Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální neurozobrazení u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo porodní obrnou brachiálního plexu

31. července 2020 aktualizováno: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Multimodální neurozobrazení u dětí s dětskou mozkovou obrnou nebo porodní obrnou brachiálního plexu k posouzení funkční a anatomické reorganizace ve vztahu ke smyslovým a motorickým funkcím

Hlavním cílem této studie je identifikovat abnormální funkční a anatomickou reorganizaci mozku související s funkcí rukou, nohou a ramen u dětí (0-18 let) s dětskou mozkovou obrnou (CP) v důsledku poranění periventrikulární bílé hmoty (PV-WMI). nebo porodní obrna brachiálního plexu (BPBP) za použití multimodálního neurozobrazovacího přístupu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční studii navrženou k posouzení změn v senzomotorické kůře dětí s CP v důsledku PV-WMI a dětí s BPBP, která kombinuje více neurozobrazovacích technik pro lepší vizualizaci výsledné reorganizace mozku. Design studie bude smíšená 3 (skupina: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisféra: více ovlivněna, méně ovlivněna) analýza rozptylu (ANOVA), přičemž skupina je faktorem mezi subjektem a hemisféra faktorem uvnitř subjektů .

Výzkumná studie plánuje naverbovat a otestovat 30 dětí s CP v důsledku PV-WMI, 30 dětí s BPBP a 30 věkově odpovídajících a typicky se vyvíjejících (TD) dětí ve věku od 0 do 18 let.

Data od účastníků budou shromážděna v průběhu čtyř návštěv: (i) záznamová relace pro MEG, (ii) záznamová relace pro EEG, (iii) skenovací relace MRI a (iv) relace TMS. Subjekty TD, CP a BPBP budou požádány, aby se zavázaly k těmto návštěvám.

Relace MEG bude trvat ~3 hodiny se skutečnými měřeními trvajícími ~60 minut, relace EEG bude trvat ~2 hodiny se skutečnými měřeními trvajícími ~60 minut, návštěva MRI bude trvat ~1 hodinu se skutečným načasováním skenování akvizice ~ 30 minut a návštěva TMS bude trvat ~1 a půl hodiny se skutečným časem pořízení ~45 minut. V závislosti na účastníkovi mohou být behaviorální testy prováděny během kterékoli z návštěv, které dítěti vyhovuje a je schopno je provést.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti (0-18 let) s dětskou mozkovou obrnou (CP) v důsledku poranění periventrikulární bílé hmoty (PV-WMI) nebo porodní obrnou brachiálního plexu (BPBP) pomocí multimodálního neurozobrazovacího přístupu.

Vyšetřovatelé plánují naverbovat a otestovat 30 dětí s CP v důsledku PV-WMI, 30 dětí s BPBP a 30 věkově odpovídajících a typicky se vyvíjejících (TD) dětí ve věku od 0 do 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti s dětskou mozkovou obrnou by měly mít:

  • Hodnocení dětského neurologa s diagnózou CP v důsledku PV-WMI,
  • Absence jakékoli diagnózy genetického syndromu,
  • Žádné trauma nebo operace mozku v anamnéze,
  • Klasifikováno jako vysoce funkční (I nebo II) v systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS)32.

Děti s porodní obrnou brachiálního plexu by měly mít:

  • Vyšetření chirurgem ruky a horních končetin s diagnózou BPBP
  • Před touto studií mohl nebo nemusel podstoupit primární mikrochirurgické nebo sekundární rekonstrukční operace.

Vyvíjející se děti by obvykle měly mít:

  • Bez anamnézy neurologické poruchy nebo poranění mozku.

Kritéria vyloučení:

Děti budou vyloučeny, pokud splní kterékoli z následujících kritérií určených na základě jejich lékařské a vývojové historie:

  • Je těžké sedět v klidu,
  • přítomnost jakýchkoli kovových implantátů,
  • Baclofenové pumpy,
  • Historie traumatického poranění mozku nebo operace mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti s dětskou mozkovou obrnou
Data od účastníků s dětskou mozkovou obrnou budou shromážděna v průběhu čtyř návštěv: (i) záznam pro magnetoencefalografii (MEG), (ii) záznam pro elektroencefalografii (EEG), (iii) magnetická rezonance (MRI) skenování a (iv) transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Přístroj: Magnetoencefalografie (MEG)
Účelem zařízení je měřit magnetická pole produkovaná mozkem jedince a poskytovat informace o poloze zdroje polí. Účastníci ve věku od 0 do 3 let, jejichž hlava se vejde do helmy MEG, budou populací pacientů používanou pro BabyMEG. Zařízení bude použito v této studii, abychom se dozvěděli více o somatosenzorických a motorických sítích dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnali jejich mozkové signály se zdravými dětmi.
Ostatní jména:
  • Biomagnetometr MagView
Přístroj: Elektroencefalografie (EEG)
Zařízení je EEG čepice - neinvazivní EEG polohovací systém používaný k rychlému a konzistentnímu umístění velkého množství povrchových elektrod na hlavu. Přístroj bude měřit elektrofyziologické signály z pokožky hlavy.
Ostatní jména:
  • Waveguard (TM) EEG čepice
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Zařízení bude sloužit pro mapování motorů. Práh motoru je provozně definován jako minimální výkon stroje nezbytný k vyvolání odezvy z abductor pollicis brevis vpravo (APB), kontralaterálně ke stimulované hemisféře, 50 mikrovoltů, u >50 % pokusů. Mapování motoru horní končetiny se provádí při 110% prahu motoru abductor pollicis brevis v každé hemisféře nebo při 100% výkonu stroje (MO). Mapování motoru dolní končetiny se provádí na pevném výstupu stroje odpovídajícím velikosti dostatečné k vyvolání spolehlivých motorických evokovaných potenciálů tibialis anterior (TA) (MEP). Jednopulzní TMS se provádí, zatímco motorické evokované potenciály jsou zaznamenávány bilaterálně z APB, deltového svalu a TA pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
  • Nexstim Navigovaný systém mozkové stimulace (NBS) 4
Děti s BPBP
Data od účastníků s porodní obrnou brachiálního plexu budou shromážděna během čtyř návštěv: (i) záznam pro magnetoencefalografii (MEG), (ii) záznam pro elektroencefalografii (EEG), (iii) magnetická Relace skenování pomocí rezonančního zobrazení (MRI) a (iv) relace TMS.
Přístroj: Magnetoencefalografie (MEG)
Účelem zařízení je měřit magnetická pole produkovaná mozkem jedince a poskytovat informace o poloze zdroje polí. Účastníci ve věku od 0 do 3 let, jejichž hlava se vejde do helmy MEG, budou populací pacientů používanou pro BabyMEG. Zařízení bude použito v této studii, abychom se dozvěděli více o somatosenzorických a motorických sítích dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnali jejich mozkové signály se zdravými dětmi.
Ostatní jména:
  • Biomagnetometr MagView
Přístroj: Elektroencefalografie (EEG)
Zařízení je EEG čepice - neinvazivní EEG polohovací systém používaný k rychlému a konzistentnímu umístění velkého množství povrchových elektrod na hlavu. Přístroj bude měřit elektrofyziologické signály z pokožky hlavy.
Ostatní jména:
  • Waveguard (TM) EEG čepice
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Zařízení bude sloužit pro mapování motorů. Práh motoru je provozně definován jako minimální výkon stroje nezbytný k vyvolání odezvy z abductor pollicis brevis vpravo (APB), kontralaterálně ke stimulované hemisféře, 50 mikrovoltů, u >50 % pokusů. Mapování motoru horní končetiny se provádí při 110% prahu motoru abductor pollicis brevis v každé hemisféře nebo při 100% výkonu stroje (MO). Mapování motoru dolní končetiny se provádí na pevném výstupu stroje odpovídajícím velikosti dostatečné k vyvolání spolehlivých motorických evokovaných potenciálů tibialis anterior (TA) (MEP). Jednopulzní TMS se provádí, zatímco motorické evokované potenciály jsou zaznamenávány bilaterálně z APB, deltového svalu a TA pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
  • Nexstim Navigovaný systém mozkové stimulace (NBS) 4
Typicky vyvíjející se děti
Data od typicky se vyvíjejících účastníků budou shromážděna v průběhu čtyř návštěv: (i) záznam pro magnetoencefalografii (MEG), (ii) záznam pro elektroencefalografii (EEG), (iii) magnetická rezonance ( MRI) skenování a (iv) transkraniální magnetická stimulace (TMS).
Přístroj: Magnetoencefalografie (MEG)
Účelem zařízení je měřit magnetická pole produkovaná mozkem jedince a poskytovat informace o poloze zdroje polí. Účastníci ve věku od 0 do 3 let, jejichž hlava se vejde do helmy MEG, budou populací pacientů používanou pro BabyMEG. Zařízení bude použito v této studii, abychom se dozvěděli více o somatosenzorických a motorických sítích dětí s dětskou mozkovou obrnou a porovnali jejich mozkové signály se zdravými dětmi.
Ostatní jména:
  • Biomagnetometr MagView
Přístroj: Elektroencefalografie (EEG)
Zařízení je EEG čepice - neinvazivní EEG polohovací systém používaný k rychlému a konzistentnímu umístění velkého množství povrchových elektrod na hlavu. Přístroj bude měřit elektrofyziologické signály z pokožky hlavy.
Ostatní jména:
  • Waveguard (TM) EEG čepice
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace (TMS)
Zařízení bude sloužit pro mapování motorů. Práh motoru je provozně definován jako minimální výkon stroje nezbytný k vyvolání odezvy z abductor pollicis brevis vpravo (APB), kontralaterálně ke stimulované hemisféře, 50 mikrovoltů, u >50 % pokusů. Mapování motoru horní končetiny se provádí při 110% prahu motoru abductor pollicis brevis v každé hemisféře nebo při 100% výkonu stroje (MO). Mapování motoru dolní končetiny se provádí na pevném výstupu stroje odpovídajícím velikosti dostatečné k vyvolání spolehlivých motorických evokovaných potenciálů tibialis anterior (TA) (MEP). Jednopulzní TMS se provádí, zatímco motorické evokované potenciály jsou zaznamenávány bilaterálně z APB, deltového svalu a TA pomocí povrchové elektromyografie (EMG).
Ostatní jména:
  • Nexstim Navigovaný systém mozkové stimulace (NBS) 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Somatosenzorické evokované potenciály hodnocené pomocí MEG
Časové okno: Přibližně dva roky
Amplituda somatosenzorických evokovaných polí (ve fempto-Tesle) na vrcholu první kortikální odpovědi po hmatové stimulaci bude měřena a hlášena pro každé místo stimulace, každou hemisféru a každého pacienta.
Přibližně dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorem vyvolaná amplituda, jak byla hodnocena pomocí MEG
Časové okno: Přibližně dva roky
Amplituda motoricky evokovaných polí (ve fempto-Tesle) na vrcholu první kortikální odpovědi po pohybu prstu bude měřena a hlášena pro každé místo, každou hemisféru a každého pacienta.
Přibližně dva roky
Somatosenzorické evokované potenciály hodnocené pomocí EEG
Časové okno: Přibližně dva roky
Amplituda somatosenzorických evokovaných potenciálů (v mikroVoltech) na vrcholu první kortikální odpovědi po hmatové stimulaci bude měřena a hlášena pro každé místo stimulace, každou hemisféru a každého pacienta.
Přibližně dva roky
Motorické evokované potenciály hodnocené pomocí EEG
Časové okno: Přibližně dva roky
Amplituda motorických evokovaných potenciálů (v mikrovoltech) na vrcholu první kortikální odpovědi po pohybu prstu bude měřena a hlášena pro každé místo, každou hemisféru a každého pacienta.
Přibližně dva roky
Kortikální excitabilita motorického kortexu hodnocená pomocí TMS
Časové okno: Přibližně dva roky
Pro každou hemisféru a každého účastníka bude měřen a hlášen klidový motorický práh (Volty/metr) primární motorické kůry.
Přibližně dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00023570

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Magnetoencefalografie (MEG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit