Tanulmány a CureVac veszettség elleni mRNS-vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunválaszának felmérésére egészséges felnőtteknél
2024. december 18. frissítette: CureVac
Nem véletlenszerű, nyílt címkézésű, ellenőrzött, dózis-eszkalációs, I. fázisú klinikai vizsgálat a veszettség jelölt CV7202 mRNS vakcina egy vagy két beadása biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban
A veszettségfertőzés egy vírus által okozott betegség, amelyet sok országban veszett állatok (kutyák, majmok, denevérek stb.) terjesztenek harapással, karcolásokkal vagy sebek nyalogatásával. A legtöbb esetben az emberek belehalnak, miután a betegség kitört.
A CV7202 egy új vakcina, amelyet még nem vizsgáltak embereken, és nem tartalmaz vírusfehérjét. Ehelyett a fehérje "építőkövét" egy úgynevezett hírvivő RNS (mRNS) formájában fogják használni. Minden élő szervezetnek van mRNS a testében. Az mRNS azon információ hordozója, amelyre a sejteknek szüksége van a fehérjék képzéséhez. Ebben a vizsgálatban a veszettségvírus RABV-G nevű fehérje kialakulásához szükséges információkat hordozó mRNS-t az izomba fecskendezik. Az oltást követően a beoltott egyed saját sejtjei termelik a RABV-G fehérjét. Az immunrendszer felismeri a fehérjét, és immunválaszt vált ki.
Ez a klinikai vizsgálat a CV7202 mRNS veszettség elleni vakcina biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását fogja értékelni egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80802
- Department of Infectious Diseases and Tropical Medicine (DITM), Medical Center of the University of Munich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok: A vizsgálati alanyoknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük a vizsgálatba való belépéskor:
- Egészséges férfi és női alanyok, 18 és 40 év közöttiek. Egészséges alanynak nevezzük azt az egyént, akinek általános egészségi állapota jó, nincs olyan mentális vagy fizikai rendellenessége, amely rendszeres vagy gyakori gyógyszeres kezelést igényel.
- Várhatóan megfelel a protokolleljárásoknak, és klinikai követésre rendelkezésre áll az utolsó tervezett vizitig.
- Fizikális vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag jelentős lelet nélkül.
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤32,0 kg/m2.
- Nők: A szűrés időpontjában negatív humán koriongonadotropin (hCG) terhességi teszt (szérum) a felvétel napján feltételezhetően fogamzóképes nők esetében. 1. napon (védőoltás előtt): negatív vizelet terhességi teszt (hCG), (csak akkor szükséges, ha a szűrővizsgálatot szérum terhességi tesztet több mint 3 nappal korábban végezték el).
- A fogamzóképes nőknek elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a tesztoltás első beadása előtti 2 héttől az utolsó beadást követő 3 hónapig.
- A férfiaknak megbízható fogamzásgátlási formákat (óvszert) kell használniuk a tesztvakcina első beadásának pillanatától az utolsó beadást követő 3 hónapig, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a tesztvakcina első beadásától számított 3 hónapig. utolsó ügyintézés.
Kizárási kritériumok Azok a vizsgálati alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban
- A kísérleti vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a kísérleti vakcina beadását megelőző 4 héten belül, vagy a kísérleti időszakban tervezett felhasználás.
- Bármilyen más vakcina átvétele 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák esetén) a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy bármely vakcina tervezett átvétele a kísérleti vakcina beadását követő 28 napon belül.
- Bármely engedélyezett vagy vizsgálati veszettség elleni vakcina átvétele a próbaoltás beadása előtt.
- Olyan régiókba/országokba történő utazás tervezése, ahol a veszettség elleni védőoltás ajánlott, vagy ahol magas a fertőzés kockázata a Német Trópusi Orvostudományi és Nemzetközi Egészségügyi Társaság utazási ajánlásai szerint a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat végéig.
- Bármilyen immunszuppresszánssal vagy más immunrendszert módosító gyógyszerrel végzett kezelés a próbaoltás beadását vagy a vizsgálat alatti tervezett alkalmazását megelőző 6 hónapon belül, kivéve az inhalációs és nazális szteroidokat, illetve a helyileg alkalmazott szteroidokat.
- Bármely orvosilag diagnosztizált vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és fizikális vizsgálat alapján, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, a hepatitis B vírus (HBV) fertőzést és a hepatitis C vírus (HCV) fertőzést.
- Lehetséges immunmediált betegség anamnézisében.
- Immunglobulinok (Ig-ek) és/vagy bármely vérkészítmény beadása a kísérleti vakcina bármely dózisának beadását megelőző 3 hónapon belül.
- Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy pszichiátriai betegség jelenléte vagy bizonyítéka.
- Ismert allergia a CV7202 bármely összetevőjére, például I-es típusú allergia a béta-laktám antibiotikumokra vagy a Rabipur®-ra.
- A jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham az anamnézisben, beleértve a Guillain-Barré-szindrómát (GBS), a gyermekkori lázas rohamok kivételével.
- A vizsgálati eljárás előrelátható be nem tartása a vizsgáló megítélése szerint.
- Nőknél: Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen életveszélyes anafilaxiás reakció anamnézisében.
- Károsodott alvadási vagy bármilyen vérzési rendellenességben szenvedő alanyok, akiknél i.m. injekció vagy vérvétel ellenjavallt.
- A kísérletben dolgozó helyszíni kutató személyzet ismert rokonai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rabipur®
A résztvevők 3 adag Rabipur® intramuszkuláris injekciót kaptak az 1., 8. és 29. napon a gyártó ajánlásainak megfelelően.
|
3 adag IM beadva az 1., 8. és 29. napon a kar deltoid régiójában
Más nevek:
|
|
Kísérleti: CV7202 1 mcg
A résztvevők hírvivő ribonukleinsav (mRNS) CV7202 1 mikrogramm (mcg) intramuszkuláris injekciót kaptak az 1. napon, akik közül a résztvevők fele kapott egy második adag CV7202 1 mcg-ot a 29. napon.
|
CV7202 IM beadva az 1. és 29. napon a kar deltoid régiójában
|
|
Kísérleti: CV7202 2 mcg
A résztvevők 2 mikrogramm mRNS CV7202 intramuszkuláris injekciót kaptak az 1. napon, akik közül a résztvevők fele a 29. napon kapott egy második adag CV7202 2 mcg-ot.
|
CV7202 IM beadva az 1. és 29. napon a kar deltoid régiójában
|
|
Kísérleti: CV7202 5 mcg
A résztvevők mRNS CV7202 5 mcg intramuszkuláris injekciót kaptak az 1. napon.
|
CV7202 IM beadva az 1. és 29. napon a kar deltoid régiójában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik helyi, kért nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak az 1. adag után (1. nap)
Időkeret: Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A helyi kért mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés.
A résztvevő minden mellékhatást naplóban dokumentált.
|
Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
|
A 0., 1., 2. és 3. fokozatú helyi kért AE-vel rendelkező résztvevők száma az 1. adag után (1. nap)
Időkeret: Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A helyi kért nemkívánatos események intenzitását a következőképpen osztályozták: Fájdalom az injekció beadásának helyén (0. fokozat: nincs, 1. fokozat: Nem zavarja az aktivitást, 2. fokozat: Zavarja az aktivitást/nem kábító fájdalomcsillapítók ismételt használata, nagyobb, mint [>] 24 óra, 3. fokozat: a napi tevékenység megakadályozása/kábító fájdalomcsillapító ismételt használata); Vörösség (0. fokozat: kisebb vagy egyenlő, mint [<=]2,5 cm (cm), 1. fokozat: 2,5–5 cm, 2. fokozat: 5,1–10 cm, 3. fokozat: >10 cm); Duzzanat (0. fokozat: <= 2,5 cm ,1. fokozat: 2,5-5 cm, és nem zavarja a tevékenységet, 2. fokozat: 5,1-től 10 cm/zavarja a tevékenységet, 3. fokozat:>10 cm vagy megakadályozza a napi tevékenységet); Viszketés (0. fokozat: nincs, 1. fokozat: enyhe, nem zavarja a normál tevékenységet, 2. fokozat: közepes, némileg zavarja a normál tevékenységet, 3. fokozat: Jelentős , megakadályozza a normál tevékenységet).
|
Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik szisztémás kért AE-t és kapcsolódó szisztémás kért AE-t tapasztaltak az 1. adag után (1. nap)
Időkeret: Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A szisztémás kért mellékhatások közé tartozott a láz, hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom az oltás napján és az 1. adag beadása után 7 nappal.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
|
A 0., 1., 2. és 3. fokozatú szisztémás kért nemkívánatos események és a kapcsolódó szisztémás kért nemkívánatos események 0., 1., 2. és 3. fokozatával rendelkező résztvevők száma az 1. adag után (1. nap)
Időkeret: Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
A szisztémás nemkívánatos események intenzitását a következőképpen osztályozták: Láz (0. fokozat: <38 Celsius-fok (°C), 1. fokozat: >=38°C-38.4°C, 2. fokozat:>=38.5°C-38.9°C, fokozat 3: >=39 °C); Fejfájás (0. fokozat: hiányzik, 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: jelentős); Fáradtság (0. fokozat: nincs jelen, 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: jelentős); hidegrázás (0. fokozat: hiányzik, 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: jelentős); Myalgia (0. fokozat: nincs jelen, 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: jelentős); Arthralgia (0. fokozat: nincs jelen, 1. fokozat: enyhe, 2. fokozat: közepes, 3. fokozat: jelentős); Hányinger/hányás (0. fokozat: nincs jelen, 1. fokozat: enyhe, nem zavarja a tevékenységet/1-2 epizód/24 óra, 2. fokozat: közepes, némileg zavarja a tevékenységet/>2 epizód/ 24 óra, 3. fokozat: súlyos, megakadályozza napi tevékenység, ambuláns intravénás [IV] hidratálást igényel); Hasmenés (0. fokozat: hiányzik, 1. fokozat: 2-3 széklet, 2. fokozat: 4-5 széklet, 3. fokozat: 6 vagy több vizes széklet, vagy ambuláns IV hidratálást igényel).
|
Az oltás első adagjától az oltást követő 7 napig (a 8. napig)
|
|
A helyi kért AE napok száma az 1. adag után (1. nap)
Időkeret: Az 1. naptól (1. adagolás után) a 8. napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A helyi kért mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
Az 1. naptól (1. adagolás után) a 8. napig
|
|
A helyi kért AE-k napjainak száma a 2. adag után
Időkeret: CV7202: a 29. naptól (2. adagolás után) a 36. napig; Rabipur: 8. nap (2. adagolás után) – 15. nap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A helyi kért mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
CV7202: a 29. naptól (2. adagolás után) a 36. napig; Rabipur: 8. nap (2. adagolás után) – 15. nap
|
|
A helyi kért AE-k napjainak száma a 3. adag után
Időkeret: 29. nap (a 3. beadás után) – 36. nap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A helyi kért mellékhatások közé tartozott az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, bőrpír, duzzanat és viszketés.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
29. nap (a 3. beadás után) – 36. nap
|
|
A szisztémás kért nemkívánatos események napjainak száma az 1. adag beadása után
Időkeret: Az 1. naptól (1. adagolás után) a 8. napig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A szisztémás kért nemkívánatos események a következők voltak: láz, hányinger/hányás, hidegrázás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
Az 1. naptól (1. adagolás után) a 8. napig
|
|
A 2. adag beadása utáni szisztémás kért mellékhatások napjainak száma
Időkeret: CV7202: a 29. naptól (2. adagolás után) a 36. napig; Rabipur: 8. nap (2. adagolás után) – 15. nap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A szisztémás kért nemkívánatos események a következők voltak: láz, hányinger/hányás, hasmenés, hidegrázás, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
CV7202: a 29. naptól (2. adagolás után) a 36. napig; Rabipur: 8. nap (2. adagolás után) – 15. nap
|
|
A 3. adag beadása utáni szisztémás kért mellékhatások napjainak száma
Időkeret: 29. nap (a 3. beadás után) – 36. nap
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A szisztémás kért mellékhatások közé tartozott a láz, hányinger/hányás, hasmenés, fejfájás, fáradtság, izomfájdalom és ízületi fájdalom.
A résztvevő minden nemkívánatos eseményt a naplóban dokumentált.
|
29. nap (a 3. beadás után) – 36. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik kéretlen és kapcsolódó kéretlen AE-t tapasztaltak
Időkeret: Az oltás első adagjától az oltást követő 28 napig (a 29. napig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
Kéretlen nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan mellékhatás, amelyet a résztvevő naplókártyákon vagy tanulmányutak során jelentett az oltás napján és az azt követő 28 napon.
Jelentették a kéretlen és a kapcsolódó kéretlen AE-kkel rendelkező résztvevők számát.
|
Az oltás első adagjától az oltást követő 28 napig (a 29. napig)
|
|
Az 1., 2. és 3. fokozatú kéretlen és kapcsolódó kéretlen AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az oltás első adagjától az oltást követő 28 napig (a 29. napig)
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
Kéretlen nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan mellékhatás, amelyet a résztvevő naplókártyákon vagy tanulmányutak során jelentett az oltás napján és az azt követő 28 napon.
A mellékhatások intenzitását a következőképpen osztályozták: 1) Enyhe (1. fokozat): Olyan esemény, amelyet a résztvevő könnyen tolerált, minimális kényelmetlenséget okoz, és nem zavarja a mindennapi tevékenységeket. 2) Közepes (2. fokozat): Olyan esemény, amely elegendő kényelmetlenséget okozott ahhoz, hogy megzavarja a szokásos mindennapi tevékenységeket.; 3) Súlyos (3. fokozat): Olyan esemény, amely megakadályozta a szokásos mindennapi tevékenységeket.
Az 1., 2. és 3. fokozatú kéretlen és a kapcsolódó kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az oltás első adagjától az oltást követő 28 napig (a 29. napig)
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma legfeljebb 12 hónapig
Időkeret: Az oltás első adagjától 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
SAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely halált vagy életveszélyes nemkívánatos eseményt okozott, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását eredményezte, vagy veleszületett rendellenesség/születés volt. disszidál.
|
Az oltás első adagjától 12 hónapig
|
|
A legfeljebb 12 hónapos orvosi ellátásban részt vevő AE (MAAE) résztvevők száma
Időkeret: Az oltás első adagjától 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
Az oltással összefüggő MAAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amely miatt a résztvevő orvosi ellátásban részesült, amelyet kórházi kezelésként, sürgősségi osztályon tett látogatásként vagy egyéb, nem tervezett látogatásként orvosi személyzetnél tett vagy olyan okból, amelyre bizonyítékok utalnak a vizsgálat közötti ok-okozati összefüggésre. termék és a nemkívánatos esemény.
A MAAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
Az oltás első adagjától 12 hónapig
|
|
A különleges érdeklődésű nemkívánatos eseményekkel (AESI) és a kapcsolódó AESI-vel rendelkező résztvevők száma 12 hónapig
Időkeret: Az oltás első adagjától 12 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A feltételezett immunmediált betegség etiológiájú nemkívánatos eseményeket AESI-nek tekintették.
Az AESI-t a vizsgáló értékelte.
A vakcinával összefüggő AESI-k AESI-ként szerepeltek, amelyek esetében bizonyítékok támasztják alá a vizsgálati termék és a nemkívánatos esemény közötti okozati összefüggést.
|
Az oltás első adagjától 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódó SAE-vel rendelkező résztvevők száma az oltást követő 12 hónaptól egészen 24 hónapig
Időkeret: 12 hónapos kortól egészen 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
SAE-nek minősül minden olyan mellékhatás, amely halált vagy életveszélyes nemkívánatos eseményt okozott, vagy fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé, vagy tartós vagy jelentős munkaképtelenséget vagy a normális életfunkciók végzésének jelentős megzavarását eredményezte, vagy veleszületett rendellenesség/születés volt. disszidál.
Az oltással összefüggő SAE-k olyan SAE-ként szerepeltek, amelyek esetében bizonyíték van arra, hogy ok-okozati összefüggés van a vizsgálati termék és a nemkívánatos esemény között.
|
12 hónapos kortól egészen 24 hónapig
|
|
A kapcsolódó MAAE-vel rendelkező résztvevők száma 12 hónaptól 24 hónapig
Időkeret: 12 hónapos kortól egészen 24 hónapig
|
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi eseményt jelent, amikor egy résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
Az oltással összefüggő MAAE-k közé tartozik minden olyan nemkívánatos esemény, amely miatt a résztvevő orvosi ellátásban részesült, amelyet kórházi kezelésként, sürgősségi osztályon tett látogatásként vagy egyéb, nem tervezett látogatásként orvosi személyzetnél tett vagy olyan okból, amelyre bizonyítékok utalnak a vizsgálat közötti ok-okozati összefüggésre. termék és a nemkívánatos esemény.
A kapcsolódó MAAE-kkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
|
12 hónapos kortól egészen 24 hónapig
|
|
Bármilyen kapcsolódó AESI-vel rendelkező résztvevők száma 12 hónaptól 24 hónapig
Időkeret: 12 hónapos kortól egészen 24 hónapig
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy klinikai vizsgálat résztvevője vizsgálati terméket kapott.
Az AE nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
A feltételezett immunmediált betegség etiológiájú nemkívánatos eseményeket AESI-nek tekintették.
Az AESI-t a vizsgáló értékelte.
A vakcinával összefüggő AESI-k AESI-ként szerepeltek, amelyek esetében bizonyítékok támasztják alá a vizsgálati termék és a nemkívánatos esemény közötti okozati összefüggést.
Jelentették a kapcsolódó AESI-vel rendelkező résztvevők számát.
|
12 hónapos kortól egészen 24 hónapig
|
|
A veszettség-specifikus szérumvírus-semlegesítő antitest-titerrel (VNT-vel) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 15., 43., 365., 547. és 730. nap
|
A veszettség-specifikus szérumválaszt úgy határozták meg, hogy a VNT ≥ 0,5 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
A veszettség-specifikus szérum VNT-t a WHO által javasolt gyors fluoreszcens góc-gátló teszt (RFFIT) segítségével mérték.
Az egyes szérumminták sorozathígításait összekeverik a veszettségvírus standard dózisával, mielőtt a szövettenyésztő sejteket hozzáadnák.
A vírussal fertőzött sejteket fluorokrómmal konjugált veszettség-specifikus antitesttel mutatják ki.
Ha a szérum olyan antitesteket tartalmaz, amelyek megkötik és semlegesítik a vírust, a vírus fertőzőképessége csökken.
A vírusneutralizációs végpont titer az a legmagasabb mintahígítás, amelynél a megfigyelt mikroszkópos mezők 50%-a ≥ 1 fertőzött sejtet tartalmaz.
A veszettség-specifikus szérum VNT-vel rendelkező résztvevők százalékos arányát ≥0,5 pozitívnak tekintették, és jelentették.
|
Alapvonal (1. nap), 15., 43., 365., 547. és 730. nap
|
|
A veszettség-specifikus VNT-k szérumgeometriai átlagtiterei (GMT-k).
Időkeret: Alapvonal (1. nap), 8., 15., 29., 36., 43., 57., 91., 182., 365., 547. és 730. nap
|
A szérum geometriai átlagtiterét (a log-transzformált VNT-k antilog átlagát) a VNT-k méréséből kaptuk a WHO által javasolt gyors fluoreszcens gócok gátlási tesztje segítségével.
A vírusneutralizációs végpont titer (VNT) az a legmagasabb mintahígítás, amelynél a megfigyelt mikroszkópos mezők 50%-a >=1 fertőzött sejtet tartalmaz.
|
Alapvonal (1. nap), 8., 15., 29., 36., 43., 57., 91., 182., 365., 547. és 730. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .