Multimodální neurozobrazení u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo porodní obrnou brachiálního plexu
31. července 2020 aktualizováno: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital
Multimodální neurozobrazení u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo porodní obrnou brachiálního plexu k posouzení funkční a anatomické reorganizace ve vztahu ke smyslovým a motorickým funkcím
Hlavním cílem této studie je identifikovat abnormální funkční a anatomickou reorganizaci mozku související s funkcí rukou, nohou a ramen u dětí (0-18 let) s dětskou mozkovou obrnou (CP) v důsledku poranění periventrikulární bílé hmoty (PV-WMI). nebo porodní obrna brachiálního plexu (BPBP) za použití multimodálního neurozobrazovacího přístupu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Jedná se o neintervenční studii navrženou k posouzení změn v senzomotorické kůře dětí s CP v důsledku PV-WMI a dětí s BPBP, která kombinuje více neurozobrazovacích technik pro lepší vizualizaci výsledné reorganizace mozku. Design studie bude smíšená 3 (skupina: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisféra: více ovlivněna, méně ovlivněna) analýza rozptylu (ANOVA), přičemž skupina je faktorem mezi subjektem a hemisféra faktorem uvnitř subjektů .
Výzkumná studie plánuje naverbovat a otestovat 30 dětí s CP v důsledku PV-WMI, 30 dětí s BPBP a 30 věkově odpovídajících a typicky se vyvíjejících (TD) dětí ve věku od 0 do 18 let.
Data od účastníků budou shromážděna v průběhu čtyř návštěv: (i) záznamová relace pro MEG, (ii) záznamová relace pro EEG, (iii) skenovací relace MRI a (iv) relace TMS. Subjekty TD, CP a BPBP budou požádány, aby se zavázaly k těmto návštěvám.
Relace MEG bude trvat ~3 hodiny se skutečnými měřeními trvajícími ~60 minut, relace EEG bude trvat ~2 hodiny se skutečnými měřeními trvajícími ~60 minut, návštěva MRI bude trvat ~1 hodinu se skutečným načasováním skenování akvizice ~ 30 minut a návštěva TMS bude trvat ~1 a půl hodiny se skutečným časem pořízení ~45 minut. V závislosti na účastníkovi mohou být behaviorální testy prováděny během kterékoli z návštěv, které dítěti vyhovuje a je schopno je provést.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti (0-18 let) s dětskou mozkovou obrnou (CP) v důsledku poranění periventrikulární bílé hmoty (PV-WMI) nebo porodní obrnou brachiálního plexu (BPBP) pomocí multimodálního neurozobrazovacího přístupu.
Vyšetřovatelé plánují naverbovat a otestovat 30 dětí s CP v důsledku PV-WMI, 30 dětí s BPBP a 30 věkově odpovídajících a typicky se vyvíjejících (TD) dětí ve věku od 0 do 18 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s dětskou mozkovou obrnou by měly mít:
- Hodnocení dětského neurologa s diagnózou CP v důsledku PV-WMI,
- Absence jakékoli diagnózy genetického syndromu,
- Žádné trauma nebo operace mozku v anamnéze,
- Klasifikováno jako vysoce funkční (I nebo II) v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)32.
Děti s porodní obrnou brachiálního plexu by měly mít:
- Vyšetření chirurgem ruky a horních končetin s diagnózou BPBP
- Před touto studií mohl nebo nemusel podstoupit primární mikrochirurgické nebo sekundární rekonstrukční operace.
Vyvíjející se děti by obvykle měly mít:
- Bez anamnézy neurologické poruchy nebo poranění mozku.
Kritéria vyloučení:
Děti budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií určených na základě jejich lékařské a vývojové historie:
- Je těžké sedět v klidu,
- přítomnost jakýchkoli kovových implantátů,
- Baclofenové pumpy,
- Historie traumatického poranění mozku nebo operace mozku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti s dětskou mozkovou obrnou
Data od účastníků s dětskou mozkovou obrnou budou shromážděna v průběhu čtyř návštěv: (i) záznam pro magnetoencefalografii (MEG), (ii) záznam pro elektroencefalografii (EEG), (iii) magnetická rezonance (MRI) skenování a (iv) transkraniální magnetická stimulace (TMS).
|
Účelem zařízení je měřit magnetická pole produkovaná mozkem jedince a poskytovat informace o poloze zdroje polí.
Účastníci ve věku od 0 do 3 let, jejichž hlava se vejde do helmy MEG, budou populací pacientů používanou pro BabyMEG.
Zařízení bude použito v této studii, abychom se dozvěděli více o somatosenzorických a motorických sítích dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnali jejich mozkové signály se zdravými dětmi.
Ostatní jména:
Zařízení je EEG čepice - neinvazivní EEG polohovací systém používaný k rychlému a konzistentnímu umístění velkého množství povrchových elektrod na hlavu.
Přístroj bude měřit elektrofyziologické signály z pokožky hlavy.
Ostatní jména:
Zařízení bude sloužit pro mapování motorů.
Práh motoru je provozně definován jako minimální výkon stroje nezbytný k vyvolání odezvy z abductor pollicis brevis vpravo (APB), kontralaterálně ke stimulované hemisféře, 50 mikrovoltů, u >50 % pokusů.
Mapování motoru horní končetiny se provádí při 110% prahu motoru abductor pollicis brevis v každé hemisféře nebo při 100% výkonu stroje (MO).
Mapování motoru dolní končetiny se provádí na pevném výstupu stroje odpovídajícím velikosti dostatečné k vyvolání spolehlivých motorických evokovaných potenciálů tibialis anterior (TA) (MEP).
Jednopulzní TMS se provádí, zatímco motorické evokované potenciály jsou zaznamenávány bilaterálně z APB, deltového svalu a TA pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
|
|
Děti s BPBP
Data od účastníků s porodní obrnou brachiálního plexu budou shromážděna během čtyř návštěv: (i) záznam pro magnetoencefalografii (MEG), (ii) záznam pro elektroencefalografii (EEG), (iii) magnetická Relace skenování pomocí rezonančního zobrazení (MRI) a (iv) relace TMS.
|
Účelem zařízení je měřit magnetická pole produkovaná mozkem jedince a poskytovat informace o poloze zdroje polí.
Účastníci ve věku od 0 do 3 let, jejichž hlava se vejde do helmy MEG, budou populací pacientů používanou pro BabyMEG.
Zařízení bude použito v této studii, abychom se dozvěděli více o somatosenzorických a motorických sítích dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnali jejich mozkové signály se zdravými dětmi.
Ostatní jména:
Zařízení je EEG čepice - neinvazivní EEG polohovací systém používaný k rychlému a konzistentnímu umístění velkého množství povrchových elektrod na hlavu.
Přístroj bude měřit elektrofyziologické signály z pokožky hlavy.
Ostatní jména:
Zařízení bude sloužit pro mapování motorů.
Práh motoru je provozně definován jako minimální výkon stroje nezbytný k vyvolání odezvy z abductor pollicis brevis vpravo (APB), kontralaterálně ke stimulované hemisféře, 50 mikrovoltů, u >50 % pokusů.
Mapování motoru horní končetiny se provádí při 110% prahu motoru abductor pollicis brevis v každé hemisféře nebo při 100% výkonu stroje (MO).
Mapování motoru dolní končetiny se provádí na pevném výstupu stroje odpovídajícím velikosti dostatečné k vyvolání spolehlivých motorických evokovaných potenciálů tibialis anterior (TA) (MEP).
Jednopulzní TMS se provádí, zatímco motorické evokované potenciály jsou zaznamenávány bilaterálně z APB, deltového svalu a TA pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
|
|
Typicky vyvíjející se děti
Data od typicky se vyvíjejících účastníků budou shromážděna v průběhu čtyř návštěv: (i) záznam pro magnetoencefalografii (MEG), (ii) záznam pro elektroencefalografii (EEG), (iii) magnetická rezonance ( MRI) skenování a (iv) transkraniální magnetická stimulace (TMS).
|
Účelem zařízení je měřit magnetická pole produkovaná mozkem jedince a poskytovat informace o poloze zdroje polí.
Účastníci ve věku od 0 do 3 let, jejichž hlava se vejde do helmy MEG, budou populací pacientů používanou pro BabyMEG.
Zařízení bude použito v této studii, abychom se dozvěděli více o somatosenzorických a motorických sítích dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnali jejich mozkové signály se zdravými dětmi.
Ostatní jména:
Zařízení je EEG čepice - neinvazivní EEG polohovací systém používaný k rychlému a konzistentnímu umístění velkého množství povrchových elektrod na hlavu.
Přístroj bude měřit elektrofyziologické signály z pokožky hlavy.
Ostatní jména:
Zařízení bude sloužit pro mapování motorů.
Práh motoru je provozně definován jako minimální výkon stroje nezbytný k vyvolání odezvy z abductor pollicis brevis vpravo (APB), kontralaterálně ke stimulované hemisféře, 50 mikrovoltů, u >50 % pokusů.
Mapování motoru horní končetiny se provádí při 110% prahu motoru abductor pollicis brevis v každé hemisféře nebo při 100% výkonu stroje (MO).
Mapování motoru dolní končetiny se provádí na pevném výstupu stroje odpovídajícím velikosti dostatečné k vyvolání spolehlivých motorických evokovaných potenciálů tibialis anterior (TA) (MEP).
Jednopulzní TMS se provádí, zatímco motorické evokované potenciály jsou zaznamenávány bilaterálně z APB, deltového svalu a TA pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Somatosenzorické evokované potenciály hodnocené pomocí MEG
Časové okno: Přibližně dva roky
|
Amplituda somatosenzorických evokovaných polí (ve fempto-Tesle) na vrcholu první kortikální odpovědi po hmatové stimulaci bude měřena a hlášena pro každé místo stimulace, každou hemisféru a každého pacienta.
|
Přibližně dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorem vyvolaná amplituda, jak byla hodnocena pomocí MEG
Časové okno: Přibližně dva roky
|
Amplituda motoricky evokovaných polí (ve fempto-Tesle) na vrcholu první kortikální odpovědi po pohybu prstu bude měřena a hlášena pro každé místo, každou hemisféru a každého pacienta.
|
Přibližně dva roky
|
|
Somatosenzorické evokované potenciály hodnocené pomocí EEG
Časové okno: Přibližně dva roky
|
Amplituda somatosenzorických evokovaných potenciálů (v mikroVoltech) na vrcholu první kortikální odpovědi po hmatové stimulaci bude měřena a hlášena pro každé místo stimulace, každou hemisféru a každého pacienta.
|
Přibližně dva roky
|
|
Motorické evokované potenciály hodnocené pomocí EEG
Časové okno: Přibližně dva roky
|
Amplituda motorických evokovaných potenciálů (v mikrovoltech) na vrcholu první kortikální odpovědi po pohybu prstu bude měřena a hlášena pro každé místo, každou hemisféru a každého pacienta.
|
Přibližně dva roky
|
|
Kortikální excitabilita motorického kortexu hodnocená pomocí TMS
Časové okno: Přibližně dva roky
|
Pro každou hemisféru a každého účastníka bude měřen a hlášen klidový motorický práh (Volty/metr) primární motorické kůry.
|
Přibližně dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00023570
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .