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Neuroimaging multimodale nei bambini con paralisi cerebrale o paralisi congenita del plesso brachiale

31 luglio 2020 aggiornato da: Christos Papadelis, Boston Children's Hospital

Neuroimaging multimodale nei bambini con paralisi cerebrale o paralisi del plesso brachiale per valutare la riorganizzazione funzionale e anatomica in relazione alle funzioni sensoriali e motorie

L'obiettivo principale di questo studio è identificare la riorganizzazione cerebrale funzionale e anatomica anormale associata alla funzione della mano, del piede e della spalla nei bambini (0-18 anni) con paralisi cerebrale (CP) dovuta a lesione della sostanza bianca periventricolare (PV-WMI) o paralisi alla nascita del plesso brachiale (BPBP) utilizzando un approccio di neuroimaging multimodale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico progettato per valutare i cambiamenti nella corteccia sensomotoria dei bambini con CP a seguito di PV-WMI e bambini con BPBP che combina più tecniche di neuroimaging per visualizzare meglio la conseguente riorganizzazione cerebrale. Il disegno dello studio sarà un'analisi della varianza (ANOVA) mista 3 (gruppo: CP, BPBP, TD) x 2 (emisfero: più affetto, meno affetto), con il gruppo come fattore tra soggetti e l'emisfero come fattore all'interno dei soggetti .

Lo studio di ricerca prevede di reclutare e testare 30 bambini con CP a causa di PV-WMI, 30 bambini con BPBP e 30 bambini della stessa età e con sviluppo tipico (TD) di età compresa tra 0 e 18 anni.

I dati dei partecipanti verranno raccolti nel corso di quattro visite: (i) la sessione di registrazione per il MEG, (ii) la sessione di registrazione per l'EEG, (iii) la sessione di scansione MRI e (iv) la sessione TMS. Ai soggetti TD, CP e BPBP verrà chiesto di impegnarsi in queste visite.

La sessione MEG durerà ~ 3 ore con le misurazioni effettive della durata di ~ 60 minuti, la sessione EEG durerà ~ 2 ore con le misurazioni effettive della durata di ~ 60 minuti, la visita MRI durerà ~ 1 ora con il tempo di scansione dell'acquisizione effettivo della durata di ~ 30 minuti e la visita TMS durerà circa 1 ora e mezza con il tempo di acquisizione effettivo della durata di circa 45 minuti. A seconda del partecipante, i test comportamentali possono essere somministrati durante una qualsiasi delle visite in cui il bambino è più a suo agio e in grado di eseguirli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini (0-18 anni) con paralisi cerebrale (CP) dovuta a lesione della sostanza bianca periventricolare (PV-WMI) o paralisi neonatale del plesso brachiale (BPBP) utilizzando un approccio di neuroimaging multimodale.

Gli investigatori prevedono di reclutare e testare 30 bambini con CP a causa di PV-WMI, 30 bambini con BPBP e 30 bambini di età compresa e con sviluppo tipico (TD) di età compresa tra 0 e 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

I bambini con paralisi cerebrale dovrebbero avere:

  • Una valutazione da parte di un neurologo pediatrico con una diagnosi di CP dovuta a PV-WMI,
  • Assenza di qualsiasi diagnosi di sindrome genetica,
  • Nessuna storia di traumi o operazioni al cervello,
  • Classificato come ad alto funzionamento (I o II) al Gross Motor Function Classification System (GMFCS)32.

I bambini con paralisi congenita del plesso brachiale dovrebbero avere:

  • Una valutazione da parte di un chirurgo della mano e dell'arto superiore con una diagnosi di BPBP
  • Può o meno aver subito operazioni di microchirurgia primaria o ricostruttiva secondaria prima di questo studio.

I bambini con sviluppo tipico dovrebbero avere:

  • Nessuna storia di disturbi neurologici o lesioni cerebrali.

Criteri di esclusione:

I bambini saranno esclusi se soddisfano uno dei seguenti criteri, determinati in base alla loro storia medica e di sviluppo:

  • Avere difficoltà a stare fermo,
  • Presenza di eventuali impianti metallici,
  • Pompe al baclofene,
  • Storia di lesione cerebrale traumatica o operazione cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con paralisi cerebrale
I dati dei partecipanti con paralisi cerebrale saranno raccolti nel corso di quattro visite: (i) la sessione di registrazione per la magnetoencefalografia (MEG), (ii) la sessione di registrazione per l'elettroencefalografia (EEG), (iii) la risonanza magnetica sessione di scansione (MRI) e (iv) la sessione di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Dispositivo: Magnetoencefalografia (MEG)
Lo scopo del dispositivo è misurare i campi magnetici prodotti dal cervello di un individuo e fornire informazioni sulla posizione della sorgente dei campi. I partecipanti di età compresa tra 0 e 3 anni la cui testa può entrare nel casco MEG saranno la popolazione di pazienti utilizzata per il BabyMEG. Il dispositivo verrà utilizzato in questo studio per saperne di più sulle reti somatosensoriali e motorie di bambini con paralisi cerebrale e confrontare i loro segnali cerebrali con bambini sani.
Altri nomi:
  • Biomagnetometro MagView
Dispositivo: Elettroencefalografia (EEG)
Il dispositivo è un cappuccio EEG, un sistema di posizionamento EEG non invasivo utilizzato per posizionare rapidamente un gran numero di elettrodi di superficie in modo rapido e coerente sulla testa. Il dispositivo misurerà i segnali elettrofisiologici dal cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Cappuccio EEG Waveguard (TM).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il dispositivo verrà utilizzato per la mappatura del motore. La soglia motoria è operativamente definita come l'output minimo della macchina necessario per suscitare una risposta dall'abduttore breve del pollice destro (APB), controlaterale all'emisfero stimolato, di 50 microvolt, in > 50% delle prove. La mappatura motoria dell'arto superiore è condotta al 110% della soglia motoria dell'abduttore pollicis brevis in ciascun emisfero o al 100% della produzione della macchina (MO). La mappatura motoria degli arti inferiori viene condotta a un'uscita fissa della macchina corrispondente alla grandezza sufficiente a suscitare potenziali evocati motori (MEP) affidabili del tibiale anteriore (TA). La TMS a impulso singolo viene eseguita mentre i potenziali evocati motori vengono registrati bilateralmente dall'APB, dal deltoide e dall'AT utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG).
Altri nomi:
  • Sistema Nextstim di stimolazione cerebrale navigata (NBS) 4
Bambini con BPBP
I dati dei partecipanti con paralisi congenita del plesso brachiale saranno raccolti nel corso di quattro visite: (i) la sessione di registrazione per la Magnetoencefalografia (MEG), (ii) la sessione di registrazione per l'Elettroencefalografia (EEG), (iii) la Magnetic sessione di scansione di risonanza magnetica (MRI) e (iv) la sessione TMS.
Dispositivo: Magnetoencefalografia (MEG)
Lo scopo del dispositivo è misurare i campi magnetici prodotti dal cervello di un individuo e fornire informazioni sulla posizione della sorgente dei campi. I partecipanti di età compresa tra 0 e 3 anni la cui testa può entrare nel casco MEG saranno la popolazione di pazienti utilizzata per il BabyMEG. Il dispositivo verrà utilizzato in questo studio per saperne di più sulle reti somatosensoriali e motorie di bambini con paralisi cerebrale e confrontare i loro segnali cerebrali con bambini sani.
Altri nomi:
  • Biomagnetometro MagView
Dispositivo: Elettroencefalografia (EEG)
Il dispositivo è un cappuccio EEG, un sistema di posizionamento EEG non invasivo utilizzato per posizionare rapidamente un gran numero di elettrodi di superficie in modo rapido e coerente sulla testa. Il dispositivo misurerà i segnali elettrofisiologici dal cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Cappuccio EEG Waveguard (TM).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il dispositivo verrà utilizzato per la mappatura del motore. La soglia motoria è operativamente definita come l'output minimo della macchina necessario per suscitare una risposta dall'abduttore breve del pollice destro (APB), controlaterale all'emisfero stimolato, di 50 microvolt, in > 50% delle prove. La mappatura motoria dell'arto superiore è condotta al 110% della soglia motoria dell'abduttore pollicis brevis in ciascun emisfero o al 100% della produzione della macchina (MO). La mappatura motoria degli arti inferiori viene condotta a un'uscita fissa della macchina corrispondente alla grandezza sufficiente a suscitare potenziali evocati motori (MEP) affidabili del tibiale anteriore (TA). La TMS a impulso singolo viene eseguita mentre i potenziali evocati motori vengono registrati bilateralmente dall'APB, dal deltoide e dall'AT utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG).
Altri nomi:
  • Sistema Nextstim di stimolazione cerebrale navigata (NBS) 4
Bambini a sviluppo tipico
I dati dei partecipanti con sviluppo tipico saranno raccolti nel corso di quattro visite: (i) la sessione di registrazione per la magnetoencefalografia (MEG), (ii) la sessione di registrazione per l'elettroencefalografia (EEG), (iii) la risonanza magnetica ( sessione di scansione MRI) e (iv) la sessione di stimolazione magnetica transcranica (TMS).
Dispositivo: Magnetoencefalografia (MEG)
Lo scopo del dispositivo è misurare i campi magnetici prodotti dal cervello di un individuo e fornire informazioni sulla posizione della sorgente dei campi. I partecipanti di età compresa tra 0 e 3 anni la cui testa può entrare nel casco MEG saranno la popolazione di pazienti utilizzata per il BabyMEG. Il dispositivo verrà utilizzato in questo studio per saperne di più sulle reti somatosensoriali e motorie di bambini con paralisi cerebrale e confrontare i loro segnali cerebrali con bambini sani.
Altri nomi:
  • Biomagnetometro MagView
Dispositivo: Elettroencefalografia (EEG)
Il dispositivo è un cappuccio EEG, un sistema di posizionamento EEG non invasivo utilizzato per posizionare rapidamente un gran numero di elettrodi di superficie in modo rapido e coerente sulla testa. Il dispositivo misurerà i segnali elettrofisiologici dal cuoio capelluto.
Altri nomi:
  • Cappuccio EEG Waveguard (TM).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica (TMS)
Il dispositivo verrà utilizzato per la mappatura del motore. La soglia motoria è operativamente definita come l'output minimo della macchina necessario per suscitare una risposta dall'abduttore breve del pollice destro (APB), controlaterale all'emisfero stimolato, di 50 microvolt, in > 50% delle prove. La mappatura motoria dell'arto superiore è condotta al 110% della soglia motoria dell'abduttore pollicis brevis in ciascun emisfero o al 100% della produzione della macchina (MO). La mappatura motoria degli arti inferiori viene condotta a un'uscita fissa della macchina corrispondente alla grandezza sufficiente a suscitare potenziali evocati motori (MEP) affidabili del tibiale anteriore (TA). La TMS a impulso singolo viene eseguita mentre i potenziali evocati motori vengono registrati bilateralmente dall'APB, dal deltoide e dall'AT utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG).
Altri nomi:
  • Sistema Nextstim di stimolazione cerebrale navigata (NBS) 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali evocati somatosensoriali valutati mediante MEG
Lasso di tempo: Circa due anni
L'ampiezza dei campi evocati somatosensoriali (in fempto-Tesla) al picco della prima risposta corticale dopo la stimolazione tattile sarà misurata e riportata per ciascun sito di stimolazione, ciascun emisfero e ciascun paziente.
Circa due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza evocata motoria valutata mediante MEG
Lasso di tempo: Circa due anni
L'ampiezza dei campi evocati motori (in fempto-Tesla) al picco della prima risposta corticale dopo il movimento delle dita sarà misurata e riportata per ciascun sito, ciascun emisfero e ciascun paziente.
Circa due anni
Potenziali evocati somatosensoriali valutati mediante EEG
Lasso di tempo: Circa due anni
L'ampiezza dei potenziali evocati somatosensoriali (in micro-Volt) al picco della prima risposta corticale dopo la stimolazione tattile sarà misurata e riportata per ciascun sito di stimolazione, ciascun emisfero e ciascun paziente.
Circa due anni
Potenziali evocati motori valutati mediante EEG
Lasso di tempo: Circa due anni
L'ampiezza dei potenziali evocati motori (in micro-Volt) al picco della prima risposta corticale dopo il movimento delle dita sarà misurata e riportata per ciascun sito, ciascun emisfero e ciascun paziente.
Circa due anni
Eccitabilità corticale della corteccia motoria valutata mediante TMS
Lasso di tempo: Circa due anni
La soglia motoria a riposo (Volt/metro) della corteccia motoria primaria sarà misurata e riportata per ciascun emisfero e ciascun partecipante.
Circa due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00023570

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magnetoencefalografia (MEG)

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