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Neuroimagerie multimodale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ou de paralysie congénitale du plexus brachial

31 juillet 2020 mis à jour par: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Neuroimagerie multimodale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale ou de paralysie du plexus brachial pour évaluer la réorganisation fonctionnelle et anatomique en relation avec les fonctions sensorielles et motrices

L'objectif principal de cette étude est d'identifier la réorganisation cérébrale fonctionnelle et anatomique anormale associée à la fonction de la main, du pied et de l'épaule chez les enfants (0-18 ans) atteints de paralysie cérébrale (PC) due à une lésion de la substance blanche périventriculaire (PV-WMI) ou la paralysie natale du plexus brachial (BPBP) en utilisant une approche de neuroimagerie multimodale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude non interventionnelle conçue pour évaluer les changements dans le cortex sensorimoteur des enfants atteints de PC à la suite de PV-WMI et des enfants atteints de BPBP qui combine plusieurs techniques de neuroimagerie pour mieux visualiser la réorganisation cérébrale qui en résulte. La conception de l'étude sera une analyse de variance (ANOVA) mixte 3 (groupe : CP, BPBP, TD) x 2 (hémisphère : plus affecté, moins affecté), le groupe étant un facteur inter-sujets et l'hémisphère un facteur intra-sujets .

L'étude de recherche prévoit de recruter et de tester 30 enfants atteints de PC en raison de PV-WMI, 30 enfants atteints de BPBP et 30 enfants appariés et en développement typique (TD) âgés de 0 à 18 ans.

Les données des participants seront recueillies au cours de quatre visites : (i) la session d'enregistrement pour le MEG, (ii) la session d'enregistrement pour l'EEG, (iii) la session d'examen IRM et (iv) la session TMS. Les sujets TD, CP et BPBP seront invités à s'engager dans ces visites.

La session MEG durera environ 3 heures avec les mesures réelles d'une durée d'environ 60 minutes, la session EEG durera environ 2 heures avec les mesures réelles d'une durée d'environ 60 minutes, la visite IRM durera environ 1 heure avec la synchronisation d'acquisition réelle d'une durée d'environ ~ 30 minutes, et la visite TMS durera environ 1 heure et demie avec un temps d'acquisition réel d'environ 45 minutes. Selon le participant, les tests comportementaux peuvent être administrés lors de l'une des visites que l'enfant est le plus à l'aise et capable de les effectuer.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants (0-18 ans) atteints de paralysie cérébrale (PC) due à une lésion de la substance blanche périventriculaire (PV-WMI) ou à une paralysie natale du plexus brachial (BPBP) utilisant une approche de neuroimagerie multimodale.

Les enquêteurs prévoient de recruter et de tester 30 enfants atteints de PC en raison de PV-WMI, 30 enfants atteints de BPBP et 30 enfants appariés et en développement typique (TD) âgés de 0 à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

Les enfants atteints de paralysie cérébrale devraient avoir :

  • Une évaluation par un neurologue pédiatrique avec un diagnostic de PC due à PV-WMI,
  • Absence de tout diagnostic de syndrome génétique,
  • Aucun antécédent de traumatisme ou d'opération cérébrale,
  • Classé comme performant (I ou II) selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)32.

Les enfants atteints de paralysie congénitale du plexus brachial devraient avoir :

  • Une évaluation par un chirurgien de la main et du membre supérieur avec un diagnostic de BPBP
  • Peut ou non avoir subi des opérations de microchirurgie primaire ou de reconstruction secondaire avant cette étude.

Les enfants en développement typique devraient avoir :

  • Aucun antécédent de trouble neurologique ou de lésion cérébrale.

Critère d'exclusion:

Les enfants seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants, déterminés par leurs antécédents médicaux et de développement :

  • Avoir du mal à rester assis,
  • Présence de tout implant métallique,
  • Pompes à baclofène,
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique ou d'opération cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants atteints de paralysie cérébrale
Les données des participants atteints de paralysie cérébrale seront recueillies au cours de quatre visites : (i) la session d'enregistrement pour la magnétoencéphalographie (MEG), (ii) la session d'enregistrement pour l'électroencéphalographie (EEG), (iii) l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et (iv) la séance de stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Dispositif: Magnétoencéphalographie (MEG)
Le but de l'appareil est de mesurer les champs magnétiques produits par le cerveau d'un individu et de fournir des informations sur l'emplacement de la source des champs. Les participants âgés de 0 à 3 ans dont la tête peut tenir dans le casque MEG constitueront la population de patients utilisée pour le BabyMEG. L'appareil sera utilisé dans cette étude pour en savoir plus sur les réseaux somatosensoriels et moteurs des enfants atteints de paralysie cérébrale et comparer leurs signaux cérébraux à ceux d'enfants en bonne santé.
Autres noms:
  • Biomagnétomètre MagView
Dispositif: Électroencéphalographie (EEG)
L'appareil est un capuchon EEG - un système de positionnement EEG non invasif utilisé pour placer rapidement un grand nombre d'électrodes de surface de manière rapide et cohérente sur la tête. L'appareil mesurera les signaux électrophysiologiques du cuir chevelu.
Autres noms:
  • Bouchon EEG Waveguard (TM)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
L'appareil sera utilisé pour la cartographie du moteur. Le seuil moteur est défini sur le plan opérationnel comme la puissance minimale de la machine nécessaire pour obtenir une réponse du court abducteur du pouce droit (APB), controlatéral à l'hémisphère stimulé, de 50 microvolts, sur> 50% des essais. La cartographie motrice du membre supérieur est effectuée à 110 % du seuil moteur du court abducteur du pouce dans chaque hémisphère, ou à 100 % de la sortie de la machine (MO). La cartographie motrice des membres inférieurs est effectuée à une sortie de machine fixe correspondant à l'amplitude suffisante pour obtenir des potentiels évoqués moteurs (MEP) fiables du tibial antérieur (TA). La TMS à impulsion unique est effectuée tandis que les potentiels évoqués moteurs sont enregistrés bilatéralement à partir de l'APB, du deltoïde et de l'AT à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG).
Autres noms:
  • Système de stimulation cérébrale naviguée (NBS) Nexstim 4
Enfants avec BPBP
Les données des participants atteints de paralysie congénitale du plexus brachial seront recueillies au cours de quatre visites : (i) la séance d'enregistrement pour la magnétoencéphalographie (MEG), (ii) la séance d'enregistrement pour l'électroencéphalographie (EEG), (iii) la séance d'enregistrement magnétique Séance d'imagerie par résonance (IRM) et (iv) la séance TMS.
Dispositif: Magnétoencéphalographie (MEG)
Le but de l'appareil est de mesurer les champs magnétiques produits par le cerveau d'un individu et de fournir des informations sur l'emplacement de la source des champs. Les participants âgés de 0 à 3 ans dont la tête peut tenir dans le casque MEG constitueront la population de patients utilisée pour le BabyMEG. L'appareil sera utilisé dans cette étude pour en savoir plus sur les réseaux somatosensoriels et moteurs des enfants atteints de paralysie cérébrale et comparer leurs signaux cérébraux à ceux d'enfants en bonne santé.
Autres noms:
  • Biomagnétomètre MagView
Dispositif: Électroencéphalographie (EEG)
L'appareil est un capuchon EEG - un système de positionnement EEG non invasif utilisé pour placer rapidement un grand nombre d'électrodes de surface de manière rapide et cohérente sur la tête. L'appareil mesurera les signaux électrophysiologiques du cuir chevelu.
Autres noms:
  • Bouchon EEG Waveguard (TM)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
L'appareil sera utilisé pour la cartographie du moteur. Le seuil moteur est défini sur le plan opérationnel comme la puissance minimale de la machine nécessaire pour obtenir une réponse du court abducteur du pouce droit (APB), controlatéral à l'hémisphère stimulé, de 50 microvolts, sur> 50% des essais. La cartographie motrice du membre supérieur est effectuée à 110 % du seuil moteur du court abducteur du pouce dans chaque hémisphère, ou à 100 % de la sortie de la machine (MO). La cartographie motrice des membres inférieurs est effectuée à une sortie de machine fixe correspondant à l'amplitude suffisante pour obtenir des potentiels évoqués moteurs (MEP) fiables du tibial antérieur (TA). La TMS à impulsion unique est effectuée tandis que les potentiels évoqués moteurs sont enregistrés bilatéralement à partir de l'APB, du deltoïde et de l'AT à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG).
Autres noms:
  • Système de stimulation cérébrale naviguée (NBS) Nexstim 4
Enfants au développement typique
Les données des participants en développement typique seront recueillies au cours de quatre visites : (i) la session d'enregistrement pour la magnétoencéphalographie (MEG), (ii) la session d'enregistrement pour l'électroencéphalographie (EEG), (iii) l'imagerie par résonance magnétique ( IRM) session de balayage, et (iv) la session de stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
Dispositif: Magnétoencéphalographie (MEG)
Le but de l'appareil est de mesurer les champs magnétiques produits par le cerveau d'un individu et de fournir des informations sur l'emplacement de la source des champs. Les participants âgés de 0 à 3 ans dont la tête peut tenir dans le casque MEG constitueront la population de patients utilisée pour le BabyMEG. L'appareil sera utilisé dans cette étude pour en savoir plus sur les réseaux somatosensoriels et moteurs des enfants atteints de paralysie cérébrale et comparer leurs signaux cérébraux à ceux d'enfants en bonne santé.
Autres noms:
  • Biomagnétomètre MagView
Dispositif: Électroencéphalographie (EEG)
L'appareil est un capuchon EEG - un système de positionnement EEG non invasif utilisé pour placer rapidement un grand nombre d'électrodes de surface de manière rapide et cohérente sur la tête. L'appareil mesurera les signaux électrophysiologiques du cuir chevelu.
Autres noms:
  • Bouchon EEG Waveguard (TM)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
L'appareil sera utilisé pour la cartographie du moteur. Le seuil moteur est défini sur le plan opérationnel comme la puissance minimale de la machine nécessaire pour obtenir une réponse du court abducteur du pouce droit (APB), controlatéral à l'hémisphère stimulé, de 50 microvolts, sur> 50% des essais. La cartographie motrice du membre supérieur est effectuée à 110 % du seuil moteur du court abducteur du pouce dans chaque hémisphère, ou à 100 % de la sortie de la machine (MO). La cartographie motrice des membres inférieurs est effectuée à une sortie de machine fixe correspondant à l'amplitude suffisante pour obtenir des potentiels évoqués moteurs (MEP) fiables du tibial antérieur (TA). La TMS à impulsion unique est effectuée tandis que les potentiels évoqués moteurs sont enregistrés bilatéralement à partir de l'APB, du deltoïde et de l'AT à l'aide d'une électromyographie de surface (EMG).
Autres noms:
  • Système de stimulation cérébrale naviguée (NBS) Nexstim 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Potentiels évoqués somatosensoriels évalués à l'aide de MEG
Délai: Environ deux ans
L'amplitude des champs évoqués somatosensoriels (en fempto-Tesla) au pic de la première réponse corticale après stimulation tactile sera mesurée et rapportée pour chaque site de stimulation, chaque hémisphère et chaque patient.
Environ deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude évoquée motrice telle qu'évaluée à l'aide de la MEG
Délai: Environ deux ans
L'amplitude des champs moteurs évoqués (en fempto-Tesla) au pic de la première réponse corticale après le mouvement des doigts sera mesurée et rapportée pour chaque site, chaque hémisphère et chaque patient.
Environ deux ans
Potentiels évoqués somatosensoriels évalués par EEG
Délai: Environ deux ans
L'amplitude des potentiels évoqués somatosensoriels (en micro-volts) au pic de la première réponse corticale après stimulation tactile sera mesurée et rapportée pour chaque site de stimulation, chaque hémisphère et chaque patient.
Environ deux ans
Potentiels évoqués moteurs évalués par EEG
Délai: Environ deux ans
L'amplitude des potentiels évoqués moteurs (en micro-volts) au pic de la première réponse corticale après le mouvement des doigts sera mesurée et rapportée pour chaque site, chaque hémisphère et chaque patient.
Environ deux ans
Excitabilité corticale du cortex moteur évaluée à l'aide de TMS
Délai: Environ deux ans
Le seuil moteur au repos (volts/mètre) du cortex moteur primaire sera mesuré et rapporté pour chaque hémisphère et chaque participant.
Environ deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

19 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00023570

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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