesla) vid toppen av det första kortikala svaret efter fingerrörelser kommer att mätas och rapporteras för varje plats, varje hemisfär och varje patient.
Ungefär två år
Somatosensoriskt framkallade potentialer som bedöms med hjälp av EEG
Tidsram: Ungefär två år
Amplituden av somatosensoriskt framkallade potentialer (i mikrovolt) vid toppen av det första kortikala svaret efter taktil stimulering kommer att mätas och rapporteras för varje stimuleringsställe, varje hemisfär och varje patient.
Ungefär två år
Motorframkallade potentialer som bedömts med hjälp av EEG
Tidsram: Ungefär två år
Amplituden av motoriska framkallade potentialer (i mikrovolt) vid toppen av det första kortikala svaret efter fingerrörelse kommer att mätas och rapporteras för varje plats, varje halvklot och varje patient.
Ungefär två år
Kortikal excitabilitet av motorisk cortex bedömd med TMS
Tidsram: Ungefär två år
Den vilomotoriska tröskeln (Volt/meter) för den primära motoriska cortex kommer att mätas och rapporteras för varje hemisfär och varje deltagare.
Ungefär två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00023570

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral pares

Kliniska prövningar på Magnetoencefalografi (MEG)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera