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Neuroimagem multimodal em crianças com paralisia cerebral ou paralisia de nascimento do plexo braquial

31 de julho de 2020 atualizado por: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Neuroimagem multimodal em crianças com paralisia cerebral ou paralisia do plexo braquial no nascimento para avaliar a reorganização funcional e anatômica em relação às funções sensoriais e motoras

O principal objetivo deste estudo é identificar a reorganização cerebral funcional e anatômica anormal associada à função da mão, pé e ombro em crianças (0-18 anos) com paralisia cerebral (PC) devido a lesão periventricular da substância branca (PV-WMI). ou paralisia do nascimento do plexo braquial (BPBP) usando uma abordagem de neuroimagem multimodal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo não intervencional desenhado para avaliar mudanças no córtex sensório-motor de crianças com PC como resultado de PV-WMI e crianças com BPBP que combina múltiplas técnicas de neuroimagem para melhor visualizar a reorganização cerebral resultante. O desenho do estudo será uma análise de variância (ANOVA) mista 3 (grupo: CP, BPBP, TD) x 2 (hemisfério: mais afetado, menos afetado), com o grupo sendo um fator entre sujeitos e o hemisfério um fator dentro dos sujeitos .

O estudo de pesquisa planeja recrutar e testar 30 crianças com PC devido a PV-WMI, 30 crianças com BPBP e 30 crianças de 0 a 18 anos de idade e com desenvolvimento típico (TD).

Os dados dos participantes serão coletados ao longo de quatro visitas: (i) a sessão de gravação para o MEG, (ii) a sessão de gravação para o EEG, (iii) a sessão de ressonância magnética e (iv) a sessão TMS. Sujeitos TD, CP e BPBP serão solicitados a se comprometerem com essas visitas.

A sessão MEG durará ~3 horas com as medições reais durando ~60 minutos, a sessão EEG durará ~2 horas com as medições reais durando ~60 minutos, a visita de ressonância magnética durará ~1 hora com o tempo de aquisição real durando ~ 30 minutos, e a visita do TMS durará aproximadamente 1 hora e meia, com o tempo de aquisição real durando aproximadamente 45 minutos. Dependendo do participante, os testes comportamentais podem ser aplicados em qualquer uma das visitas em que a criança se sinta mais confortável e apta para realizá-los.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças (0-18 anos de idade) com paralisia cerebral (PC) devido a lesão da substância branca periventricular (PV-WMI) ou paralisia do plexo braquial no nascimento (BPBP) usando uma abordagem de neuroimagem multimodal.

Os investigadores planejam recrutar e testar 30 crianças com PC devido a PV-WMI, 30 crianças com BPBP e 30 crianças de 0 a 18 anos de idade e com desenvolvimento típico (TD).

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças com Paralisia Cerebral devem ter:

  • Uma avaliação por um neurologista pediátrico com diagnóstico de PC devido a PV-WMI,
  • Ausência de qualquer diagnóstico de síndrome genética,
  • Sem história de trauma ou operação cerebral,
  • Classificado como de alto funcionamento (I ou II) no Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.

Crianças com Paralisia de Nascimento do Plexo Braquial devem ter:

  • Uma avaliação por um cirurgião de mão e membro superior com diagnóstico de BPBP
  • Pode ou não ter sido submetido a operações reconstrutivas microcirúrgicas primárias ou secundárias antes deste estudo.

As crianças com desenvolvimento típico devem ter:

  • Sem história de distúrbio neurológico ou lesão cerebral.

Critério de exclusão:

As crianças serão excluídas se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios, determinados por meio de seu histórico médico e de desenvolvimento:

  • Tendo dificuldade em ficar parado,
  • Presença de quaisquer implantes metálicos,
  • bombas de baclofeno,
  • História de lesão cerebral traumática ou operação cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças com Paralisia Cerebral
Os dados dos participantes com Paralisia Cerebral serão coletados ao longo de quatro visitas: (i) a sessão de gravação para a Magnetoencefalografia (MEG), (ii) a sessão de gravação para a Eletroencefalografia (EEG), (iii) a Ressonância Magnética (MRI) sessão de digitalização, e (iv) a sessão de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS).
Dispositivo: Magnetoencefalografia (MEG)
O objetivo do dispositivo é medir os campos magnéticos produzidos pelo cérebro de um indivíduo e fornecer informações sobre a localização da fonte dos campos. Os participantes com idades entre 0 e 3 anos cuja cabeça cabe no capacete MEG serão a população de pacientes usada para o BabyMEG. O dispositivo será usado neste estudo para aprender mais sobre as redes somatossensoriais e motoras de crianças com paralisia cerebral e comparar seus sinais cerebrais com crianças saudáveis.
Outros nomes:
  • Biomagnetômetro MagView
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
O dispositivo é um boné EEG - um sistema de posicionamento EEG não invasivo usado para colocar rapidamente um grande número de eletrodos de superfície de maneira rápida e consistente na cabeça. O dispositivo medirá sinais eletrofisiológicos do couro cabeludo.
Outros nomes:
  • Tampão EEG Waveguard (TM)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
O dispositivo será usado para mapeamento do motor. O limiar motor é operacionalmente definido como a saída mínima da máquina necessária para obter uma resposta do abdutor curto do polegar direito (APB), contralateral ao hemisfério estimulado, de 50 microvolts, em > 50% das tentativas. O mapeamento motor do membro superior é conduzido a 110% do limiar motor do abdutor curto do polegar em cada hemisfério ou a 100% da saída da máquina (MO). O mapeamento motor dos membros inferiores é conduzido em uma saída de máquina fixa correspondente à magnitude suficiente para eliciar potenciais evocados motores (MEPs) confiáveis ​​do tibial anterior (TA). O TMS de pulso único é realizado enquanto os potenciais evocados motores são registrados bilateralmente a partir do APB, deltóide e TA usando eletromiografia de superfície (EMG).
Outros nomes:
  • Sistema Nexstim de Estimulação Cerebral Navegada (NBS) 4
Crianças com BPBP
Os dados dos participantes com Paralisia de Parto do Plexo Braquial serão coletados ao longo de quatro visitas: (i) a sessão de gravação para a Magnetoencefalografia (MEG), (ii) a sessão de gravação para a Eletroencefalografia (EEG), (iii) a sessão de sessão de varredura de ressonância magnética (MRI), e (iv) a sessão TMS.
Dispositivo: Magnetoencefalografia (MEG)
O objetivo do dispositivo é medir os campos magnéticos produzidos pelo cérebro de um indivíduo e fornecer informações sobre a localização da fonte dos campos. Os participantes com idades entre 0 e 3 anos cuja cabeça cabe no capacete MEG serão a população de pacientes usada para o BabyMEG. O dispositivo será usado neste estudo para aprender mais sobre as redes somatossensoriais e motoras de crianças com paralisia cerebral e comparar seus sinais cerebrais com crianças saudáveis.
Outros nomes:
  • Biomagnetômetro MagView
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
O dispositivo é um boné EEG - um sistema de posicionamento EEG não invasivo usado para colocar rapidamente um grande número de eletrodos de superfície de maneira rápida e consistente na cabeça. O dispositivo medirá sinais eletrofisiológicos do couro cabeludo.
Outros nomes:
  • Tampão EEG Waveguard (TM)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
O dispositivo será usado para mapeamento do motor. O limiar motor é operacionalmente definido como a saída mínima da máquina necessária para obter uma resposta do abdutor curto do polegar direito (APB), contralateral ao hemisfério estimulado, de 50 microvolts, em > 50% das tentativas. O mapeamento motor do membro superior é conduzido a 110% do limiar motor do abdutor curto do polegar em cada hemisfério ou a 100% da saída da máquina (MO). O mapeamento motor dos membros inferiores é conduzido em uma saída de máquina fixa correspondente à magnitude suficiente para eliciar potenciais evocados motores (MEPs) confiáveis ​​do tibial anterior (TA). O TMS de pulso único é realizado enquanto os potenciais evocados motores são registrados bilateralmente a partir do APB, deltóide e TA usando eletromiografia de superfície (EMG).
Outros nomes:
  • Sistema Nexstim de Estimulação Cerebral Navegada (NBS) 4
Crianças com desenvolvimento típico
Os dados dos participantes com desenvolvimento típico serão coletados ao longo de quatro visitas: (i) a sessão de gravação para a Magnetoencefalografia (MEG), (ii) a sessão de gravação para a Eletroencefalografia (EEG), (iii) a Ressonância Magnética ( ressonância magnética) e (iv) a sessão de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT).
Dispositivo: Magnetoencefalografia (MEG)
O objetivo do dispositivo é medir os campos magnéticos produzidos pelo cérebro de um indivíduo e fornecer informações sobre a localização da fonte dos campos. Os participantes com idades entre 0 e 3 anos cuja cabeça cabe no capacete MEG serão a população de pacientes usada para o BabyMEG. O dispositivo será usado neste estudo para aprender mais sobre as redes somatossensoriais e motoras de crianças com paralisia cerebral e comparar seus sinais cerebrais com crianças saudáveis.
Outros nomes:
  • Biomagnetômetro MagView
Dispositivo: Eletroencefalografia (EEG)
O dispositivo é um boné EEG - um sistema de posicionamento EEG não invasivo usado para colocar rapidamente um grande número de eletrodos de superfície de maneira rápida e consistente na cabeça. O dispositivo medirá sinais eletrofisiológicos do couro cabeludo.
Outros nomes:
  • Tampão EEG Waveguard (TM)
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana (EMT)
O dispositivo será usado para mapeamento do motor. O limiar motor é operacionalmente definido como a saída mínima da máquina necessária para obter uma resposta do abdutor curto do polegar direito (APB), contralateral ao hemisfério estimulado, de 50 microvolts, em > 50% das tentativas. O mapeamento motor do membro superior é conduzido a 110% do limiar motor do abdutor curto do polegar em cada hemisfério ou a 100% da saída da máquina (MO). O mapeamento motor dos membros inferiores é conduzido em uma saída de máquina fixa correspondente à magnitude suficiente para eliciar potenciais evocados motores (MEPs) confiáveis ​​do tibial anterior (TA). O TMS de pulso único é realizado enquanto os potenciais evocados motores são registrados bilateralmente a partir do APB, deltóide e TA usando eletromiografia de superfície (EMG).
Outros nomes:
  • Sistema Nexstim de Estimulação Cerebral Navegada (NBS) 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potenciais evocados somatossensoriais avaliados por MEG
Prazo: Aproximadamente dois anos
A amplitude dos campos somatossensoriais evocados (em fempto-Tesla) no pico da primeira resposta cortical após a estimulação tátil será medida e relatada para cada local de estimulação, cada hemisfério e cada paciente.
Aproximadamente dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude motora evocada conforme avaliada usando MEG
Prazo: Aproximadamente dois anos
A amplitude dos campos motores evocados (em fempto-Tesla) no pico da primeira resposta cortical após o movimento do dedo será medida e relatada para cada local, cada hemisfério e cada paciente.
Aproximadamente dois anos
Potenciais evocados somatossensoriais avaliados por EEG
Prazo: Aproximadamente dois anos
A amplitude dos potenciais evocados somatossensoriais (em micro-Volts) no pico da primeira resposta cortical após a estimulação tátil será medida e relatada para cada local de estimulação, cada hemisfério e cada paciente.
Aproximadamente dois anos
Potenciais evocados motores avaliados por EEG
Prazo: Aproximadamente dois anos
A amplitude dos potenciais evocados motores (em micro-Volts) no pico da primeira resposta cortical após o movimento do dedo será medida e relatada para cada local, cada hemisfério e cada paciente.
Aproximadamente dois anos
Excitabilidade cortical do córtex motor avaliada usando TMS
Prazo: Aproximadamente dois anos
O limiar motor em repouso (Volts/metro) do córtex motor primário será medido e relatado para cada hemisfério e cada participante.
Aproximadamente dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00023570

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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