En studie for å vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunresponsen til CureVacs kandidat mRNA-vaksine mot rabies hos friske voksne
18. desember 2024 oppdatert av: CureVac
En ikke-randomisert, åpen etikett, kontrollert, dose-eskalerende, fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til en eller to administreringer av kandidat rabies mRNA-vaksine CV7202 hos friske voksne personer
Rabiesinfeksjon er en sykdom som er forårsaket av et virus og som overføres i mange land av rabiate dyr (hunder, aper, flaggermus osv.) gjennom bitt, riper eller slikking av sår. I de fleste tilfeller dør mennesker av det når sykdommen har brutt ut.
CV7202 er en ny vaksine som ennå ikke er studert på mennesker og som ikke består av virusprotein. I stedet skal «byggesteinen» for proteinet i form av et såkalt messenger-RNA (mRNA) brukes. Alle levende organismer har mRNA i kroppen. mRNA er bæreren av informasjonen som cellene trenger for å danne proteiner. I denne studien vil mRNA som bærer informasjonen for dannelsen av rabiesvirusproteinet kalt RABV-G injiseres i muskelen. Etter vaksinasjonen vil den vaksinerte personens egne celler produsere RABV-G-proteinet. Immunsystemet gjenkjenner proteinet og en immunrespons utløses.
Denne kliniske studien vil vurdere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til CV7202 mRNA-rabiesvaksine hos friske voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Forsøkspersonene må tilfredsstille følgende kriterier ved påmelding:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 til 40 år inklusive. Frisk subjekt er definert som en person som har god generell helse, ikke har noen psykisk eller fysisk lidelse som krever regelmessig eller hyppig medisinering.
- Forventes å være i samsvar med protokollprosedyrer og tilgjengelig for klinisk oppfølging gjennom det siste planlagte besøket.
- Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2.
- Kvinner: På tidspunktet for screening ble negativ humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstest (serum) for kvinner antatt å være i fertil alder på registreringsdagen. På dag 1 (førvaksinasjon): negativ uringraviditetstest (hCG), (kun nødvendig hvis screeningbesøksserumgraviditetstesten ble utført mer enn 3 dager før).
- Kvinner i fertil alder må bruke akseptable prevensjonsmetoder fra 2 uker før første administrasjon av testvaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon.
- Menn må bruke pålitelige prevensjonsformer (kondom) fra øyeblikket av første administrasjon av testvaksinen til 3 måneder etter siste administrasjon, og må avstå fra sæddonasjon fra øyeblikket av første administrasjon av testvaksinen til 3 måneder etter administrasjon. siste administrasjon.
Ekskluderingskriterier Enhver prøveperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke kvalifisere for å delta i prøven
- Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn prøvevaksinen innen 4 uker før administrasjon av prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden.
- Mottak av andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller planlagt mottak av vaksine innen 28 dager etter administrering av prøvevaksine.
- Mottak av eventuell lisensiert eller undersøkelsesvaksine mot rabies før administrasjon av prøvevaksinen.
- Planlegger å reise til regioner/land der rabiesvaksinasjoner anbefales eller hvor det er høy risiko for infeksjon i henhold til reiseanbefalinger fra German Society of Tropical Medicine and International Health under forsøket og frem til slutten av forsøket.
- Enhver behandling med immundempende midler eller andre immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før administrasjon av prøvevaksinen eller planlagt bruk under forsøket, med unntak av inhalerte og nasale steroider, eller topisk påførte steroider.
- Enhver medisinsk diagnostisert eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon med hepatitt C-virus (HCV).
- Historie om en potensiell immunmediert sykdom.
- Administrering av immunglobuliner (Igs) og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrering av en hvilken som helst dose av prøvevaksinen.
- Tilstedeværelse eller bevis på betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i CV7202, slik som type I-allergi mot betalaktamantibiotika eller Rabipur®.
- Bevis på nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Anamnese med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-Barré syndrom (GBS), med unntak av feberkramper i barndommen.
- Forutsigbar manglende overholdelse av protokollen vurdert av etterforskeren.
- For kvinner: Graviditet eller amming.
- Historie om livstruende anafylaktiske reaksjoner.
- Personer med nedsatt koagulasjon eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse hvor en i.m. injeksjon eller blodprøve er kontraindisert.
- Kjente slektninger av stedsforskningspersonell som jobber med denne utprøvingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rabipur®
Deltakerne fikk 3 doser Rabipur® intramuskulær injeksjon på dag 1, 8 og 29 i henhold til produsentens anbefalinger.
|
3 doser administrert IM på dag 1, 8 og 29 i deltoidregionen av armen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CV7202 1 mcg
Deltakerne fikk messenger ribonukleinsyre (mRNA) CV7202 1 mikrogram (mcg) intramuskulær injeksjon på dag 1, hvorav halvparten av deltakerne fikk en andre dose CV7202 1 mcg på dag 29.
|
CV7202 administrert IM på dag 1 og 29 i deltoideusregionen av armen
|
|
Eksperimentell: CV7202 2 mcg
Deltakerne fikk mRNA CV7202 2 mcg intramuskulær injeksjon på dag 1, hvorav halvparten av deltakerne fikk en andre dose CV7202 2 mcg på dag 29.
|
CV7202 administrert IM på dag 1 og 29 i deltoideusregionen av armen
|
|
Eksperimentell: CV7202 5 mcg
Deltakerne fikk mRNA CV7202 5 mcg intramuskulær injeksjon på dag 1.
|
CV7202 administrert IM på dag 1 og 29 i deltoideusregionen av armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en lokal anmodet bivirkning (AE) etter dose 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Lokale påkrevde bivirkninger inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og kløe.
Alle AE ble dokumentert i en dagbok av deltakeren.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med grad 0, 1, 2 og 3 lokale oppfordrede AE etter dose 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Intensiteten av lokale påkrevde bivirkninger ble gradert som: Smerte på injeksjonsstedet (grad 0: fraværende, grad 1: forstyrrer ikke aktivitet, grad 2: forstyrrer aktivitet/gjentatt bruk av ikke-narkotisk smertestillende mer enn [>] 24 timer,grad 3:hindre daglig aktivitet/gjentatt bruk av narkotiske smertestillende); Rødhet (grad 0: mindre enn eller lik [<=]2,5 centimeter(cm), grad 1:2,5 til 5cm, grad 2: 5,1 til 10cm, grad 3: >10cm); hevelse(grad 0: <=2,5 cm ,Klasse 1: 2,5 til 5 cm og forstyrrer ikke aktiviteten, Klasse 2:5,1 til 10cm/forstyrrer aktivitet,grad 3:>10cm eller hindrer daglig aktivitet);Kløe(grad 0:fraværende,grad 1:mild,ingen forstyrrelse av normal aktivitet,grad 2:moderat,noe forstyrrelse av normal aktivitet,grad 3:betydelig , forhindrer normal aktivitet).
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere som opplevde en systemisk anmodet AE og relatert systemisk anmodet AE etter dose 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Systemiske bivirkninger inkluderte feber, kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi og artralgi på vaksinasjonsdagen og etter 7 dager etter dose 1.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
|
Antall deltakere med grad 0, 1, 2 og 3 av systemisk oppfordrede bivirkninger og relaterte systemiske oppfordrede bivirkninger etter dose 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
Intensiteten til systemiske bivirkninger ble gradert som: Feber (grad 0: <38 grader Celsius (°C), grad 1: >=38°C til 38,4°C, grad 2:>=38,5°C til 38,9°C, grad 3: >=39°C); Hodepine(grad 0: fraværende, grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: betydelig); Fatigue(Klasse 0: Fraværende, Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Betydelig); Frysninger (Klasse 0: Fraværende, Grad 1: Mild, Grad 2: Moderat, Grad 3: Betydelig); Myalgi(grad 0: Fraværende, grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: betydelig); Artralgi(grad 0: fraværende, grad 1: mild, grad 2: moderat, grad 3: betydelig); Kvalme/oppkast (grad 0: Fraværende, grad 1: Mild, ingen forstyrrelse av aktivitet/1-2 episoder/24 timer, grad 2: moderat, noe forstyrrelse av aktivitet/>2 episoder/ 24 timer, grad 3: alvorlig, forebygger daglig aktivitet, krever poliklinisk intravenøs [IV] hydrering); Diaré (grad 0: Fraværende, grad 1: 2-3 avføring, grad 2: 4-5 avføring, grad 3: 6 eller mer vannaktig avføring eller krever poliklinisk IV-hydrering).
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 7 dager etter vaksinasjon (opp til dag 8)
|
|
Antall dager med lokale anmodede bivirkninger etter dose 1 (dag 1)
Tidsramme: Fra dag 1 (etter dose 1) til dag 8
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Lokale påkrevde bivirkninger inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og kløe.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
Fra dag 1 (etter dose 1) til dag 8
|
|
Antall dager med lokale anmodede bivirkninger etter dose 2
Tidsramme: CV7202: Fra dag 29 (post-dose 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (etter dose 2) til dag 15
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Lokale påkrevde bivirkninger inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og kløe.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
CV7202: Fra dag 29 (post-dose 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (etter dose 2) til dag 15
|
|
Antall dager med lokale anmodede bivirkninger etter dose 3
Tidsramme: Dag 29 (etter dose 3) til dag 36
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Lokale påkrevde bivirkninger inkluderte smerte på injeksjonsstedet, rødhet, hevelse og kløe.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
Dag 29 (etter dose 3) til dag 36
|
|
Antall dager med systemisk anmodet bivirkning etter dose 1
Tidsramme: Fra dag 1 (etter dose 1) til dag 8
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Systemiske bivirkninger inkluderte feber, kvalme/oppkast, frysninger, diaré, hodepine, tretthet, myalgi og artralgi.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
Fra dag 1 (etter dose 1) til dag 8
|
|
Antall dager med systemisk anmodet bivirkning etter dose 2
Tidsramme: CV7202: Fra dag 29 (post-dose 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (etter dose 2) til dag 15
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Systemiske bivirkninger inkluderte feber, kvalme/oppkast, diaré, frysninger, hodepine, tretthet, myalgi og artralgi.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
CV7202: Fra dag 29 (post-dose 2) til dag 36; Rabipur: Dag 8 (etter dose 2) til dag 15
|
|
Antall dager med systemisk anmodet bivirkning etter dose 3
Tidsramme: Dag 29 (etter dose 3) til dag 36
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Systemiske bivirkninger inkluderte feber, kvalme/oppkast, diaré, hodepine, tretthet, myalgi og artralgi.
Alle AE ble dokumentert i dagbok av deltakeren.
|
Dag 29 (etter dose 3) til dag 36
|
|
Antall deltakere som opplevde uønskede og relaterte uønskede bivirkninger
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
En uoppfordret AE ble definert som enhver annen AE rapportert av deltakeren via dagbokkort eller under studiebesøk på vaksinasjonsdagen og de 28 påfølgende dagene.
Antall deltakere med uønskede og relaterte uønskede bivirkninger ble rapportert.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med grad 1, 2 og 3 uoppfordret og relaterte uønskede AE
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
En uoppfordret AE ble definert som enhver annen AE rapportert av deltakeren via dagbokkort eller under studiebesøk på vaksinasjonsdagen og de 28 påfølgende dagene.
Intensiteten av bivirkningene ble gradert som: 1) Mild (grad 1): En hendelse som lett ble tolerert av deltakeren, forårsaket minimalt ubehag og ikke forstyrrer dagligdagse aktiviteter.; 2) Moderat (grad 2): En hendelse som forårsaket tilstrekkelig ubehag til å forstyrre normale hverdagsaktiviteter.; 3) Alvorlig (grad 3): En hendelse som forhindret normale hverdagsaktiviteter.
Antall deltakere med grad 1, 2 og 3 uønskede og relaterte uønskede bivirkninger ble rapportert.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 28 dager etter vaksinasjon (opp til dag 29)
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) opptil 12 måneder
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 12 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
SAE ble definert som enhver AE hvis den resulterte i død eller livstruende AE eller krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig uførhet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner eller var en medfødt anomali/fødsel mangel.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med medisinsk deltatt AE (MAAE) opptil 12 måneder
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 12 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Vaksinerelaterte MAAE-er inkluderer alle AE-er som deltakeren mottok legehjelp for, definert som sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell av en hvilken som helst grunn som det er bevis for å antyde en årsakssammenheng mellom studien produktet og den uønskede hendelsen.
Antall deltakere med noen MAAE ble rapportert.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 12 måneder
|
|
Antall deltakere med eventuelle uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) og relaterte AESI opptil 12 måneder
Tidsramme: Fra første vaksinasjonsdose opp til 12 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
AE-er med en mistenkt potensiell immunmediert sykdomsetiologi ble ansett som AESI-er.
AESI ble vurdert av etterforskeren.
Vaksinerelaterte AESI-er ble inkludert som AESI-er der det var bevis for å antyde en årsakssammenheng mellom studieproduktet og bivirkningen.
|
Fra første vaksinasjonsdose opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med relaterte SAEs fra 12 måneder etter vaksinasjon opp til 24 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
SAE ble definert som enhver AE hvis den resulterte i død eller livstruende AE eller krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterte i vedvarende eller betydelig uførhet eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner eller var en medfødt anomali/fødsel mangel.
Vaksinerelaterte SAE-er ble inkludert som SAE-er der det er bevis som tyder på en årsakssammenheng mellom studieproduktet og bivirkningen.
|
Fra 12 måneder til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med relaterte MAAEer fra 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
Vaksinerelaterte MAAE-er inkluderer alle AE-er som deltakeren mottok legehjelp for, definert som sykehusinnleggelse, et akuttmottaksbesøk eller et ellers uplanlagt besøk til eller fra medisinsk personell av en hvilken som helst grunn som det er bevis for å antyde en årsakssammenheng mellom studien produktet og den uønskede hendelsen.
Antall deltakere med relaterte MAAE ble rapportert.
|
Fra 12 måneder til 24 måneder
|
|
Antall deltakere med eventuelle relaterte AESI-er fra 12 måneder til 24 måneder
Tidsramme: Fra 12 måneder til 24 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker administrert et undersøkelsesprodukt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med legemiddel.
AE-er med en mistenkt potensiell immunmediert sykdomsetiologi ble ansett som AESI-er.
AESI ble vurdert av etterforskeren.
Vaksinerelaterte AESI-er ble inkludert som AESI-er der det var bevis for å antyde en årsakssammenheng mellom studieproduktet og bivirkningen.
Antall deltakere med relaterte AESI-er ble rapportert.
|
Fra 12 måneder til 24 måneder
|
|
Prosentandeler av deltakere med rabiesspesifikk serumvirusnøytraliserende antistofftiter (VNT)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15, 43, 365, 547 og 730
|
Rabiesspesifikk serumrespons ble definert som VNT ≥ 0,5 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml).
Rabiesspesifikt serum VNT ble målt ved å bruke den WHO-anbefalte raske fluorescerende foci-inhiberingstesten (RFFIT).
Seriefortynninger av hver serumprøve blandes med en standarddose av rabiesvirus før vevskulturceller tilsettes.
Virusinfiserte celler påvises via et fluorokrom-konjugert rabiesspesifikt antistoff.
Dersom serumet inneholder antistoffer som binder og nøytraliserer viruset, reduseres infeksjonsevnen til viruset.
Virusnøytraliseringens endepunkttiter er definert som den høyeste prøvefortynningen der 50 % av de observerte mikroskopiske feltene inneholder ≥ 1 infisert celle.
Prosentandelen av deltakere med rabiesspesifikke serum VNTs ≥0,5 ble tatt som positive og ble rapportert.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 15, 43, 365, 547 og 730
|
|
Serumgeometriske gjennomsnittstitre (GMT) for rabiesspesifikke VNTer
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 og 730
|
Serum geometrisk middeltiter (antilog-middelverdi av log-transformerte VNTer) ble oppnådd fra måling av VNTer ved å bruke den WHO-anbefalte raske fluorescerende foci-inhiberingstesten.
Virusnøytraliseringens endepunktstiter (VNT) er definert som den høyeste prøvefortynningen der 50 % av de observerte mikroskopiske feltene inneholder >=1 infisert celle.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 8, 15, 29, 36, 43, 57, 91, 182, 365, 547 og 730
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
23. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV-7202-104
- 2017-002856-10 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rabipur®
-
CureVacFullført
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Fullført
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali; Institut de Recherche...FullførtBare barn | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Mali
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...RekrutteringIkke-mindreverdighetsprøveBangladesh
-
Provincial Public Health Office, PhetchabunFullført
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Duke-NUS Graduate Medical SchoolFullført
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; United States Agency for International Development (USAID) og andre samarbeidspartnereFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtVirussykdommer | RabiesØsterrike, Tyskland, Sveits
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandGlaxoSmithKline; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)FullførtPlasmodium FalciparumKenya
-
GlaxoSmithKlineFullført