Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne neuroobrazowanie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym lub porażeniem wrodzonym splotu ramiennego

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodalne neuroobrazowanie u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym lub porażeniem wrodzonym splotu ramiennego w celu oceny funkcjonalnej i anatomicznej reorganizacji w odniesieniu do funkcji czuciowych i motorycznych

Głównym celem tego badania jest identyfikacja nieprawidłowej funkcjonalnej i anatomicznej reorganizacji mózgu związanej z funkcją dłoni, stopy i barku u dzieci (0-18 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) spowodowanym okołokomorowym uszkodzeniem istoty białej (PV-WMI). lub porażeniem porodowym splotu ramiennego (BPBP) przy użyciu multimodalnego podejścia do neuroobrazowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencyjne badanie mające na celu ocenę zmian w korze czuciowo-ruchowej dzieci z MPD w wyniku PV-WMI i dzieci z BPBP, które łączy wiele technik neuroobrazowania w celu lepszej wizualizacji wynikającej z tego reorganizacji mózgu. Projekt badania będzie mieszaną analizą wariancji (ANOVA) 3 (grupa: CP, BPBP, TD) x 2 (półkula: bardziej dotknięta, mniej dotknięta), przy czym grupa będzie czynnikiem międzyosobniczym, a półkula czynnikiem wewnątrzobiektowym .

Badanie planuje zrekrutować i przetestować 30 dzieci z CP z powodu PV-WMI, 30 dzieci z BPBP oraz 30 dzieci w tym samym wieku i typowo rozwijających się (TD) w wieku od 0 do 18 lat.

Dane od uczestników będą zbierane podczas czterech wizyt: (i) sesji rejestracyjnej dla MEG, (ii) sesji rejestracyjnej dla EEG, (iii) sesji skanowania MRI oraz (iv) sesji TMS. Osoby z TD, CP i BPBP zostaną poproszone o zaangażowanie się w te wizyty.

Sesja MEG potrwa ok. 3 godzin, a rzeczywiste pomiary będą trwały ok. 60 minut, sesja EEG będzie trwała ok. 2 godzin, a rzeczywiste pomiary będą trwały ok. 60 minut, wizyta MRI będzie trwała ok. 1 godziny, a rzeczywisty czas skanowania akwizycji będzie trwał ok. 30 minut, a wizyta TMS potrwa ok. 1,5 godziny, a rzeczywisty czas akwizycji wyniesie ok. 45 minut. W zależności od uczestnika, testy behawioralne mogą być przeprowadzane podczas dowolnej wizyty, w której dziecku jest najbardziej komfortowo i potrafi je wykonać.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 16 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci (w wieku 0-18 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) spowodowanym okołokomorowym uszkodzeniem istoty białej (PV-WMI) lub porażeniem wrodzonym splotu ramiennego (BPBP) przy użyciu multimodalnego podejścia neuroobrazowego.

Badacze planują zrekrutować i przetestować 30 dzieci z CP z powodu PV-WMI, 30 dzieci z BPBP oraz 30 dzieci w tym samym wieku i typowo rozwijających się (TD) w wieku od 0 do 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym powinny mieć:

  • Ocena neurologa dziecięcego z rozpoznaniem MPD w przebiegu PV-WMI,
  • Brak jakiejkolwiek diagnozy zespołu genetycznego,
  • Brak historii urazów lub operacji mózgu,
  • Sklasyfikowany jako wysokofunkcjonujący (I lub II) w Systemie Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)32.

Dzieci z porażeniem wrodzonym splotu ramiennego powinny mieć:

  • Ocena dokonana przez chirurga ręki i kończyny górnej z rozpoznaniem BPBP
  • Mogli, ale nie musieli, przejść pierwotne operacje mikrochirurgiczne lub wtórne operacje rekonstrukcyjne przed tym badaniem.

Typowo rozwijające się dzieci powinny mieć:

  • Brak historii zaburzeń neurologicznych lub urazów mózgu.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci zostaną wykluczone, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, określonych na podstawie ich historii medycznej i rozwojowej:

  • Trudno usiedzieć w miejscu,
  • Obecność jakichkolwiek metalowych implantów,
  • pompy baklofenowe,
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu lub operacji mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Dane od uczestników z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym będą zbierane podczas czterech wizyt: (i) sesji rejestracyjnej do Magnetoencefalografii (MEG), (ii) sesji rejestracyjnej do Elektroencefalografii (EEG), (iii) Rezonansu Magnetycznego sesja skanowania (MRI) oraz (iv) sesja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Urządzenie: Magnetoencefalografia (MEG)
Celem urządzenia jest pomiar pól magnetycznych wytwarzanych przez mózg danej osoby i dostarczenie informacji o lokalizacji źródła tych pól. Uczestnicy w wieku od 0 do 3 lat, których głowa mieści się w hełmie MEG, będą populacją pacjentów używaną w BabyMEG. Urządzenie zostanie wykorzystane w tym badaniu, aby dowiedzieć się więcej o sieciach somatosensorycznych i motorycznych dzieci z porażeniem mózgowym i porównać sygnały mózgowe dzieci zdrowych.
Inne nazwy:
  • Biomagnetometr MagView
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Urządzenie to czepek EEG - nieinwazyjny system pozycjonowania EEG służący do szybkiego umieszczania dużej liczby elektrod powierzchniowych w szybki i spójny sposób na głowie. Urządzenie będzie mierzyć sygnały elektrofizjologiczne ze skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Czapka Waveguard (TM) EEG
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Urządzenie posłuży do mapowania silnika. Próg motoryczny jest operacyjnie definiowany jako minimalna moc wyjściowa maszyny niezbędna do wywołania odpowiedzi mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka prawej (APB), przeciwnej do stymulowanej półkuli, wynoszącej 50 mikrowoltów, w > 50% prób. Mapowanie motoryczne kończyny górnej jest przeprowadzane przy 110% progu motorycznym odwodziciela kciuka krótkiego na każdej półkuli lub przy 100% mocy wyjściowej maszyny (MO). Mapowanie motoryczne kończyn dolnych jest przeprowadzane przy stałej mocy wyjściowej maszyny odpowiadającej wielkości wystarczającej do wywołania wiarygodnych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) mięśnia piszczelowego przedniego (TA). Wykonywany jest pojedynczy impuls TMS, podczas gdy motoryczne potencjały wywołane są rejestrowane obustronnie z APB, mięśnia naramiennego i TA za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne nazwy:
  • System nawigacyjnej stymulacji mózgu (NBS) Nexstim 4
Dzieci z BPBP
Dane od uczestników z porażeniem wrodzonym splotu ramiennego będą zbierane podczas czterech wizyt: (i) sesja rejestracyjna do magnetoencefalografii (MEG), (ii) sesja rejestracyjna do elektroencefalografii (EEG), (iii) sesja magnetyczna sesja skanowania obrazowania rezonansowego (MRI) oraz (iv) sesja TMS.
Urządzenie: Magnetoencefalografia (MEG)
Celem urządzenia jest pomiar pól magnetycznych wytwarzanych przez mózg danej osoby i dostarczenie informacji o lokalizacji źródła tych pól. Uczestnicy w wieku od 0 do 3 lat, których głowa mieści się w hełmie MEG, będą populacją pacjentów używaną w BabyMEG. Urządzenie zostanie wykorzystane w tym badaniu, aby dowiedzieć się więcej o sieciach somatosensorycznych i motorycznych dzieci z porażeniem mózgowym i porównać sygnały mózgowe dzieci zdrowych.
Inne nazwy:
  • Biomagnetometr MagView
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Urządzenie to czepek EEG - nieinwazyjny system pozycjonowania EEG służący do szybkiego umieszczania dużej liczby elektrod powierzchniowych w szybki i spójny sposób na głowie. Urządzenie będzie mierzyć sygnały elektrofizjologiczne ze skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Czapka Waveguard (TM) EEG
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Urządzenie posłuży do mapowania silnika. Próg motoryczny jest operacyjnie definiowany jako minimalna moc wyjściowa maszyny niezbędna do wywołania odpowiedzi mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka prawej (APB), przeciwnej do stymulowanej półkuli, wynoszącej 50 mikrowoltów, w > 50% prób. Mapowanie motoryczne kończyny górnej jest przeprowadzane przy 110% progu motorycznym odwodziciela kciuka krótkiego na każdej półkuli lub przy 100% mocy wyjściowej maszyny (MO). Mapowanie motoryczne kończyn dolnych jest przeprowadzane przy stałej mocy wyjściowej maszyny odpowiadającej wielkości wystarczającej do wywołania wiarygodnych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) mięśnia piszczelowego przedniego (TA). Wykonywany jest pojedynczy impuls TMS, podczas gdy motoryczne potencjały wywołane są rejestrowane obustronnie z APB, mięśnia naramiennego i TA za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne nazwy:
  • System nawigacyjnej stymulacji mózgu (NBS) Nexstim 4
Typowo rozwijające się dzieci
Dane od typowo rozwijających się uczestników będą zbierane podczas czterech wizyt: (i) sesja rejestracyjna do magnetoencefalografii (MEG), (ii) sesja rejestracyjna do elektroencefalografii (EEG), (iii) rezonans magnetyczny ( sesja skanowania MRI) oraz (iv) sesja przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Urządzenie: Magnetoencefalografia (MEG)
Celem urządzenia jest pomiar pól magnetycznych wytwarzanych przez mózg danej osoby i dostarczenie informacji o lokalizacji źródła tych pól. Uczestnicy w wieku od 0 do 3 lat, których głowa mieści się w hełmie MEG, będą populacją pacjentów używaną w BabyMEG. Urządzenie zostanie wykorzystane w tym badaniu, aby dowiedzieć się więcej o sieciach somatosensorycznych i motorycznych dzieci z porażeniem mózgowym i porównać sygnały mózgowe dzieci zdrowych.
Inne nazwy:
  • Biomagnetometr MagView
Urządzenie: Elektroencefalografia (EEG)
Urządzenie to czepek EEG - nieinwazyjny system pozycjonowania EEG służący do szybkiego umieszczania dużej liczby elektrod powierzchniowych w szybki i spójny sposób na głowie. Urządzenie będzie mierzyć sygnały elektrofizjologiczne ze skóry głowy.
Inne nazwy:
  • Czapka Waveguard (TM) EEG
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Urządzenie posłuży do mapowania silnika. Próg motoryczny jest operacyjnie definiowany jako minimalna moc wyjściowa maszyny niezbędna do wywołania odpowiedzi mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka prawej (APB), przeciwnej do stymulowanej półkuli, wynoszącej 50 mikrowoltów, w > 50% prób. Mapowanie motoryczne kończyny górnej jest przeprowadzane przy 110% progu motorycznym odwodziciela kciuka krótkiego na każdej półkuli lub przy 100% mocy wyjściowej maszyny (MO). Mapowanie motoryczne kończyn dolnych jest przeprowadzane przy stałej mocy wyjściowej maszyny odpowiadającej wielkości wystarczającej do wywołania wiarygodnych motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) mięśnia piszczelowego przedniego (TA). Wykonywany jest pojedynczy impuls TMS, podczas gdy motoryczne potencjały wywołane są rejestrowane obustronnie z APB, mięśnia naramiennego i TA za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG).
Inne nazwy:
  • System nawigacyjnej stymulacji mózgu (NBS) Nexstim 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Somatosensoryczne potencjały wywołane oceniane za pomocą MEG
Ramy czasowe: Około dwóch lat
Amplituda somatosensorycznych pól wywołanych (w fempto-Teslach) na szczycie pierwszej odpowiedzi korowej po stymulacji dotykowej będzie mierzona i raportowana dla każdego miejsca stymulacji, każdej półkuli i każdego pacjenta.
Około dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda wywołana przez silnik oceniana za pomocą MEG
Ramy czasowe: Około dwóch lat
Amplituda motorycznych pól wywołanych (w fempto-Teslach) na szczycie pierwszej odpowiedzi korowej po ruchu palca będzie mierzona i raportowana dla każdego miejsca, każdej półkuli i każdego pacjenta.
Około dwóch lat
Somatosensoryczne potencjały wywołane oceniane za pomocą EEG
Ramy czasowe: Około dwóch lat
Amplituda somatosensorycznych potencjałów wywołanych (w mikrowoltach) na szczycie pierwszej odpowiedzi korowej po stymulacji dotykowej zostanie zmierzona i podana dla każdego miejsca stymulacji, każdej półkuli i każdego pacjenta.
Około dwóch lat
Motoryczne potencjały wywołane oceniane za pomocą EEG
Ramy czasowe: Około dwóch lat
Amplituda motorycznych potencjałów wywołanych (w mikrowoltach) na szczycie pierwszej odpowiedzi korowej po ruchu palca zostanie zmierzona i podana dla każdego miejsca, każdej półkuli i każdego pacjenta.
Około dwóch lat
Pobudliwość korowa kory ruchowej oceniana za pomocą TMS
Ramy czasowe: Około dwóch lat
Spoczynkowy próg ruchowy (wolty/metr) pierwotnej kory ruchowej będzie mierzony i raportowany dla każdej półkuli i każdego uczestnika.
Około dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00023570

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Magnetoencefalografia (MEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj